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❍ 안녕하십니까? 귀하께서 국민신문고(신청번호1AA-1903-108384)를 통해 문의 하신 화학물질 등록면제 및 확인명세서 제출에 대해 답변 드리겠습니다.

<화평법 관련>
❍화평법 시행규칙 제7조제4항에 따라 전량수출용 화학물질은 연단위로 등록 면제를 받아야 하며, 귀 사에서 전량수출용 면제기간이 남아있는 경우라면 수출국 변경으로 인해 다시 등록면제를 받으실 필요는 없습니다.
❍ 등록면제신청에 관한 세부사항은 한국환경공단(032-590-4734~5, 4737, 4742)로 문의하여 주시기 바라며, 그 외 추가 답변이 필요하신 경우에는 환경부 화 학물질정책과 이**(044-201-6779)에게 문의하여 주시기 바랍니다.

<화관법 관련>
❍ 귀하의 민원내용은 '화학물질확인명세서 제출'에 관한 질의로 이해됩니다.
❍ 귀하의 질의사항에 대해 다음과 같이 답변 드립니다.
-「화학물질관리법(이하 "화관법"」제9조에 따라 화학물질을 제조하거나 수 입하려는 자는 해당 화학물질이나 그 성분이 기존화학물질, 신규화학물질, 유독물질 등에 해당하는 지를 스스로 확인하고, 그 내용을 화학물질관리협회에 제출하여야 합 니다.
- 동일 제품의 경우 최초 1회만 제출합니다. 다만, 구성성분 등이 변경된 경우 에는 다시 제출하시기 바랍니다.

출처 : 국민신문고 질의

[질의]
❍MSDS상 탈크(고유번호: 06-4-60)라 하더라도 석면이 1% 미만으로 함유되 어 있다면 이는 금지물질에 해당되지 않는 것인지?

[답변]
❍ 석면이 1%이상 함유된 탈크(고유번호: 06-4-60)의 경우에는 화평법 제2조제9호 에 따른 금지물질에 해당되고, 석면이 1%미만 함유되어있다면 금지물질에 해당 되지 않습니다.
❍ 석면안전관리법 제11조(석면함유가능물질의 관리)에 의거 석면을 함유할 가능성이 있는 광물질로 지정고시된 물질(활석(탈크), 질석, 사문석, 해포석)을 제품 의 원료형태로 수입하거나 생산하려는 자는 환경부장관의 승인을 받아야합니다.
- 탈크중 석면함량 확인은 석면조사기관(석면환경센터)으로 문의하시기 바랍 니다

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

[질의]
❍화평법에 따른 사전신고 및 등록시 연간 톤수 산정기준에 톤수 기준이 실제 제 조·수입량인지,
아니면 화학물질확인명세서나 확인증명서상에 신고된 톤수인지 궁금합니다.

[답변]
❍사전신고 및 등록시의 연간 톤수 산정기준은 해당연도의 1.1일부터 12.31일까 지 제조·수입하려는 예정량을 기준으로 작성하는 것이므로, 귀 사의 사업계획을 고려하여 판단하시면 됩니다.

※ 본 회신내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동 등으로 인한 유사사례인 경우에 본 회신내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.
출처 : 국민신문고 질의

[질의]
신규화학물질을 제조하여 해외 및 국내 업체에 연구개발용으로 납품할 때 등록면제 대상에 해당되는지?

[답변]
❍「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 시행령 제11조 제1항에 따라 “국외로 전량 수출하기 위하여 연간 10톤 이하로 제조하거나 수입하는 물질 등 (제1호부터 제8호)은 화학물질의 등록면제 대상에 해당됩니다.
- 따라서, 화평법 시행령 제11조 1항 1호에 따른 전량수출 등록면제 확인 을 받은 후, 동법 시행령 제11조 1항 4호에 따른 연구개발용 등록면제 확인 을 받으시면 됨을 알려드립니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

[질의]
❍화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」에서 “화학물질”이란 원소화 합 물 및 그에 인위적인 반응을 일으켜 얻어진 물질과 자연 상태에서 존재하는 물질을 화 학적으로 변형시키거나 추출 또는 정제한 것을 말한다. "
추출이 의미하는 바와 화학물질의 범위는 어디까지 인지 궁금합니다.

[답변]
❍ 자연상태에서 존재하는 물질(오렌지, 레몬, 자몽 등)로부터 추출과 같이 특정 성분을 분리 또는 정제 등의 과정을 통해 얻으진 물질이 아니라, 압착, 분쇄 등과 같이 사람의 손이나 중력, 기계적인 방법 등의 과정을 통해 얻어진 물질(물을 이용하여 달인즙, 농축액)이라면 화학물질 정의에 해당하지 않습니다. 그러나, 증류와 같이 추출 을 통해 특정한 성분을 분리하여 얻은 물질인 경우라면 화학물질 정의에 해당합니다. ※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사 례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

[질의]
❍과거 표준통관예정보고서를 통해 수입통관 했던 의약품 원료의 원료가 있습 니 다. 중간체로 생각해서 표준통관예정보고서를 받았었는데요, 화평법 시행 후 식약처 유권해석을 받으려고 검토하던 중, 해당 원료가 유효성분 화학구조의 중요 구성요소 로 포함되지 않으므로, 의약품으로 판단될 가능성이 거의 없다는 내부 의견을 받았 습니다.
이럴 경우, 표준통관예정보고 없이 수입통관이 가능한지요?

[답변]
❍ 우리처는 ‘원료의약품 제조용 원료물질’로서 유효성분 화학구조의 중요 구 성 요소로 포함되어 궁극적으로 사람 질병의 치료·예방 등의 목적으로 사용되는 물 품이라면, 직접적인 약리작용을 나타내지 않거나 사람에게 직접 사용되지 않더라도 의약품에 해당된다고 회신하고 있습니다.
❍ 용매, 염 등 유효성분을 구성하지 않는 경우 의약품에 해당하지 않으며 이 경우 화학물질관리법 등 관련 법령에 따라 수입절차를 진행하여야 합니다.※ 약사법 제2조(정의)
식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 식약처 종합상담센터1577- 1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 식홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다.

출처 : 국민신문고 질의 (식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관)

[질문]
❍유해법상 100kg 이하의 신규물질에 대해 유해성심사 면제 통지서를 받고 개 인 에서 법인사업장으로 전환시 통지서에 기재된 상호, 사업자 등록번호, 대표자, 주소 모두가 변경되어도 유해성심사 면제가 유지되는지?

[답변]
❍ 사업이 합병, 매각 등으로 양도되는 경우에는 이에 수반한 행정행위의 효과도 승계가 됩니다.
- 합병, 매각, 부분매각, 분사 등으로 인해 사업이 양도되는 경우에는 종전의 「유해화학물질관리법」(이하 유해법) 및 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」(이하 화평법)에 따른 유해성심사와 유해성심사 면제확인의 효과도 승계될 수 있습니다.
❍ 다만, 사업이 양도되어 명칭, 소재지, 대표자의 변경사항이 발생하는 경우에는 화평법 제12조에 따라 등록한 자(유해법에서 유해성심사를 받은 자)는 동 법 제12조 및 시행규칙 제11조에 따라 변경신고를 하여야 하며,
이 경우 합병, 매각 등 양도로 인한 변경사항을 증명할 수 있는 객관적인 서류를 제출하여야 합니 다.
- 참고로, 변경사항을 증명할 수 있는 서류의 예를 들면, 합병의 경우에는 법 인등기부 등본으로 확인할 수 있고, 영업양도는 당사자간의 계약서와 양도 전후의 실제 통관자료 등 양수 전후로 사업이 동일하게 유지된다는 사실을 객관적으로 확인 할 수 있는 자료를 의미합니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

❍ 위해우려제품 생산 종료로 더이상 자가검사 갱신을 하지않는 경우, 자가검사 유효 기간내에 이미 시중에 유통된 제품인 경우 갱신이 필요한가요?

❍ 위해우려제품의 인증 유효기간은 최초 자가검사를 받은 날로부터 3년이며 자가검사 유효기간내에 이미 유통된 제품이라면 별도의 갱신은 하지 않더라도 판 매가 가능하나, 해당 제품 생산을 완전히 종료하였더라도 시중에 유통중인 해당 제품이 현행 안전기준을 위반할 경우에는 「화평법」에 따라 행정 처분 및 고발조치 될 수 있음을 알려드립니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사 례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

[질의]
❍등록대상기존화학물질을 수입하여 등록할 때 본사와 화학물질의 저장소 의 소재지가 서로 다른경우 사업장 소재지를 어디로 등록해야 하나요?

[답변]
❍「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제10조에 따른 화학물질 등록 의무는 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존 화학물질을 제조, 수입하는 자에게 있으며 사업자등록번호를 기준으로 이행 하여야 하 며, 사업자등록번호에 기재된 소재지를 기준으로 작성하시기 바랍니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

❍화관법 제20조 및 같은 법 시행령 제10조에 따라 연간 100kg 이하의 유독 물질을 수입하는 경우에는 유독물질 수입신고가 면제됩니다. 다만, 화관법 제9 조에 따라 화학물질을 수입하고자 하는 자는 양에 관계없이 화학물질 확인명세서 를 한국화학물질관리협회에 제출하여야 합니다. 또한, 화평법 제10조에 따라 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질 을 제조,수입 하려는 자는 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 합니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

❍환경부는「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화평법)」제34조 및 「위해우려제품 지정 및 안전·표시기준(환경부 고시)」제3조에 따라 세정제, 방향제 등 18종을 위해우려제품으로 지정하여 관리하고 있으며, 고시 제6조에 따라 위 해우 려제품을 생산·수입하는 사람은 시험분석기관*에 의뢰하여 제품의 모델의 구분별로 안전기준(별표2) 준수 여부를 확인(자가검사를 의미함)을 받아야 하며, 안전기준 적 합을 받은 이후에는 동 고시 별표2와 7에 따른 표시사항 및 방법을 준수한 이후 시중 에 유통하여야 합니다.
* 시험분석기관 : 한국환경산업기술원, 한국건설생활환경시험연구원, 한 국기계전기전자시험연구원, 한국의류시험연구원, 한국화학융합시험연구원, FITI시 험연구원, KOTITI시험연구원

❍ 또한, 안전기준 적용대상 제품에 해당되는지 여부는 고시 별표2의 품 목별 적용범위를 참조하여 판단할 수 있으며, 귀하께서 제조·판매하고자 하는 제품 이 방향제의 적용범위에 포함되는 경우에는 위해우려제품인 방향제에 해당되며, 시 험분석기관의 자가검사를 받은 이후 별표2와 7에 따른 표시사항을 표기하여야 함을 알려드립니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

❍현행 화평법 및 위해우려제품 지정 및 표시기준 제2조에 따른 ’일반 생활화학제 품‘은 일반소비자들이 생활용(가정ㆍ사무실)으로 사용하는 제품을 의미하며, ’19.1.1일부터 시행되는 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 에 제3조에 따른 ‘생활화학제품’은 가정․사무실․다중이용시설 등 일상적인 생활공간에 서 사용되는 화학제품을 의미합니다.
즉, 현행 가정ㆍ사무실 등에서 사용하는 생활용 제품에서 다중이용시설에 서 사용하는 제품까지 범위가 확대 되었습니다.

❍본 회신내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인 한 유사 사례의 경우 본 회신내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

[질의]
등록여부 판단을 위하여 CAS 번호가 다른 물질을 NCIS에서 검색하여 본 결과 무수물은 기존화학물질로 분류되는 것을 확인하였습니다.
그런데, 수화물은 검색되지 않았습니다.
수화물인 경우 무수물이 등록된 경우 기존 화학물질로 간주한다고 판단하고 있는 것으로 알고 있습니다.
그런데, CAS 번호가 다르다면 제조 등의 보고나 등록 시에 동일 물질로 보고 CAS 번호를 무수물로 적용하여야 하나요?
또한 톤수 산정에서도 수화물을 제외한 톤수를 산정하면 되나요?
CAS 번호가 달라서 유통되는 제품에는 등록된 번호와 다른 CAS 번호가 기입 될 텐데 어떻게 해야 할 지 궁금합니다.

[답변]
NCIS 화학물질정보시스템에서 무수물이 기존화학물질로 나올 경우 그 수 화물도 기존화학물질로 간주됩니다.
이는 단지 해당 ‘수화물’이 기존화학물 질인지의 여부를 판단하기 위한 검색 절차입니다.
이러한 바 기존화학물질 로 보고의 의무를 이행하고자 할 경우 시행규칙 별지 제1호 서식 작성 시 에는 귀하께서 취급하는 ’수화물’의 CAS No.와 톤수를 기입하셔야 합니 다.
이는 등록대상기존화학물질인지의 여부 또한 동일합니다.
즉, 무수물이 등 록대상기존화학물질인 경우 그 수화물도 등록대상기존화학물질로 간주됩니 다.
이 또한 단지 해당 ‘수화물’이 등록대상기존화학물질인지의 여부를 판 단하기 위한 검색 절차이며 귀하가 등록의 의무를 이행하고자 할 경우 시 행규칙 별지 제2호 또는 제3호 서식 작성시 귀하께서 취급하는 ‘수화물’의 CAS No.와 톤수를 기입하여 신청서를 작성하시면 됩니다.
참고로, 화평법 제8조에 따른 보고의 의무를 이행하여야 하는 자는 모든 신규화학물질, 연간 1톤 이상의 기존화학물질을 제조·수입·판매하는 자이 며, 화평법 제10조에 따른 등록의 의무를 이행하여야 하는 자는 신규화학 물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자입니 다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
저희는 주방세제(식기세척용, KC마크 세정제 제외대상이었던 품목)를 수 입하고자 합니다.
현재 주방세제는 보건복지부 관할에서 공중위생법을 따 르고 있으며 지방식약청에 수입신고를 하여 관리받고 있습니다.
또한 공중위생법에 명시되어 있는 사용할 수 있는 물질에 포함되어 있지 않다면 국민신문고에 질의를 올려 사용가능여부를 첨부서류와 함께 올려 판단 받아 수입가능여부를 확인합니다.
헌데, 화평법 제 3조에 공중위생법 이 포함되어 있지 않으므로 신규화학물질로 등록하는 화평법을 따라야 한 다는 얘기를 들었습니다.
하지만 주방세제는 20년 넘게 다른 부서에서 사용가능여부를 판단받아 진 행해 왔었는데 화평법에 따라서도 신규화학물질을 꼭 등록해야 하는 것인 가요?
그렇다고 신규화학물질을 등록 한다고 해서 주방세제 수입신고 시 지방식약청에서는 인정해 주지 않습니다.
수입가능 여부를 지방식약청에서 판단하는데 지방식약청에서는 아예 화평법에 관한 내용을 알지 못한다고 합니다.
법 시행초기라 이러한 오류가 있는 것 같은데 부처간 서로 공유 및 협의 가 되지 않은 상황에서 저희 같은 수입업자가 어떻게 해야 하는 것인지 확 인하고 싶습니다.

[답변]
종전 「유해화학물질관리법」(‘91년 시행)의 신규화학물질 유해성심사 제도 가 화평법 제정(’15.1.1 시행)됨에 따라 등록제도로 변경되었습니다.
이미 유·위해성이 입증되어 제한적으로 인·허가를 받은 경우 취급이 허용 되는 물질(마약류 등), 유·위해성을 평가하여 등록·허가는 물질(의약품, 농 약 등) 등은 두 법률 모두에서 적용을 제외하고 있습니다.
그러나, 말씀하신 공중위생법 대상 주방세제에 포함된 화학물질은 적용제 외 대상 법률에 해당하지 않습니다.
따라서, 수입하는 주방세제의 성분 중에 신규화학물질이 포함되어 있다면 공중위생법에 따른 절차와는 별도로 화평법에 따른 등록신청 또는 등록면 제 확인신청을 하셔야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률에 해당하지 않는 적용 범위에서 확인이 어려운 바, 이렇게 질의 드립니다.
현재 보건복지부 공중위생법령에 의해 관리되고 있는 주방용 세척제 등 (과일 및 그릇을 닦는 세제)수입위생용품은 공중위생법에 따라 수입신고토 록 규정하고 있으며, 세척제는 위생용품의 규격 및 기준(보건복지부 고시 제2009- 159호)에 따라 “세척제의 규격 및 기준”「별표 가」에 기재되어 있는 성분을 사용토록 규정하고 있으며, “별표 가”에 기재되어 있지 않은 세척제 성분을 사용하 고자 하는 경우에는 외국에서 사용하고 있는 근거서류나 관련 문헌 등을 식품의약품안전처에 제출하여 검토 받아 사용토록 하고 있습니다.
추가적으로 수입 위생용품 신고는 수입항을 관할하는 지방 식품의약품안 전청장, 국립검역소장에게 아래 신고서류를 제출하여 신고토록 하고 있으 며, 지방 식품의약품안전청장으로부터 정밀 검사 등을 받고 수입신고필증 을 부여 받게 됩니다.
이에 위생용품인 주방세제의 성분을 정말 화평법에 의해 관리해야하는지, 신규화학물질이 있을 경우, 등록이 필요한 것인지 확인을 부탁드립니다.

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 ‘화평법’) 제3조에서 적 용제외 대상으로 규정하지 않는 화학물질은 화평법의 적용대상에 해당합니 다.
또한, 세제의 구성성분이 신규화학물질에 해당하면 화평법 제10조 및 제 11조에 따라 등록 또는 등록면제확인 신청을 하여야 합니다.
위생용품의 규격 및 기준은 주방용 세척제에 사용할 수 있는 화학물질에 대하여 규정 하고 있을 뿐 화평법상 적용대상의 예외를 규정하는 것은 아닙니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
하기 3품목, NCIS에서 검색 시 아무것도 검색되지 않아 신규물질로 간주되 는 것 같습니다만 크롬화합물의 경우(육가크롬이 RoHS 규제물질로 사용에 제한이 있는 것으로 알고 있습니다만) 수입이나 사용에 문제가 있진 않을까 우려가 되어 문의 드립니다.
신규물질로 간주하면 좋을지 아니면 유독/제한/ 금지물질에 해당되는지 관련하여 물질구분 부탁드리며 이와 함께 수입/사용 가능여부도 안내해 주시면 감사하겠습니다.
(1) 10170-68-0 Chromium(III) chloride tetrahydrofuran complex : CrCl3(THF)3
(2) 10060-12-5 Chromium(III) chloride hexahydrate : CrCl3-6H2O
(3) 22466-49-5 Sodium hexafluoroacetylacetonate : Na(acac-F6)

[답변]
귀하가 문의하신 (1) 10170-68-0 Chromium(III) chloride tetrahydrofuran complex : CrCl3(THF)3, (3) 22466-49-5 Sodium hexafluoroacetylacetonate : Na(acac-F6)은 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제2조 제4호에 따른 신규화학물질에 해당하며, (2) 10060-12-5 Chromium(III) chloride hexahydrate : CrCl3-6H2O은 10025-73-7(Chromium trichloride) 의 수화물로 화평법 제2조 제3호에 따른 기존화학물질에 해당됩니다.
신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조ㆍ수입하려 는 자는 화평법 제10조에 따라 제조 또는 수입 전에 미리 등록을 하여야 하 며, 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 기존화학물질을 제조ㆍ수입ㆍ판매하는 자는 화평법 제8조에 따라 전년도 화학물질의 용도 및 그 양 등을 매년 지방 환경관서의 장에게 보고하여야 합니다.
즉, (1), (3)물질은 화평법 제8조 및 제10조에 따른 화학물질 제조 등의 보고 및 등록을, (2)물질은 연간 1톤 이상인 경우, 화평법 제8조에 따른 화학물질 제조 등의 보고의무를 이행하여야 함을 알려드립니다.
* 6가크롬화합물은 유독물질 및 제한물질ㆍ금지물질 고시(환경부고시 제 2016-2호, ‘16.1.8)에 따른 제한물질에 해당됨

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
정제 후 제3의 화학물질을 만들면 화평법상 제조에 해당한다고 하셨는데, 수 입한 화학물질을 제3의 화학물질을 만드는 것이 아닌 불순물 및 함량(순도)을 높이는 목적으로 하는 정제 작업도 위와 같이 화평법상 제조에 포함되는지 궁금합니다.

[답변]
화평법에서의 제조는 제3의 화학물질을 만드는 것(예, A+B=C)을 의미하므 로, 화학물질 명칭과 조성의 변경 없이 해당 화학물질의 순도만 변경하는 경 우라면 화평법에 따른 제조에는 해당하지 않음을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
유럽에서 RDP(Cas No. 57583-54-7)이 함유된 제품을 수입하여 판매하려고 하니 신규물질이라 수입이 규제된다고 합니다.
현재 인터넷을 검색해보면 국 내에서도 RDP가 함유된 제품을 판매하고 있는 것을 쉽게 볼 수 있는데 수입 이 안된다고 하니 이해가 가지 않습니다.
아래의 문의에 정확한 답변 요청 드 립니다.
1) RPD 함유제품이 수입이 불가한 것인지?
2) 현재 국내에서 판매하고 있는 업체는 불법인지?
3) 불법이 아니라면 다른 조치 없이 수입하여 판매해도 되는건 아닌지?

[답변]
문의하신 “Resorcinol bis(diphenyl phosphate)(57583-54-7)”는 화학물질 의 등록 및 평가 등에 관한 법률” 제2조제3호에 따른 신규화학물질에 해당합 니다.
화평법 제10조에 따라 신규화학물질을 수입하려는 자는 수입 전에 제조․수 입 전에 등록하거나 동법 제11조제1항제2호 및 시행령 제11조에 따른 화학물 질의 등록 면제 대상에 해당하는 경우에는 등록면제확인을 받고 국내에 판매 가 가능합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
고분자 2% 룰에 대해서 문의 드립니다.
화평법 제2조 (정의) 3의 "고분자 화합물"의 정의에 [중량비 2%이하의 단량 체를 제외한 단량체로 구성된 고분자화합물이 기존화학물질에 해당하는 경우 그 고분자화합물은 기존화학물질로 본다] 라고 있습니다.
화평법상에서 등록한 모든 신규물질은 영원한 신규물질로서, 기존물질로는 안 바뀌기 때문에, 화평법상 등록한 고분자물질들에는 해당사항이 전혀 없는 게 맞나요?
그렇다면 혹시 자사에서 등록한 고분자물질에는 2%룰 적용을 받 을 수 있거나 할 수는 없는 건가요?

[답변]
취급하시는 신규화학물질이 기존화학물질로 변경 될 수 있는지에 대한 문의 로 사료되오나 귀하의 질문이 명확하지 않아 정확한 답변이 어려운 점 양해 부탁드립니다.
환경부에서 발표한 ‘제1차 화학물질 평가 등에 관한 기본계획’에 포함된 내 용에 따르면 현재 4만4천여종의 기존화학물질이 고시되었으나, 기존화학물질 지정 확대에 대한 내용은 언급 된 바 없음을 알려드립니다.
아울러 해당 기본 계획은 ’16~‘20년까지 시행되는 내용임을 알려드립니다.
참고로, 신규화학물질의 경우에는 등록유예기간이 없으므로 등록을 완료한 이후에 제조·수입이 가능함을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
Cas No. 3090-36-6, 선박방오도료용으로 첨부된 물질이 0.1% 이하로 함유 된 원재료를 사용 예정입니다.
법상 0.1% 이하이면 금지 또는 제한내용에 해 당이 안되는 것인지?
아니면 함유량과 관계없이 선박방오도료용으로는 해당 물질이 함유된 제품을 사용금지가 되는지?

[답변]
“수산화 트리알킬주석염류(Cas No. 3090-36-6)”는 「화학물질의 등록 및 평 가 등에 관한 법률」 및 「유독물질 및 제한물질ㆍ금지물질의 지정」고시(환경부 제2016-2호)에 따라 제한물질에 해당됩니다.
“수산화 트리알킬주석과 그 염류(산화 트리알킬주석을 포함한다) 및 트리부 틸주석화합물, 또는 그 중 하나를 0.1% 이상 함유한 혼합물”은 선박법 제2조 의 규정에 의한 한국선박(단, 군함ㆍ경찰용선박은 제외한다) 및 어선법 제2조 규정에 의한 어선의 방오 도료용으로의 제조, 수입, 판매, 보관ㆍ저장, 운반, 사용이 금지됨을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법 및 화관법상 ‘특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품에 함 유되어 그 사용과정에서 유출되지 아니하는 등의 물질‘에 윤활유(그리스, Grease)가 해당되는지와 이와 관련한 예시는?

[답변]
윤활유는 특정한 모양(형태)을 가진 고체물질이 아니며, 그 형태에 의해 윤 활유의 기능이 발휘하는 것이 아닌 화학물질의 조성(성질)으로 기능을 발휘하 는 것이므로 본 규정의 정의에 해당하지 않습니다.
사용 중 유출이 되지 않는 특정제품으로서 텀블러, 세탁기, 복사용지, 인쇄 회로 기판, 휴대용 저장장치, 단열 에어켑 등이 있음을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
저희가 OEM으로 판매하고 있는 차량용 배터리(축전지)에는 납, 황산 등의 화학물질이 있습니다.
상세 물질 구성여부는 MSDS자료 참조 부탁드립니다.
(제한/금지 물질인 납 (7439-92-1)과, 사고대비 물질인 황(7664-93-9) 포함)
이러한 차량용 배터리의 경우 화관법, 화평법에 적용을 받는 대상 물질인가 요?

[답변]
차량용 배터리에 포함되어 있는 화학물질은 화평법 제8조제2항제3호에 따른 “특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품에 함유되어 그 사용 과정 에서 유출되지 아니하는 화학물질”에 해당하므로 화평법 제8조에 따른 제조 등의 보고 및 동 법 제10조에 따른 등록의 의무가 없음을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
자연에서 생성되는 물질로 화학적으로 변경되지 않는 천연추출물질(물 추출 법)이 화평법 적용 범위에 포함되는지, 검토 부탁드립니다.
첨부파일 : 화평법 적용 범위(천연추출물 해당 유무)
* 첨부된 파일은 화평법 및 EU-REACH의 법규를 정리하여, 적용범위와 정의를 비교 검토 하였습니다.

[답변] 문의하신 물로 추출하는 공정에 대한 자료가 불명확하므로 정확한 제조공 정, 원료 등을 확인하여 다시 문의하여 주시기 바랍니다.
참고로 일반적으로 자연에서 존재하는 물질(광물, 식물 등)을 사람의 손이 나 기계적인 방법으로 분쇄 또는 압착하거나, 물로 달이는 과정을 통해 얻은 물질 등 화평법 제2조제1호 규정에 따른 화학물질 정의에 해당하지 않거나 동법 제3조에 따른 화학물질에는 등록의무가 없음을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사가 페인트, 잉크, 세제 등의 용도로 수입하고자 하는 다성분 함유 화학물 질 인 Dodecylphenol, branched (CAS No. 121158-58-5)과 관련하여 화평법 및 화관법의 규제대상 여부에 대한 유권해석을 문의 드리고자 합니다.
Dodecylphenol, branched 물질은 기존화학물질로서(KE-13008) 아래와 같이 제조과정에서 여러 성분으로 구성되어 합성되며 각 개별성분의 함량도 가변적이 고 개별성분으로 분리하여 유통되지 않습니다.
이 경우, 화평법 및 화관법에 따라 아래사항에 대한 유권해석을 요청 드립니 다.
1) 화관법 및 화평법에서 해당 물질을 다성분의 개별물질을 포함하는 하나의 물질 즉 Dodecylphenol, branched (CAS No. 121158-58-5)로만 판단•표 기하는지 여부.
2) 상기 1)에서 하나의 물질로 판단•표기하는 경우라도 함유된 개별성분의 함 량을 고려 시 위의 규제물질에 해당하는지 여부.

[답변]
1) 제조 과정에서 얻어진 물질이 여러 성분의 화학물질로 구성되어 있고 그 조성이 가변적인 경우에 이를 복합다성분물질(UVCB)이라고 하며, 하 나의 화학물질로 간주합니다.
Dodecylphenol, branched (CAS No. 121158-58-5)이 복합다성분물 질에 해당하여 하나의 화학물질로 볼 수 있고 복합다성분물질에 포함된 개별성분 자체로 수입 또는 시장에 유통되지 않는다면, 해당 화학물질 (UVCB)에 존재하는 개별성분이 아닌, 그 화학물질 자체로 화평법에 따른 보고 및 등록의무 등을 준수하면 됨을 알려드립니다.
2) 유독물질 및 제한물질ㆍ금지물질 해당여부는 환경부고시 제2016-2호 (‘16.1.8)에 근거하여 지정기준 함량 이상 함유되어 있는 경우에는 유해화 학물질에 해당됨을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
Ammonia (CAS No. 7664-41-7)은 화평법에 따른 등록대상기존화학물질로 지 정 고시되어 있습니다.
반면, Ammonium hydroxide (CAS No. 1336-21-6)은 국립환경과학원이 제공하는 화학물질검색사이트에서 검색할 때 등록대상기존화 학물질로 확인되지 않습니다.
Ammonium hydroxide (CAS No. 1336-21-6)의 경우에도 화평법에 따른 등 록대상기존화학물질로서 등록의 의무가 주어지는지 검토 후 확인 부탁드립니다.

[답변]
Ammonium hydroxide(CAS No. 1336-21-6)는 암모니아수에 대해 관용적으 로 사용하는 화학물질명과 CAS No.로, 정확히 말하면, 암모니아(Ammonia; 7664-41-7)의 수용액, 즉 암모니아와 물의 혼합물을 말하는 것입니다.
국립환경과학원 화학물질검색사이트(http://ncis.nier.go.kr/ncis/Index)에서 Ammonium hydroxide (CAS No. 1336-21-6)를 검색하시면 유독물질 (97-1-184), 등록대상기존화학물질(320)로 검색결과가 나옵니다.
따라서 문의하신 Ammonium hydroxide 암모니아로써 등록대상기존화학물질 에 해당됨을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
동식물 등 생물을 기원하는 산물(이하 천연물이라 한다)에서 추출된 재료를 사 용하는 비누 및 세제 제조시설을 설치하려는 업체가 있습니다.
대상회사의 원 료 는 붙임자료와 같습니다.
원료는 수입에 의존할 계획입니다.
아래의 원료 중 화평법에 의하여 등록대상물질, 유해성 및 위해성평가대상 등 화평법에서 검토해야 할 사항이 어떤 것인지 알고 싶습니다.
원료명 : Decyl glucoside
Sodium Lauryl Ether Sulfate
C12 Amine Oxide(32%)
Na-Benzoate
Citric Acid
Fragrance
DI-Water

[답변]
귀하가 취급하시는 화학물질이 화평법 대상인지에 대한 검토는 ‘NCIS 화학물 질 정보시스템(http://ncis.nier.go.kr/)’에 접속하여 화학물질검색을 검색하시면 가 능합니다.
화학물질의 CAS No., 국문명, 영문명 등을 이용하여 검색 가능하며 그에 따라 신규화학물질, 기존화학물질, 등록대상기존화학물질, 유해화학물질 등 으로 검색결과가 나옵니다.
검색결과에 따라 법 제8조에 따른 보고, 제10조에 따른 등록, 제32조에 따른 유해화학물질 함유제품의 신고 등 화평법에서 규정하는 조건에 해당하시는지 검 토하신 후 해당 의무를 이행하시면 됩니다.
따라서 귀하께서 이행해야 하는 의 무 를 확인 하신 후 다시 질의해주시기 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
유독물질 고유번호는 동일한데 카스넘버가 상이한 물질은 추가로 인ㆍ허가에 물 질 추가해야 하는 지 여부

[답변]
「유독물질 및 제한물질ㆍ금지물질의 지정」고시(환경부 제2016-2호) 별표 1(유독 물질)에서 정한 “화학물질의 명칭”의 범위에 해당한다면 유독물질로 판단하여야 합니다.
다만, 일부 유독물질의 경우 납화합물, 크롬산 염류 등 화합물, 염류형태로 지 정 되어 있고, 크실렌(xylene) 등 이성질체를 포함한 경우도 있습니다.
이 경우에는 해당 유독물질에 포함되는 모든 화학물질의 CAS No.를 모두 기 재 할 수 없기 때문에, 유독물질 지정고시의 “화학물질의 명칭” 란에 CAS No.를 기 재하지 않거나(화합물, 염류인 경우), 모든 화학물질을 포괄할 수 있는 CAS No.를 기재하고(이성질체인 경우) 있는 것입니다.
참고로, “화학물질정보시스템(NCIS)”을 통해 CAS No., 다양한 화학물질 이름 (국 문명, 영문명)으로 유독물질 등을 쉽게 검색할 수 있도록 제공하고 있음을 알려드 립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
1) 디니트로툴루엔(25321-14-6)이 유해화학물질에 해당하는지?
2) 위와 같이 혼합 이성질체일 경우 어느 화학물질을 등록해야 하는지?

[답변]
2,4-dinitrotoluene(121-14-2)은 유독물질(2014-1-695) 및 등록대상기존화 학 물 질(156)에 해당됩니다.
따라서, 이를 0.1% 이상 함유한 혼합물이 유독물질에 해당하므로 디니트로톨 루 엔(25321-14-6)은 유독물질에 해당되며 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」에 따른 등록의무를 이행하여야 함을 알려드립니다.
* 참고로, 상업적으로 유통되는 "2,4-dinitrotoluene"는 전형적으로 순도가 80% 내외이며, 2.6-dinitrotoluene 등 이성질체를 20%정도 포함하고 있음.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
공급사가 OOO라는 품목의 액상 화학물질을 납품하는데, MSDS의 3. 구성성 분의 명칭 및 함유량을 보니, Epichlorohydrin (CASRN 106-89-8)이 "＜ 0.2%"로 기재 되어 있습니다.
NCIS 검색을 해보니 "Epichlorohydrin (고시번호 97-1-192) 및 이를 0.1% 이상 함유한 혼합물질"은 유독물질로 구분이 된다고 되어 있습니다.
이에 공급사에 "본 품목이 유독물질 아니냐? MSDS를 수정해 달라." 했더니, "Epichlorohydrin 이 ＜ 0.2% 로 표기되긴 했지만 불순물이기에 유독물질에 해당이 되지 않는다."라고 합니다.
이 경우, 품목 OOO는 유독물이 되는 것인지, 아니면 예외가 되는 것인지 판정 을 부탁드립니다.

[답변]
유독물질 및 제한물질, 금지물질 해당여부는 환경부고시 제2016-2호(‘16.1.8) 에 따라 지정기준 함량 이상 함유되어 있는 경우에는 불순물도 유해화학물질에 해당 되어 관련법에 따라 적정 관리하여야 함을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
CAS No. 1309-64-4 인 삼산화안티몬은 화학물질정보시스템에서 검색을 해 보면 유독물질이라고 체크가 됩니다.
그러나 상세정보를 보면, "다만, 산화안 티 몬, 황화안티몬, 안티몬산 염류, 피그먼트 브라운24, 피그먼트 옐로우 53 및 이를 함유한 혼합물과 산화안티몬(Antimony trioxyde)을 함유한 혼합물은 제 외" 라고 적혀 있는데, 그렇다면 산화안티몬(Antimony trioxyde)이 1% 이상 함유된 혼합물을 사용하는 사업장은 이 물질을 유해화학물질에서 제외해도 괜 찮은 것인지 궁금합니다.
산화안티몬 혼합물은 유해화학물질에서 제외가 되고 산화안티몬의 순수물질 (100%)은 해당이 되는 것인가요?

[답변]
혼합물의 유독물질 해당여부는 해당 혼합물을 구성하고 있는 모든 구성성분 의 화학물질명(CAS No. 포함 등)이 제시되어야 판단할 수 있습니다.
삼산화안티몬(Antimony trioxide; 1309-64-4)의 경우 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 및 「화학물질관리법」에 따른 유독물질(고유번호 97-1-176)에 해당하나, 삼산화안티몬과 다른 화학물질을 인위적으로 서로 혼 합한 혼합물은 유독물질로 지정하고 있지 않습니다.
일반적으로 단일 화학물질이라도 순수한 100%의 물질로 존재하지 않고, 일 부 불순물을 포함하고 있으므로, 단일 화학물질의 함량은 순도(예, 삼산화안티 몬 99%)로 표시합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
취급 예정인 제품을 혼합하여 사용할 경우 유독물로 분류가 되는지 문의 드 립니다.
크실렌, 메탄올은 유독물이고 아세톤은 기존화학물질입니다.
- 크실렌 1330-20-7 60%
- 메틸알코올 67-56-1 10%
- 아세톤 67-64-1 35%
1) 유독물질과 기존화학물질을 혼합하여 사용하는 경우 유독물로 인정되나 요?
2) 유독물질(메탄올 30%, 크실렌 40%, MEK 30%)로만 구성된 혼합물일 경 우, 유독물 함량 기준을 초과하지 않아도 유독물로 분류가 되나요?

[답변]
1) 귀하가 문의하신 바와 같이 크실렌(1330-20-7) 60%, 메틸알코올 (67-56-1) 10%, 아세톤(67-64-1, 기존화학물질) 35%로 구성된 혼합물은 유독물질에 해당하지 않습니다.
* 크실렌 : 크실렌 및 이를 85%이상 함유한 혼합물인 경우 유독물질
* 메틸알코올 : 메틸알코올 및 이를 85%이상 함유한 혼합물인 경우 유독 물질
2) 문의하신 혼합물은 「유독물질 및 제한물질․금지물질의 지정」고시(환경부 고 시 제2016-2호, ‘16.1.8) 제3조에 따라 유독물질로만 구성된 혼합물에 해 당되므로 유독물질에 해당됨을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사는 2015년 총 7가지 신규물질을 소량등록을 진행한 바 있습 니다.
그 중 2015년 7월까지 소량등록한 5가지 신규물질에 대해 <유해성심사 자료제출명령서>가 발부되었습니다.
해당 명령서에는 제출대상 자료명칭 및 사유, 자료제출기한 등 내용이 적혀져 있었 는데, 사유는 품목별로 대체적으로 화평법 시행규칙 제25조 사항 으로 세부내용은 조금씩 달랐습니다.
1) 명령서에 명시된 제출기한까지 자료를 제출하지 못할 경우 어 떤 법조항에 의해 처벌이 되는지
2) 제출할 시험자료의 항목수를 줄일 수는 없는지
3) 화평법 시행규칙 25조에 따라 추가 자료를 제출을 요구할 수 는 있다고 나와 있지만, 소량등록에도 해당이 되는지
4) 국내 GLP기관 목록을 어디서 확인 가능한지 상기 질문에 대한 답변 부탁드립니다.

[답변]
화평법 제51조제3호 벌칙에 따라 화평법 제18조제2항 및 제 24조제2항에 따른 자료의 제출명령을 위반한 자는 3년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다.
국립환경 과학원이 유해성심사과정에서 특정한 사유에 의해 필요한 자료 를 요청한 경우로, 상세한 사항은 국립환경과학원으로 문의하여 주시기 바랍니다.
화평법 제18조 유해성심사는 동법 제10조에 따라 등록한 화학 물질에 대하여 유해성심사를 하고 그 결과를 등록한 자에게 통 지하여야 된다고 규정하고 있습니다.
신규화학물질 소량등록도 제10조에 따른 등록에 속하므로 유해성심사에 필요한 자료의 제출을 명받을 수 있습니다.
국내 GLP 기관 목록은 화학안전산 업계지원단 홈페이지→알림홍보→관련기관→국내GLP기관에서 확 인 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
수입자(판매자)입장이 아닌 사용자 입장에서 법적인 제제가 있는지 여부를 문의 드렸습니다만 답변에는 수입자입장에 대한 내용뿐입니다.
저같이 시약 을 사용하는 자가 판매자가 어떻게 수입을 하는지에 따라 법적으로 문제가 발생하는지에 대해 다시 한 번 확인/답변 부탁드립니다.
예) 연구원이 업체(수입자)에 시약구매요청 → 수입진행(등록 또는 미등록) → 연구원(사용자)에게 납품
이때 등록일 때와 미등록일 때 연구원에게 어떤 피해가 발생되나요?
당 연 히 수입자가 면제신청을 받아서 저희에게 줘야 하는게 맞습니다.
하지만 면 제신청을 받지 않고 저희에게 물건을 준다면 저희 연구원은 어떻게 되나요?

[답변]
귀하께서 질의하신 “등록 또는 미등록된 시약을 구매하여 사용한 연구 원에 대한 제재여부”와 관련하여 추가답변 드리면, 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」제10조 및 제11조에 따른 등록 및 등록면제 확인의 무를 이행하지 않고, 신규화학물질 및 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물 질을 제조ㆍ수입한 자에게 화평법 제51조에 따른 벌칙이 적용됩니다.
(즉, 시약에 대하여 등록 또는 등록면제를 이행하지 않은 수입자로부터 시약을 구매하여 사용한 자에 대하여는 별도의 벌칙을 부과하지 않음)

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
등록대상기존화학물질에 대하여 내수 구매자가 내수로 구매하고 있는 등록대 상 기존화학물질의 등록여부를 확인하지 않았을 경우 벌칙조항이 있는지요?
(판매자가 등록대상 기존화학물질을 올바로 등록하였는지를 미확인 하였을 때)

[답변]
등록대상기존화학물질의 등록에 관한 질문으로 판단되오나 질문이 명확하 지 않아 답변에 다소 어려움이 있음을 양해 부탁드립니다. (귀하가 등록의 의무자인 제조자 또는 수입자이신지 아니면 제조자‧수입자로부터 국내 구매 를 하는 구매자이신지에 따라 답변이 달라질 수 있음)
연간 1톤 이상의 등록대상기존화학물질을 제조 또는 수입 하려는 자는 제 조‧수입 전에 등록을 하여야 하나 제조 또는 수입 하려는 자가 등록을 미이 행 했을 경우로, 등록을 이행해야 하는 의무자인 제조자 또는 수입자가 등 록을 이행하지 않았을 경우 화평법 제50조에 따라 5년 이하의 징역 또는 1 억원 이하의 벌금에 처해집니다.
하지만, 미등록된 물질의 제조 또는 수입 하려는 자로부터 국내 구매하는 자는 해당 물질의 판매자인 제조자 또는 수입자에게 등록 여부를 확인해야 하는 법적 의무는 현재 기준으로는 없으며 그에 따라 벌칙 또한 없음을 알 려드립니다.
그러나 원활한 사업 운영을 위해 등록된 물질인지 판매자인 제 조자 또는 수입자로부터 확인하고 구매하시는 것을 추천해 드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
거래처에서 신규물질 함유 제품을 사내 반입시키려면 등록결정통지서를 제출 하라는 지시가 있었습니다.
등록결정통지서 상에는 cas no가 포함되어 있어 영업비밀 차원에서 거래처에 제출을 원하고 있지 않습니다.
1) 법적으로 하위사용자에게 등록결정통지서를 제출해야할 의무가 있나요? (물론, 화학물질정보제공을 위해 MSDS+위해성정보는 제공합니다.)
2) 만약 등록신청시 결정통지서 상에 화학물질명과 CAS NO가 보이지 않도록 하는 방법 있나요?
3) 폐사는 수입자입니다. 등록신청시 상품명은 반드시 수입인보이스 상의 수 입 상품 명을 기재해야하나요?
저희는 일본 원재료회사에서 OR로 직접 등록 진행을 해서 원재료회사의 자사 상품명으로 등록신청을 합니다.
때문에 등록한 물질 포함 된 폐 사의 수입 상품명과 실제 등록된 물질의 상품명은 상이하게 되는데 문제가 되지 않 는지요?

[답변]
1) 수입자가 화평법 제10조에 따라 등록한 화학물질의 등록결정통지서를 하위 사용 자에게 제출할 의무는 없을 것으로 사료되나, 화평법에서 다음과 같은 정보제공 의무가 있으니 귀사가 이에 해당되는지 여부를 검토바랍니다.
화평법 제10조에 따라 등록된 화학물질 또는 이를 함유한 혼합물을 양도하는 자는 양수하는 자에게 해당 화학물질의 화학물질안전정보를 등록된 화학물질 또 는 이를 함유한 혼합물을 양도하기 전 또는 그와 동시에 제공하여야 합니다. (화 평법 제29조 참고)
화평법 시행규칙 제35조제1항에 따라 화학물질안전정보는 다음 각 호의 정보 를 말합니다.
1. 화학물질안전정보 제공자의 성명 또는 상호, 소재지, 전화번호
2. 상품명 및 해당 화학물질의 명칭 또는 총칭명
3. 해당 화학물질의 등록번호(신규화학물질은 이를 생략할 수 있다) 및 고유번 호
4. 해당 화학물질의 분류․표시
5. 해당 화학물질의 사용 가능한 용도 또는 사용상의 제한 용도
6. 해당 화학물질의 물리적․화학적 특성과 인체 및 환경 유해성과 관련된 정보
7. 노출시나리오 요약정보 및 위해성저감대책 등 위해성에 관한 정보
8. 유해화학물질이 함유된 경우 함유량 등의 정보
9. 해당 화학물질의 취급방법, 화재 등 비상 시 대처방법, 누출 시 방제요령, 보 호구 및 폐기방법 등 안전한 사용에 관한 정보
10. 해당 화학물질에 관한 규제 정보
다만, 화평법 시행규칙 제35조제2항에 따라 해당 화학물질의 구성성분, 함유 량 등 「부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 영업비밀에 해당하는 정보는 시행규칙안 제35조제1항에 따른 화학물질안전정보에 포함되지 않습니다.
다만, 해당 화학물질이 유해화학물질인 경우에는 포함하여야 합니 다.
2) 화학물질 또는 혼합물을 제조․수입하는 자는 해당 화학물질 또는 혼합물의 하위사용자 및 이를 판매하는 자가 요청한 경우 그 자에 게 화학물질의 특성, 용도, 제조량․수입량, 안전사용정보 등(별지 제27호서식)을 제공하여야 합니다.(화평법 제30조제2항 참고)
화평법 시행규칙 제38조제2항에 따라 화학물질 또는 혼합물을 제 조ㆍ수입하는 자가 제공하여야 하는 화학물질안전정보는 다음 각 호와 같습니다.
1. 제조ㆍ수입자의 성명 또는 상호
2. 해당 화학물질의 명칭 또는 총칭명과 상품명
3. 해당 화학물질의 제조량ㆍ수입량
4. 해당 화학물질의 사용 가능한 용도 또는 사용상의 제한 용도
5. 해당 화학물질의 취급방법, 화재 등 비상 시 대처방법, 누출 시 방제요령, 보호구 및 폐기방법 등 안전한 사용에 관한 정보
6. 해당 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성과 유해성 정보
7. 해당 화학물질에 관한 규제 정보
다만, 화평법 시행규칙 제38조제3항에 따라 해당 화학물질 또는 혼합물의 구성성분이나 함유량 등 「부정경쟁방지 및 영업비밀보호 에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 영업비밀에 해당하는 정보는 시 행규칙안 제38조제2항에 따른 화학물질안전정보에 포함되지 아니 합니다.
그러나 해당 화학물질 또는 혼합물이 유해화학물질인 경우 에는 포함하여야 합니다.
화평법 제10조에 따라 등록을 신청 할 경우, 제출한 자료에 대한 비밀보호를 위하여 화학물질의 성분 등에 대한 자료보호 신청을 국 립환경과학원에 하실 수 있으며 5년간 제출한 자료의 보호를 받을 수 있습니다.
다만, 보호를 요청한 자료가 이미 공개된 자료이거나 그 밖에 대통령령으로 정하는 자료에 해당되는 경우에는 자료보호 신청을 할 수 없습니다.
[참고]
• 자료보호(화평법 제45조제1항)
환경부장관은 제8조제1항, 제11조제2항, 제12조제1항, 제14조 제1항, 제18조제2항, 제24조제2항, 제32조제1항 및 제3항, 제36 조제2항에 따라 자료를 제출한 자가 비밀의 보호를 위하여 화학 물질의 성분 등에 대한 자료보호를 요청하면 대통령령으로 정하 는 자료보호기간 동안 자료를 공개하여서는 아니 된다.
다만, 보 호를 요청한 자료가 이미 공개된 자료이거나 그 밖에 대통령령 으로 정하는 자료에 해당되는 경우에는 공개할 수 있다.
• 자료보호 신청을 할 수 없는 자료(화평법 시행령 제30조제2항)
② 법 제45조제1항 단서에서 “대통령령으로 정하는 자료”란 「부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 영업비밀에 해당하지 아니하는 자료로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 말한다.
1. 화학물질의 상용 명칭 또는 제품 등의 명칭 등에 관한 자료
2. 화학물질 또는 제품의 용도에 관한 자료
3. 화학물질 또는 제품의 취급 시 주의사항이나 폐기방법 등 안전사용에 관한 자료
4. 화학물질의 사고발생 시 대응방법에 관한 자료
5. 화학물질의 물리적․화학적 성질에 관한 자료
6. 화학물질의 유해성에 관한 요약 자료
7. 화학물질의 위해성에 관한 요약 자료
8. 그 밖에 사람의 건강 및 환경을 보호하기 위하여 공개가 필 요하다고 환경부장관이 인정하여 고시하는 자료
3) 등록 신청 시 수입인보이스 및 실제상품명을 모두 기재해주시기 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」의 "국외 제조. 생산자가 선임한 자에 의한 등록신청 등"과 관련하여 아래와 같이 문의 드립니다.
관련 법규 : 화평법 제38조 및 동법 시행규칙 49조
국외에서 우리나라로 수입되는 화학물질 또는 제품을 제조, 생산하고 있거나 제조, 생산하려는 자(이하 이조에서 "국외 제조, 생산자"라 한 자)는 환경부령으로 정 하는 요건을 갖춘 자를 선임하여 화학물질 또는 제품을 수입하고 있거나 수입하려는 자를 갈음하여 다음 각 호의 업무를 수행하도록 할 수 있다.
1. 제8조에 따른 화학물질의 용도 및 그 양 등의 보고
2. 제10조제3항에 따른 등록신청 等
만약, 공급사(국외 제조, 생산자)가 화평법 제38조에 따라 대리인을 선임할 경 우(이하 '선임된 자')
1) 화학물질 수입자의 '제조 등의 보고(제8조)' 및 '화학물질의 등록(제10조)' 법적이행 의무는 선임된 자에게 있는 지요?
2) 만일 선임된 자가 '보고' 또는 '등록'을 하지 않을 경우, 이행하지 않은 것에 대한 법적책임은 선임된 자에게 있는지? 아니면 수입자에 있는지요?
3) 수입 등록대상기존화학물질의 '등록'을 위해 선임된 자가 수입자를 대신해 서 '공동등록' 협의체 일원으로써 참여하여 '등록'을 할 수 있는지요?
4) 공급사가 대리인을 선임하고자 할 때, 과학원/지방유역환경청/협회 중 어디 에 선임신고를 하면 되는지요?
5) 선임된 자에게 상기 사항(보고, 등록 等)을 위임하기 위해서 수입자는 선임 신고증 사본을 보관하고 있으면 효력이 있는 것인지요?

[답변]
1), 2) 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제10조에 따 른 화학물질 등록의무를 이행함에 있어, 국외 제조ㆍ생산자가 영업비밀 등의 이유로 수입자에게 물질정보를 제공하지 않고 화평법 제38조에 따라 선임한 경우라면, 선임 한 자(OR)가 화평법 제10조에 따른 등록의무를 이행하여야 하며, 화학물질의 등록 의무를 이행하지 않았다면, 그 책임은 선임한 자(OR)에게 있을 것입니다.
3) 등록대상기존화학물질의 등록을 위해 선임된 자(OR)가 수입자를 갈음해서 공동등록 협의체 참여하여 등록할 수 있습니다.
4) 화평법 제38조에 따른 국외 제조ㆍ생산자의 선임신고는 국립환경과학원, 유역(지방)환경청 및 한국화학물질관리협회 모두 가능함을 알려드립니다.
5) 화평법 시행규칙 제49조에 따라 국외 제조ㆍ생산자와 그에 의하여 선임된 자는 해당 화학물질의 수입자에게 선임사실신고증 사본과 화평법 제38조 제1항에 따른 업무 수행결과를 통보하여야 함을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
OR을 통한 보고 및 등록 관련 질문입니다.
1) 만약 같은 물질에 대하여 다른 국외 제조자 (예 스페인 A사, 미국 B사)가 같 은 국내 수입자 A, B, C에게 물질을 수출 할 경우, OR은 물질보고 및 등록을 위한 톤 수를 A의 톤수 (스페인 A사 또는 미국 B사)+B의 톤수 (스페인 A사 또는 미국 B사)+ C의 톤수 (스페인 A사 또는 미국 B사)를 보고/등록해야 하나요? 아니면 A의 톤수 (스페인 A사 + 미국 B사)+B의 톤수 (스페인 A사 + 미국 B사)+ C의 톤수 (스페인 A 사 + 미국 B사)를 보고/등록해야 하나요?
아니면 국외 제조자가 다르기 때문에 수입자들이 같은 OR을 통해 보고 및 등 록을 하더라도, 각각 다른 국외 제조자에게서 물질을 수입하는 톤수의 합계로 따로 이행해야하나요?
2) 국외 제조자의 대리 업무를 하는 OR은 화평법하에서 법적으로 어떤 책임이 있나요?(보고, 등록 관련 등의 업무 제외)

[답변]
1) 화평법에서 등록 및 보고의 의무는 원칙적으로 국내 제조자 또는 수입자에 게 있으므로 국외제조‧생산자별 또는 국외제조‧생산자 간 협의하여 공동으로 선임하 는 등 어떤 경우도 국내 수입자가 수입하는 양 및 용도를 커버하는 범위에서 해당 의 무를 이행하시면 될 것으로 사료됩니다.
2) 화평법 제38조에 따라 선임된 자는 국외제조‧생산자와의 계약여하에 따라 화평법 시행령 제21조에 따른 업무 수행이 가능합니다.
[참고]
• 국외제조․생산자가 선임한 자에 의한 등록신청 등(화평법 제38조)
① 국외에서 우리나라로 수입되는 화학물질 또는 제품을 제조․생산하고 있거 나 제조․생산하려는 자(이하 이 조에서 “국외제조․생산자”라 한다)는 환경부령으로 정하는 요건을 갖춘 자를 선임(選任)하여 화학물질 또는 제품을 수입하고 있거나 수 입하려는 자를 갈음하여 다음 각 호의 업무를 수행하도록 할 수 있다.
1. 제8조에 따른 화학물질의 용도 및 그 양 등의 보고
2. 제10조제3항에 따른 등록신청
3. 제32조에 따른 신고
4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 업무
② 제1항에 따라 선임된 자는 환경부령으로 정하는 바에 따라 국외제조․생산자 에 의하여 선임 또는 해임된 사실을 환경부장관에게 신고하여야 한다.
• 국외제조‧생산자가 선임한 자의 업무(화평법 시행령 제21조) 법 제38조제 1 항제4호에서 “대통령령으로 정하는 업무”란 다음 각 호의 업무를 말한다.
1. 법 제11조제2항에 따른 등록면제확인 신청에 관한 업무
2. 법 제12조에 따른 변경등록 또는 변경신고에 관한 업무
3. 법 제15조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따른 등록대상기존화학물질 등록 신청자료의 개별적 제출에 관한 업무
4. 법 제16조제2항 전단에 따른 화학물질 등록 여부의 문의에 관한 업무
5. 법 제17조제2항 본문에 따른 척추동물 시험자료 소유자의 사용동의 여부 확인에 관한 업무
6. 법 제29조에 따른 화학물질의 정보제공에 관한 업무
7. 법 제30조제2항에 따른 정보의 제공에 관한 업무
8. 법 제32조제3항에 따른 신고면제확인의 신청에 관한 업무
9. 법 제35조에 따른 제품 내 함유 화학물질의 정보제공에 관한 업무
10. 법 제36조제2항에 따른 환경부장관의 승인을 위한 자료 제출에 관한 업무
11. 법 제45조제1항 본문에 따른 자료보호 요청에 관한 업무
• 화평법 시행규칙 제49조(국외제조․생산자가 선임한 자의 요건 등)
① 법 제38조제1항 각 호 외의 부분에서 “환경부령으로 정하는 요건을 갖춘 자”란 다음 각 호의 어느 하나의 요건을 갖춘 자를 말한다.
1. 대한민국 국민
2. 대한민국 안에 주소(법인인 경우에는 영업소를 말한다)를 가진 자
② 법 제38조제2항에 따라 선임 또는 해임신고를 하려는 자는 별지 제33호서 식의 선임서 또는 해임서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방환경관서의 장, 국립 환경과학원장 또는 협회의 장에게 제출하여야 한다.
1. 제1항 각 호의 요건을 증명하는 서류
2. 선임계약서 사본 등 선임 또는 해임 여부를 증명하는 서류
③ 제2항에 따라 신고를 받은 지방환경관서의 장, 국립환경과학원장 또는 협회 의 장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자 등록증을 확인하여야 한다.
다만, 신청인이 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 해당 서 류를 첨부하게 하여야 한다.
④ 지방환경관서의 장, 국립환경과학원장 또는 협회의 장은 제2항에 따라 신고 를 받은 날부터 7일 이내에 별지 제34호서식의 신고증을 내주어야 한다.
⑤ 제2항에 따른 국외제조․생산자와 그에 의하여 선임된 자는 해당 화학물질 또는 제품의 수입자에게 제4항에 따른 신고증 사본과 법 제38조제1항에 따른 업무 수행결과를 통보하여야 한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
기존화학물질 연간 1톤 이상 수입물질에 해당되어서 보고할 때 보통 혼합물로 수입하고 있습니다.
외국 제조사에서 성분을 알려주지 않을 때 국내선임자를 통해서 보고할 수 있 다고 되어있는데, 만약 선임을 받았을 때
1) 화학물질별로 보고를 해야 하니 화학물질이 100개라고 하면 100개를 다 따 로 따로 보고해야 하는 것인가요?
2) 그리고 선임자도 물질별로 100번 선임되는 건가요?
3) 선임 안 되고 외국에서 성분도 안 가르쳐주면 어떻게 하나요?

[답변]
1) 화평법 제8조에 따른 보고는 혼합물(제품)기준이 아니라 화학물질 기준입 니다.
따라서 귀사가 혼합물을 수입하는 경우, 혼합물을 구성하는 화학물질이 보고 대상에 해당되는지 여부를 확인하여 해당 화학물질을 각각 보고 하여야 합니다.
※ 국외제조‧생산사에서 물질공개를 꺼리는 등의 사유로 수입자가 부득이하게 화평법 제8조 보고, 법 제10조 등록 등의 업무를 수행하기 어려운 경우, 국외에서 화 학물질을 제조‧생산하는 자가 법 제38조에 따라 일정 요건을 갖춘 자를 선임하여 국 내 화학물질 수입자를 갈음하여 보고, 등록 등의 업무를 수행하도록 할 수 있습니다.
다만 이와 관련하여 국외제조자와 수입자 간에 업무범위, 수입량 등의 협의가 사전에 이루어져야 할 것으로 사료됩니다.
[참고]
• 화학물질 제조 등의 보고(화평법 제8조)
신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 기존화학물질을 제조ㆍ수입․판매하는 자는 환경부령으로 정하는 바에 따라 화학물질의 용도 및 그 양 등을 매년 환경부장관에 게 보고하여야 한다.

2) 화평법 제38조에 따라 선임된 자는 물질별로 시행규칙 별지33호 서식 에 따라 선임신청서를 제출 하셔야 할 것으로 사료됩니다.

3) 화평법 제13조에 따라 화학물질을 제조․수입하려는 자는 제10조제4항 에 따라 등록 여부를 통지받거나 제11조제2항에 따라 등록면제 대상임 을 통지받기 전까지는 해당 화학물질을 제조 또는 수입할 수 없습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
등록대상기존화학물질을 유일대리인을 통해서 등록하는 경우에 대한 질의입 니다.
해외제조사가 선임한 유일대리인을 통해 등록대상기존화학물질을 등록하게 된 경우, 그 수입자가 동일한 물질을 타 제조업체에서 같은 톤수 내에서라면 수입이 가능한지요.
예를 들어, 해외제조사가 선임한 유일대리인 "A"가 수입자 "Z"의 수입을 위해 10톤에서 100톤 사이로 Xylene을 등록하였습니다.
등록완료 후 수입자 "Z"는 Xylene을 연간 100톤 미만으로 수입할 수 있게 되었 는데, 수입자가 그 후 구입채널을 등록을 완료해준 해외제조사가 아닌 타 해외제조 사로 변경할 경우, 아무 제약 없이 연간 100톤까지 타 제조사에서 Xylene을 수입할 수 있는지요.
유일대리인 선임했던 해외제조사가 불이익을 당할 수 있는 경우라서 여쭤봅니 다.

[답변]
수입자(Z)가 기존에 Xylene을 국외제조·생산자(X)로부터 수입하기로 하고, 국 외제조·생산자 (X)에 의해 선임된 자(A)가 화평법에 따라 Xylene의 등록을 완료하였 으나, 타 국외제조·생산자(Y)를 통해 Xylene을 수입하게 되었다면, 수입자(Z)는 Xylene에 대해 새로 등록 신청하거나 국외제조·생산자(Y)가 별도로 화평법 제38조 에 따라 환경부령으로 정하는 요건을 갖춘 자를 선임하여 등록 신청을 하여야 될 것 으로 사료됩니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
국외에서 들여오는 물질의 정보를 알고 확인명세신고를 하고 신규물질인 경 우, 그에 대해 유일대리인을 선임하거나 수입자가 등록을 진행하는 것으로 알고 있 습니다.
그런데 국외(중국)의 메이커회사에서 물질에 대한 정보를 주지 않으려고 하는 데요. 저희는 별도 유일대리인제도도 설명 드리고 여러가지 방법을 취해보았으나 한 국에 수출하는 내용에 대해서는 안 팔아도 그만이라는 반응입니다.
따라서 저희는 그 물질을 반드시 사용해야 하는 상황에서 최후의 수단으로 국 외에서 저희 해외지사를 이용하여 물질을 분석하고 그 물질의 정체를 확인해서 국내 로 들여와서 등록을 이행하고자 합니다.
이러한 경우 이것이 허용이 되는지 궁금합니다. 엄밀히 말하자면 메이커측에 서는 물질의 정보를 공개하지 않은 상황이기 때문입니다.

[답변]
귀사가 수입하는 화학물질의 모든 성분이 아닌 신규화학물질 또는 연간 1톤 이 상 등록대상기존화학물질의 함유여부는 국외제조․생산자에게 재요청하여 화평법상 등록 등의 제도를 준수하여야 합니다.
만약, 화평법 제38조에 근거, 국외제조․생산자가 선임한 자에 의한 등록신청이 어렵다면, 해당 화학물질과 유사한 특성이 있고, 명확한 정보를 얻을 수 있는 제3의 국외 제조․생산자를 활용하는 것이 바람직합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
1) 국외제조ㆍ생산자는 등록물질을 제조ㆍ생산하는 국가별로 선임을 하고, 선 임받은 자가 하나일지라도 각 제조ㆍ생산국 별로 선임받은 바에 따라 각각 등록신청 해야 하는 지?
* 예를 들면 동일 등록물질에 대하여 제조ㆍ생산국가가 3개인 경우 선임신청 3번, 등록신청 3번
2) 국외제조ㆍ생산자의 판매법인이 있어 판매법인에서 각 국가별로 한국에 수 입되는 등록물질의 양을 합산하여 하나의 OR로 한번 선임신청하고 등록신청을 합산 된 총량에 따라 할 수 있는 지?
* 예를 들면, 동일등록물질에 대하여 합산된 총량을 기준으로 선임신청 1번, 등록신청 1번
3) 위의 1번에 따라 제조ㆍ생산 국가별로 선임을 하고 각각 등록신청을 하여야 하는 경우, 선임받은 자를 하나로 하고, 이 선임받은 자가 대표 등록자가 되어, 대표 등록자로서 공동등록 신청을 하고자 할 때, 선임받은 제조ㆍ생산국 중 하나를 임의 로 선택하여 해당 선임신고증을 근거로 대표자로서 공동등록 신청을 하고, 나머지 선임 제조ㆍ생산국에 대해서는 추후 공동등록자로서 개별 신청자료 작성하여 따로 등록해야 해야 하는지?

[답변]
1), 2) 국외제조․생산자는 등록대상기존화학물질을 제조․생산하는 국가별로 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제38조에 따른 선임을 하여야 하며, 선임받은 자가 동일한 업체라 하더라도 각 제조․생산국(법인) 별로 선 임받은 바에 따라 각각 등록신청을 하여야 합니다.
다만, 다국적 국외제조․생산자로서 동일한 화학물질(제품명, 화학조성 등)을 수입하여 동일한 업체를 선임(본사에서 1명에게 일괄 선임, 제조․생산국(법인)별로 각각 동일한 1명에게 선임)할 경우 선임 신고증을 하나로 작성하여 제출할 수 있으 나 등록신청은 각각 제조․생산국(법인)별로 하여야 합니다.
3) 대표등록자를 하고자 하는 국외제조․생산자가 선임한 자를 통해 대표등록 자로 신청하고 나머지 국외 제조․생산자가 선임한 자는 추후 공동등록자로써 개별 신청자료를 작성하여 별도로 등록해야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법 제38조에 따라 국외제조생산자로부터 선임받은 자에 관련한 질의입니 다.
화평법에 따른 등록대상기존화학물질에 해당하는 동일한 하나의 물질을 각기 다른 해외 supplier인 A, B, C, D 업체로부터 아래와 같은 양(해당동일물질량 기준) 을 수입하는 국내 수입자가 있습니다.
- A supplier로부터 연간 3톤 정도 수입
- B supplier로부터 연간 2톤 정도 수입
- C supplier로부터 연간 1톤 미만 수입
- D supplier로부터 연간 1톤 미만 수입
위 4군데의 supplier 중에서 A, B 의 경우에는 각각 연간 1-10톤의 volume band로 OR을 선임하여 국내 수입자를 대신하여 등록을 하기로 하였다고 합니다.
이러한 경우
1) A, B 가 OR을 통하여 수입자를 대신하여 등록하기로 한 양을 제외하고, C, D supplier로 부터 수입하는 양을 합하여도 총 연간 1톤 미만일지라도, C, D로부터 수입하는 양에 대하여 수입자가 별도로 등록신청해야 합니까?
2) 만약, A, B, C, D supplier들이 합의하여 국내에 OR을 하나로 선임하여 연 간 1-10톤의 volume band 등록으로 해당 수입자가 수입하는 총량을 cover하는 것 이 가능한가요?
가능하다면 어떤 방식으로 하는것이 적법한가요? 즉, 한 supplier 가 합의하에 대표로 OR을 선임하는 것만으로 가능한지, 아니면 각 supplier 들이 각각 한 OR을 선임하여야 하는지?

[답변]
문의하신 화평법 제38조에 따른 국외제조․생산자가 선임한 자가 여러 제조․생 산국에 따른 등록방법으로 이해됩니다.
A, B, C, D 모두 다른 국외 제조․생산자 중 C와 D 등의 해당 화학물질을 동일 한 수입자가 수입하는 경우, 연간 누적 수입량이 1톤 이상일 경우에는 화평법 제10 조에 따라 수입자로서 등록하여야 함을 알려드립니다.
다만, A, B, C, D가 동일한 다국적 국외 제조․생산자로서 동일한 화학물질(제 품명, 화학조성 등)을 수입하는 것을 입증(본사에서 1명에게 일괄 선임, 제조국별 지 사에서 각각 동일한 1명에게 선임)할 수 있을 경우에는 1명의 선임자가 국외 제조․ 생산자들의 합의를 거쳐 합산하여 등록할 수 있습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
저희는 국외제조자의 선임을 받아 화평법 상 규제준수를 대행하는 유일 대리 인입니다.
현재 국외제조자를 대리하여 다수의 공동등록 협의체에 가입해있습니다.
그런데 동일 화학물질에 대해 저희를 선임한 다른 제 2의 국외제조자가 공동등 록 의사를 밝혔고, 저희가 이미 가입 되어 있는 동일 화학물질의 공동등록 협의체에 제 2의 국외제조자를 대리하여 이중 가입하여야하는 상황입니다.
즉, 다른 모든 가입 신청내용은 같고, 단지 저희를 선임한 국외제조자만 다른 회사로 기입하여야 하는 것입니다. 이러한 경우 어떻게 해야 하는지요?

[답변]
두 업체의 선임을 받아 하나의 공동등록 협의체에 가입하고자 하시는 것으로 사료됩니다.
귀하께서 제1의 국외제조자의 선임자로서 공동등록을 진행함과 동시에 제2의 국외제조자의 선임자로서 공동등록을 진행하는 것은 가능하오나, 하나의 협의체에 한 아이디로 이중가입하여 진행하는 것은 어려울 것으로 사료됩니다.
따라서 새로운 아이디를 발급받으시어 제2의 국외제조자의 선임자로서 공동등 록 협의체에 가입하시기 바라며, 이 경우 공인인증서도 새로 발급받으셔야 함을 알 려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사는 등록대상 기존화학물질인 삼산화이붕소를 국외제조자(A업체)로부터 수입하여 사용하고 있습니다.
현재 국외 제조자(A업체)는 국내에 공동 등록 대리자(OR)을 선임신고하였고, OR을 통해서 공동등록을 추진하고 있습니다.
만약 2018년 6월 30일까지 공동등록하고 나서 당사가 국외 제조자(A업체)로 부터 삼산화이붕소를 수입하고 사용하다가, 당사가 국외 제조자(A업체) 말고 다른 업체로 삼산화이붕소의 국외 제조자를 바꾸면 새로 등록신청을 해야 되는지요?
아니면 당사는 이미 2018년 6월 30일까지 동일 물질에 대해서 등록 신청을 했 기 때문에, 국외 제조가 바뀐다고 해서 별다른 등록신청을 안해도 되는지요?

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제10조 및 제15조 에 따라 등록유예기간 내에 둥록대상기존화학물질을 국외 제조자(A업체)가 수입자 를 갈음하여 화평법 제38조에 따른 선임한 자(OR)를 통해 공동등록을 한다면, 등록 하는 물질에 대한 권한 및 법적책임은 화평법 제38조에 따른 선임한 자(OR)에게 있 을 것입니다.
따라서, OR을 선임한 국외 제조자가 변경되는 경우 해당물질에 대하여 수입자 가 화평법 제10조 및 제15조에 따라 등록절차를 별도로 이행해야 함을 알려드립니 다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
저희는 원료, 부자재 등을 구매하여 주로 플라스틱 완제품 및 부품을 만들어 소비자 또는 고객사에 판매하는 제조업체이며, 최근 유독물질 함유 제품이 사회적인 Issue가 되어 자체적으로 화학물질등록평가법(이하 화평법) 제32조(유해화학물질 함유제품 신고)와는 별도로 당사가 생산하는 제품의 유해화학물질의 함량에 대한 관 리를 강화하고 있습니다.
이를 위해 원료 및 공급처로부터 유해화학물질 함유여부 및 함량확인이 필요 합니다.
그러나 영업비밀의 이유로 정보를 제공하지 않을 경우 정보 제공을 요구할수 있는 법적 근거가 있는지 문의 드립니다.
※ 하도급 업체에 대한 이러한 정보의 요구가 공정거래법에 저촉되는 것인지, 화평법 및 화학물질관리법(이하 화관법) 등에 따라 유해화학물질 기준 함량 미만이 더라도 확인할 수 있는 법적 근거가 있는지 궁금합니다.
1) 화학물질 구매 시 수입의 경우 화학물질관리법 제9조에 의해 화학물질 확인 명세서를 제출하여야 하므로, 성분명세서 또는 Letter of Confirmation에 의해 규제 대상물질 함유 여부를 확인 할 수 있으나, 국내업체로부터 화학물질을 구매하는 경 우, 유해화학물질이 소량이 존재하여도 기준함량 미만인 경우 MSDS에 기재되지 않 은 이상 규제대상물질이 함유되어 있다는 확인서를 별도로 받을 수 있는 법적 근거 가 존재하는지 문의 드립니다.
2) 부자재 구매 시 예를 들어 필름 2-3개를 구매하여 접착제로 붙여 판매하는 제품일 경우, 접착제는 당사에서 원재료의 성분 정보를 가지고 있으므로 유해화학물 질 함유 여부를 확인할 수 있으나, 필름은 부자재이므로 명세서 제출 또는 영업허가 등으로 유해화학물질 함유 정보에 대해 확인이 불가능합니다.
이런 경우 공급업체로부터 규제대상물질 함유 확인서를 적법하게 받을 수 있 는지 문의 드립니다.

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제10조에 따라 등 록된 화학물질 또는 이를 함유한 혼합물을 양도하는 자는 양수하는 자에게 해당 화 학물질의 등록번호, 명칭, 유해성 및 위해성에 관한 정보, 안전사용정보 등 환경부령 이 정하는 정보(시행규칙 제35조 제1항)를 작성하여 제공토록 하고 있으며, 「산업 안전보건법」제41조에 따른 물질안전보건자료를 작성ㆍ제공하여야 하는 경우에는 해당 정보를 물질안전보건자료에 기록하여 제공하여야 합니다.
따라서, 귀하가 문의하신 바와 같이 화평법 제10조에 따라 등록된 화학물질 또 는 이를 함유한 혼합물에 유해화학물질이 함유되어 있는 경우, 함유량 등의 정보를 양수하는 자에게 의무적으로 제공하여야 함을 알려드립니다.
* 부자재라 하더라도 화평법 제10조에 따라 등록된 화학물질 또는 이를 함유 한 혼합물에 해당하는 경우 유해화학물질 함유량 등의 정보를 제공받을수 있음

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법 제29조 1항 및 동법 시행규칙 제36조 1항에 따르면, 산업안전보건법 제41조에 따라 MSDS를 제공하는 경우에는, 해당 MSDS에 화학물질의 등록번호, 명 칭, 유해성에 관한 정보, 안전사용정보를 '기록'하여 제공하여야 하고, 위해성에 관 한 정보는 별지26호에 작성하여 제공하는 것으로 나와 있습니다.
당사는 주로 혼합물을 제조하고 있는데, 혼합물의 성분 중 한 가지를 화평법에 따라 등록하였을 경우, 유해성과 위해성 정보 제공을 어떻게 해야 할지, 다음 두 가 지 사항 중에 어떤 것이 맞는 것인지 알려주시기 바랍니다.
1) 혼합물의 MSDS에, 등록한 해당 '성분에 대한' 유해성, 물리화학적 성질에 관한 정보, 안전사용정보를 기록하고, 별지26호에 '성분'에 대한 위해성정보를 작성, 제공한다.
2) 혼합물의 MSDS에 나와 있는 '혼합물에 대한' 유해성에 관한 정보, 물리화 학적 성질, 안전 사용정보를 그대로 놔 둔 채 MSDS를 제공하고, 별지 26호에 '성 분'에 대한 위해성정보를 작성하여 제공한다.
이 말은, 이 성분의 유해성 영향이 이미 혼합물에 대한 유해성분류에 반영되었 으므로, 성분에 대한 유해성 정보 및 물리화학적성질을 (혼합물의 MSDS에) 따로 적 지 않는다는 뜻입니다.

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」에 따라 혼합물 내 등록된 화학 물질의 물질정보(유해성, 물리화학적 성질에 관한 정보, 안전사용정보를 기록)가 반 영된 혼합물 MSDS와 등록된 화학물질의 등록정보 및 위해성정보가 기술된 별지 제 26호 서식을 같이 제공하거나, 혼합물질 MSDS와 혼합물 내구성 성분 중 등록된 화 학물질의 정보가 반영된 각 물질별 MSDS 그리고 별지 제26호 서식을 제공할 수 있 습니다.
다만, 별지 제26호 서식의 작성항목 중에서 MSDS에 기 반영된 사항은 이를 적시하고 생략할 수 있으며, 제조․수입량에 따라 위해성 정보 작성 제외 대상인 경우 도 생략 가능함을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 제25조(허가물질의 지정)에서 고시하 고 있는 허가물질의 대략적인 기준이 아닌, 구체적인 화학물질 항목들이 포함된 문서나 문 의할 수 있는 곳을 알고 싶습니다.

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제25조에 따라 사 람에 게 암, 돌연변이, 생식능력 이상 또는 내분비계에 장애를 일으키거나 일으킬 우려가 있 는 물질, 사람 또는 동식물의 체내에 축적성이 높고, 환경 중에 장기간 잔류하는 물 질 등을 관계 중앙기관과 협의 및 화학물질평가위원회의 심의를 거쳐 지정토록 하고 있 습 니다.
허가물질로 지정한 물질은 현재까지 없으며, 국외 허가물질 관리제도 등을 토 대 로 향후 구체적인 선정기준을 마련할 계획임을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
1) 화평법상 등록완료→등록통지서 수령→제조, 수입 진행(업체)→유해성심사 기간 중 자료제출명령 수령→독성자료 제출 불가상황발생(업체)→등록취하 (추후 등 록의사 없음)
위와 같은 프로세스 상 등록통지서 수령 후 제조, 수입을 하였으며 이에 따른 물질(제품)의 수입, 생산량(재고량)에 대해서는 판매가 가능한지요?
2) 2015년 중 자진신고 건으로 등록완료→등록통지서 수령→유해성심사 기간 중 자료제출명령 수령→독성자료 제출 불가상황(업체)→등록취하(추후 등록 의사없 음) (현재 수입이력 없음)
이후 유해성 심사기간 중 자료제출명령이 나왔으나 독성자료를 제출할 수 없 는 상황으로 등록취하를 할시 위법사항이 발생하는지요?

[답변]
1) 귀하가 문의하신 바와 같이 화평법상 화학물질 등록 완료이후, 유해성 심사 와 관련한 자료제출명령에 대하여 독성자료 제출이 불가하여 등록 취하한 경우, 등 록통지서 수령 후 제조ㆍ수입한 화학물질(재고량)은 등록취하와 함께 미등록물질에 해당하는 것으로 볼 수 있으므로 판매 등의 유통은 바람직하지 않습니다.(폐기 또는 반품 등을 하여야 할 것임)
2) 종전 「유해화학물질관리법」(이하 유해법) 에 따른 유해성 심사를 득하지 않고 자진신고를 통해 화평법에 따른 등록을 하는 경우는 동록취하를 할 수 없음을 알려드립니다.
* 유해성 심사를 위한 자료제출명령에 응해야 하며, 등록취하할 경우 종전 유 해법에 따라 처분될 수 있음

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법의 유해성 심사 관련 문의 드립니다.
유해성심사 시 동물을 이용하여 심사를 하는 것으로 알고 있는데 국립환경과 학원 고시 제2014-46호 화학물질의 시험방법에 관한 규정에 보면 피부자극성 시험 시 사육조건은 20±3℃라고 나와 있습니다.
작업환경이 30℃라면 해당 온도에서도 실험 가능한지 가능하다면 GLP기관에 해당온도로 시험 의뢰하여 가능한 것인 알고 싶습니다.

[답변]
귀하가 문의하신 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 ‘화평법’) 제14조제1항 및 동법 시행규칙 제5조제1항제1호 별표 1의 제8호에 따른 화학 물질 의 시험방법에 관한 규정에 근거하여, 화평법 등록신청 제출자료인 피부자극성 시험 을 수행하고자 하는 경우에는OECD 우수실험실 기준을 준수하는 시험기관(GLP 시 험기관)을 통해 국내외적으로 표준화된 법(국립환경과학원고시 또는 OECD 시험법) 에 따라 수행되어야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
물질등록을 위한 유해성 자료 등을 확보하기 위한 기관으로는 "화평법 제14조 제2항에 따라 화학물질의 물리적·화학적 특성 및 화학물질의 유해성 자료는 화평법 제22조제1항에 따른 국내 시험기관 또는 경제협력개발기구의 우수실험실 운영에 관 한 기준을 준수한다고 환경부령에 따라 확인된 외국시험기관"으로 알고 있습니다.
그리하여 상기 내용에 따르면 환경부령에 따라 확인된 외국시험기관이라 되어 있는바 중국과 미국 지역의 해당 시험기관 리스트를 어디에서 확인할 수 있을까요?

[답변]
화평법 제14조제2항에 따라 화학물질의 물리적·화학적 특성 및 화학물질의 유 해성 자료는 화평법 제22조제1항에 따른 국내시험기관 또는 경제협력개발기구의 우 수실험실 운영에 관한 기준을 준수한다고 환경부령에 따라 확인된 외국시험기관 중 어느 하나에 해당하는 시험기관에서 실시한 시험 결과를 기록한 서류로 제출하여야 합니다.
따라서 반드시 국내시험기관에서 시험한 자료를 제출하는 것은 아닙니다만, 현재 국외시험기관과 관련되어 마련된 목록은 별도로 마련되어 있지는 않습니다.
국내 화학물질 유해성 시험기관(GLP) 지정 현황과 연락처는 “화학안전산업계 지원단 홈페이지 → 알림홍보 → 관련기관 → 국내 GLP 기관”에서 확인 가능합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
신규화학물질을 제조·수입하기 위하여 종전의 유해화학물질관리법에 따라 유 해성심사를 받아 등록한 물질 또는 유해성심사면제확인을 받아 등록을 면제받은 물 질 관련하여, 유해성심사 또는 유해성심사면제확인을 받은 자가 합병, 매각, 분사 등 과 같은 변동사항으로 인하여 등록 또는 등록면제 등에 대한 권한에 대하여 아래와 같이 확인하고자 하오니 검토 후 답변을 부탁드립니다.
1) 합병 : A사와 B사가 합병하여 C사가 되는 경우 - C사는 A사와 B사가 소유 하고 있는 등록 또는 등록면제 등에 대한 권리를 승계 받은 것으로 인정될 수 있는지 요?
2) 매각 : A사가 B사에 매각되는 경우 - A사가 소유하고 있던 등록 또는 등록 면제 등에 대한 권리를 B사가 승계 받은 것으로 인정될 수 있는지요?
3) 부분매각 : A사의 일부 사업부서가 B사에 매각되는 경우 - A사의 해당 사업 부서에서 소유하고 있던 등록 또는 등록면제 등에 대한 권리를 B사가 승계 받은 것 으로 인정될 수 있는지요?
4) 분사 : A사에 다수의 사업부서가 있으며, 그 중 하나의 사업부서가 D라는 회사로 분사되는 경우 분사되는 해당 사업부서에 관리, 소속되어 등록 또는 등록면 제 받은 제품에 대한 등록 또는 등록면제 등에 대한 권리를 분사된 D사가 승계 받은 것으로 인정될 수 있는지요?
또한, 위와 같은 여러 가지 경우에서 회사 간의 승계가 인정되는 경우에 해당 한다면, 이를 인정받기 위하여 취해야 하는 절차가 있는지요?
예를 들어, 합병, 매각, 부분매각, 분사 등을 입증할 수 있는 서류를 제출해야 한다든지 등과 같이 제출해야 하는 서류라든가, 신고 절차, 서식 등이 있다면 구체적 인 절차를 확인 부탁드립니다.

[답변]
합병, 매각 등으로 사업이 양도되는 경우에는 이에 수반한 행정행위의 효과도 승계됩니다.
따라서 합병, 매각, 부분매각, 분사 등으로 인해 사업이 양도되는 경우에는 종 전의 「유해화학물질관리법」(이하 ‘유해법’) 및 「화학물질 등록 및 평가에 관한 법 률」(이하 ‘화평법’)에 따른 유해성심사와 유해성심사 면제확인의 효과도 승계될 수 있습니다.
아울러, 사업이 양도되어 명칭, 소재지, 대표자의 변경사항이 발생하는 경우에 는 화평법 제12조제2항에 따라 등록한 자(유해법에서 유해성심사를 받은 자)는 동법 제12조 및 시행규칙 제11조에 따라 변경신고를 하여야 하며, 이 경우 합병, 매각 등 의 변경사항을 증명할 수 있는 객관적인 서류를 제출하여야 합니다.
참고로 변경사항을 증명할 수 있는 서류의 예를 들면, 합병의 경우에는 법인등 기부 등본으로 확인할 수 있고, 영업양도는 당사자 간의 계약서와 양도 전후의 실제 통관자료 등 양수 전후로 사업이 동일하게 유지된다는 사실을 객관적으로 확인할 수 있는 자료를 의미합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
개인회사에 다니고 있습니다. 그런데 개인회사에서 법인화를 하고 싶습니다.
저희는 화학물질을 수입을 하기도 하며, 제조도 합니다. 화평법에서 1차 등록 대상기존화학물질이 있어 이것을 진행 중인데, 어떻게 해야 하나요? 개인에서 법인 으로 변경되면, 새로 모두 받아야 하나요? 또한 유독물 수입을 하고 있는데, 이것의 허가 또한 새로 받아야 하나요?
화관법에서 유예기간이 있어 2017년말까지 인데, 만약 2017년 1월 1일부로 법인화된 회사로 진행이 된다면, 2017년 1월 1일 부터 화관법의 적용을 받나요? 그 렇다면, 공장을 돌리면 불법인건가요? 개인회사를 그대로 승계 받는데, 새로 다 해 야 하는 것 인가요?

[답변]
사업이 합병, 매각 등으로 양도되는 경우에는 이에 수반한 행정행위의 효과도 승계가 됩니다. 합병, 매각, 부분매각, 분사 등으로 인해 사업이 양도되는 경우에는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법)에 따른 화학물질 등록의 효과도 승계될 수 있습니다.
사업이 양도되어 명칭, 소재지, 대표자의 변경사항이 발생하는 경우에는 화평 법 제12조에 따라 등록한 자(유해법에서 유해성심사를 받은 자)는 동법 제12조 및 시행규칙 제11조에 따라 변경신고를 하여야 하며, 이 경우 합병, 매각 등 양도로 인 한 변경사항을 증명할 수 있는 객관적인 서류를 제출하여야 합니다.
참고로, 변경사항을 증명할 수 있는 서류의 예를 들면, 합병의 경우에는 법인 등기부 등본으로 확인할 수 있고, 영업양도는 당사자 간의 계약서와 양도 전후의 실 제 통관자료 등 양수 전후로 사업이 동일하게 유지된다는 사실을 객관적으로 확인할 수 있는 자료를 의미합니다.
귀하의 경우 개인회사에서 법인화를 하는 경우 개인회사가 신설법인에 영업을 양도하는 절차를 취하는 경우 화학물질등록 등 행정행위의 효과도 승계될 수 있을 것으로 판단됩니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 제12조 1항 및 동법 시행규칙 제9조 2항 1호에 따르면 등록한 화학물질의 연간 제조·수입량이 시행규칙 별표6의 각호의 구분에 따른 화학물질 제조 수입량의 톤수 범위에서 상위 톤수 범위로 변경되면 변 경사실이 발생한 날로부터 1개월 내에 변경등록을 하여야 한다 라고 규정하고 있습 니다.
예를 들어 초기 생산계획이 연간 1톤 미만으로 소량등록을 한 후 생산을 해오 다 연간 생산량이 1톤을 초과하는 시점이 도래하여 변경등록을 하기 위해 요구되어 지는 서류를 준비하여 제출하여 국립환경과학원에서 제출하여 국립환경과학원에서 접수가 이루어지는 시점이 변경사실이 발생한 날로부터 1개월 내에 이루어져야 한 다는 의미인지 아니면 요구되는 모든 자료를 제출하여 모든 것이 이상 없다는 것이 확인되어 등록통지가 이루어지는 것이 변경사실이 발생한 날로부터 1개월 내에 되 어야 하는 것인지에 대한 명확한 유권해석 부탁드립니다.
변경등록을 위해 요구되는 자료를 제출하였으나 국립환경과학원으로부터 상 당한 시간을 요하는 추가 시험자료 제출을 요구받을 경우 변경시점에서 1달 내에 등 록통지를 마치는 것은 사실상 힘들 것으로 사료되어 문의 드립니다.

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제10조에 따라 화 학물질의 등록을 완료한 상태에서 “등록한 화학물질의 연간 제조·수입량이 상위 톤 수 범위로 변경(화평법 시행규칙 별표6)”된 경우, 변경사실이 발생한 날로부터 1개 월 이내에 화평법 시행규칙 제9조 제1항에 따라 별지 제8호서식의 변경등록신청서 에 변경사항을 증명할 수 있는 서류 등을 첨부하여 국립환경과학원장에게 제출하여 야 함을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
수입을 통해서 일부 화학물질(연구용)이 사업장에 들어오게 될 경우, 등록면제를 신청해야하는 기한은 어떻게 되는지, 그리고 유예기간이 있다면 어느 정도인 지 궁금합니다.

[답변]
등록면제확인과 관련하여 별도의 유예기간은 없으며, 화학물질을 제조·수입 전 에 이행하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사는 고분자화합물질을 제조예정이며, 등록면제 사유에 해당되어 등록면제 서 류 준비 중에 있습니다.
이 경우 등록면제되는 고분자화합물에 대해 유해성심사를 진행해야 하는지 문 의 드립니다. 법에 별도로 명시된 사항이 없는 것 같아서요.

[답변]
화평법 제18조 유해성심사 및 제19조에 따른 유해성평가는 법 제10조에 따라 등 록한 화학물질에 대하여 제출한 등록신청자료 등을 토대로 국립환경과학원에서 수 행하 는 절차로 등록면제확인 신청서류에 대해서는 별도로 유해성심사를 진행하지 않습 니 다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
신규물질을 수출전용면제로 해서 등록면제한 물질이 있습니다. 등록면제 신청 할 때 신청했던 수량보다 증가하면 다시 변경신고 같은 것을 해야 하나요?

[답변]
화평법 시행령 제11조제1항제1호 및 제2호에 따라 국외로 전량 수출하기 위하 여 연간 10톤 이하로 제조하거나 수입하는 화학물질 또는 국외로 전량 수출하기 위 한 다른 화학물질을 제조하기 위하여 연간 10톤 이하로 제조하거나 수입하는 화학물 질로 등록면제확인을 받았다면, 면제확인을 받은 조건(전량 수출, 연간 10톤 이하) 이 변경되지 않는 경우에는 별도의 절차가 불필요할 것으로 사료됩니다.
즉, 귀사가 등록면제확인을 신청했던 조건 등이 동일하고, 해당 화학물질의 수 량만 증가(연간 총 수량은 10톤 이하) 경우에는 별도로 이행하여야 할 의무가 존재 하지 않을 것으로 사료되나, 화학물질의 톤 수 증가를 소명할 수 있는 자료를 보유하 고 계셔야 할 것입니다.
참고로 시행규칙 제7조제4항제1호에 따라 시행령 제11조제1항제1호 및 제2 호에 따른 화학물질은 연 단위로 등록면제확인을 받으셔야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
유일대리인(OR) 선임을 통하여 국외 제조·생산자가 국내로 연구개발면제를 신 청 했을 경우, 사후처리결과보고에 대한 법적 책임은 누구에게 있는 것인가요?

[답변]
화평법 제11조에 따른 등록면제확인 신청 의무자는 해당 화학물질을 제조자, 수 입자 또는 국외제조․생산자가 선임한 자가 수행할 수 있습니다.
따라서 화평법 제11조에 따른 등록면제 확인을 수입자를 갈음하여 국외제조ㆍ 생 산자가 선임(OR)을 통해 이행한 경우 사후처리결과보고 의무는 국외 제조ㆍ생산자 가 선임한 자(OR)에게 있음을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화학물질의 분류는 무슨 자료를 첨부하면 되나요.

[답변]
화학물질 물리‧화학적, 유해성 시험자료 등 근거자료를 토대로 GHS(국제연합 (UN)에서 규정한 화학물질의 분류 및 표시지에 관한 세계조화시스템)에 따라 화학물질 의 분류한 자료로 화학물질 분류를 보유한 경우에 작성합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
대부분의 화학물질의 경우 정보가 충분하기 때문에 화학물질 확인을 받거나 면제를 받기에 큰 어려움이 없지만, 생체에서 추출된 biochemical (인간, 동물에서 추출된 다양한 종류의 단백질 혈장, 항체, DNA, 효소 등)과 같은 물질들은 등록면제 에서 요구하는 정보들이 거의 대부분 없기 때문에 면제 받기에는 어려움이 있습니 다.
예를 들어 인간의 효소를 시약용으로 수입하여 면제를 신청 할 경우, 인간 효 소의 cas 번호나 화학물질명이 없어서 그 물질에 면제를 받기에는 추가로 요구하는 자료들이 있어서 면제 받기가 쉽지가 않은 실정입니다. 이러한 biochemical 물질들 은 생체에서 추출되었다는 특이성을 이해하셔서 물질명 자체만으로(cas 번호, 화학 물질명 및 기타 추가 자료 없이) 면제 신청이 가능할수 있는지 또 biochemical 면제 에 대한 가이드가 없는지 등 의견을 묻고 싶습니다.

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제11조에 따른 등 록 면제확인 신청은 귀사가 수입하는 화학물질의 화학물질명 및 CAS No. 등을 확인 한 후, 등록면제확인 대상에 해당되는지 여부를 판단하여야 할 것입니다.
Biochemical의 경우 화학물질명은 원료 및 공정을 조합하여 명칭을 정할 수 있습니다.
즉, 해당원료의 속(genus), 종(species)을 확인하고, 원료에서 물질을 추출하 는경우 그 추출방식, 추출에 사용된 용제, 기타 관련 조건(온도나 온도범위)을 확인 하여 명명을 할 수 있습니다. 다만, 화학물질은 여러 이명들이 있기 때문에 고유번호 (CAS No., *타국가의 물질 고유번호 등)가 없는 화학물질의 경우, 국외 제조자로부 터 구조식, 분자식, CAS No. 유무, 타국가의 물질고유번호 등 화학물질 정보가 기재 된 서류를 받아 그 사실여부를 확인하고 있음을 알려드립니다.
*타국가의 물질고유번호 : 우리나라의 기존화학물질번호처럼 다른 국가에서 화학물질관리를 위하여 지정한 물질고유번호로 유럽의 EC No., EINECS No., 일본 의 ENCS No. 등이 있음.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화학물질관리협회는 화학물질 등록면제 확인을 위한 실험장비 및 능력이 없어 영세업자를 대상으로 외국회사의 관련자료(성적서, MSDS, 안전확인 등)의 제출을 요구하고 있으나, 외국회사는 기술유출을 우려하여 서류를 제출하지 않아 수입을 못 하고 있음.
외국회사의 자료를 제출하더라도 등록면제 확인에 2주 이상 소요. 영세업자의 경우 등록면제 확인 수수료가 1건당 2만원으로 한해 수입하는 시약을 고려할 때 엄 청난 수수료를 협회에 내야 함

[답변]
화학물질 등록면제 신청제도와 관련하여 등록면제 확인에 따른 수수료 부담이 크고 제출서류가 과다하다는 R&D업계의 의견을 수렴하여 시약용 화학물질(KIT)의 경우에는 수입되는 제품의 특성을 고려하여 한 개의 KIT에 여러 화학물질이 함유되 어 있어도 대표적인 화학물질로 등록면제확인을 신청하되 수입면장 내 ‘모델·규격 명’을 기준으로 등록면제대상인 화학물질 목록을 첨부하여 신청할 수 있도록 하고 심사 및 수수료도 일괄하여 처리ㆍ납부토록 개선하였으며, 해당 물질의 제조ㆍ수입 량이 0.1톤 미만인 경우에는 사후처리결과에 대한 서류의 제출을 생략할 수 있도록 간소화하고 시약용 화학물질에 대하여는 연 단위 등록면제 확인을 하도록 하던 것을 최초 1회만하는 것으로 그 주기를 완화하는 등 화평법 시행규칙을 개정(‘15.10)하여 화학물질 *등록면제 확인기간 및 **수수료도 다소 절감될 것으로 기대됩니다.
*현행 화학물질의 등록면제확인 신청을 받은 경우 3일 이내, 등록면제확인 대 상인지 여부를 확인할 필요가 있는 경우에는 10일 이내에 신청결과를 신청인에게 통 지
**현행 중소기업기본법 제2조 제2항에 따른 중기업은 25,000원, 소기업은 10,000원

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
시험연구용으로써 등록면제 신청하기 위해 필요한 정보는 무엇인가요?

[답변]
1) 시약 등 연구를 위해 제조‧수입하는 화학물질(영 제10조제1항제1호)
- 구체적 사용용도에 관한 개략적인 설명, 실험‧분석‧연구에 소요되는 기간, 화학물질 또는 상품의 사진 또는 브로슈어 등
2) 연구개발용으로 제조‧수입하는 화학물질(영 제10조제1항제2호) : 1) 구체 적 용도에관한 개략적인 설명, 연구개발에 소요되는 기간, 예정량, 화학물질 또는 상 품의 사진이나 브로슈어 등 2) 공정 개선‧개발, 적용분야, 시범제조 및 시범생산에 관한 개략적인 설명 3) 공정도(임의 제출)
3) 공통 제출서류
- 화학물질의 분류정보(보유한 경우에 한함)
- 화학물질의 안전관리계획서 : 안전관리자 배치현황(성명, 직위, 연락처 등), 취급시 주의사항, 저장 및 보관방법, 폭발·화재·누출시 대처방법 등
- 화학물질의 사후처리계획서 : 잔량발생시 파기 또는 등록의무 이행계획 등
- 화학물질의 이동·이송계획서 : 이동·이송할 장소 및 예상량 등
※ 비고 : 다목에 따른 사후처리계획서를 제출한 자는 제조․수입한 화학물질을 처리한 후 그 결과를 제출하여야 한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
신규화학물질을 연구개발용 목적으로 등록면제 승인을 받았습니다. 연구개발 이 종료된 후 화학물질의 잔량이 남았습니다.
보관 후 추후 같은 연구개발용 목적으로 사용하려고 하는데 가능한가요? 아니 면 폐기 후 다시 등록면제 받아서 사용해야 하나요?

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 시행령 제11조 제1 항 제4호에 따라 “연구개발용 화학물질”로 등록면제 확인을 받으려는 경우, 화평법 시행규칙 제7조 제4항에 따라 연구개발계획 단위로 등록면제 확인을 하도록 하고 있 으며, 이와 관련하여 시행규칙 제7조 제1항 제1호(별표5)에 따라 연구개발 기간, 공 정도, 화학물질의 분류정보 등의 자료 외에 *화학물질의 안전관리계획서를 제출하도 록 하고 있습니다.
*화학물질의 안전관리계획서 : 안전관리자 현황, 취급시 주의사항, 저장 및 보 관방법, 폭발․화재 누출 시 대처방법, 이동․이송할 장소 및 예상량, 잔량 발생 시 사 후처리방안 및 사후처리결과 등.
따라서, 연구개발이 종료되고 남은 화학물질에 대하여는 제출한 안전관리계획 서 상의 사후처리방안 등에 따라 적정하게 처리하여야 함을 알려드립니다.(폐기 또 는 재등록 여부를 단정 지을 수 없음) 연구개발용 등 해당 용도로 제조‧수입하는 경 우에 등록면제확인 대상이며 별도의 수량제한은 없습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사는 국내의 한 화학회사와 법인 합병을 진행할 예정이며, 법인명 역시 새로 운 이름으로 변경될 예정입니다.
이 경우, "새로운 법인"은 위에서 언급한 "유해법 하에서 면제받은 건"을 화평 법 하에서 "유해성심사 면제확인을 받은 것"으로 간주할 수 있을까요? 새로운 법인 이 해당물질을 "유해성심사 면제확인을 받은 것"으로 간주하기 위해 이행해야 할 행 정적인 절차가 있다면 알려주시기 바랍니다.

[답변]
사업이 합병, 매각 등으로 양도되는 경우에는 이에 수반한 행정행위의 효과도 승계가 됩니다. 합병, 매각, 부분매각, 분사 등으로 인해 사업이 양도되는 경우에는 종전의 「유해화학물질관리법」(이하 유해법) 및 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법)에 따른 유해성심사와 유해성심사 면제확인의 효과도 승계 될 수 있습니다.
다만, 사업이 양도되어 명칭, 소재지, 대표자의 변경사항이 발생하는 경우에는 화평법 제12조에 따라 등록한 자(유해법에서 유해성심사를 받은 자)는 동법 제12조 및 시행규칙 제11조에 따라 변경신고를 하여야 하며, 이 경우 합병, 매각 등 양도로 인한 변경사항을 증명할 수 있는 객관적인 서류를 제출하여야 합니다.
참고로, 변경사항을 증명할 수 있는 서류의 예를 들면, 합병의 경우에는 법인 등기부 등본으로 확인할 수 있고, 영업양도는 당사자 간의 계약서와 양도 전 후의 실 제 통관자료 등 양수 전후로 사업이 동일하게 유지된다는 사실을 객관적으로 확인할 수 있는 자료를 의미합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
유해화학물질관리법 하에서 소량면제를 받은 신규화학물질을 화평법 하에서 소량등록을 하는 경우에 수입할 수 있는 최대량이 궁금하여 질의합니다.
회사 A는 유해법 하에서 제품에 함유된 신규화학물질 X에 대하여 소량면제를 받았었습니다. 또한 회사 A는 화평법 하에서 신규화학물질 X에 대하여 소량등록을 하였습니다. 이런 경우에 회사 A가 현재 최대 수입할 수 있는 수량은 경과 조치된 유 해법 하의 소량면제 100KG + 화평법 하의 소량등록 100KG이 되어서 총 200KG이 되는지요?

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 시행규칙 부칙 제4 조에 따라 「유해화학물질관리법」에 의하여 유해성 심사 면제확인을 받은 자로서, 수량 등 당시 면제확인 요건이 같은 경우에 해당하여 화평법 제11조에 따라 등록면 제 확인을 받은 것으로 간주되나,
이후, 화평법 제14조 및 시행령 제13조에따라 신규화학물질을 1톤 미만으로 제조하거나 수입하는 경우에 해당하여 소량 등록을 하였다면, 수입이 가능한 량은 소량등록 시 신청한 연간 제조ㆍ수입 예정량이 될 것입니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
종전의 유해법에서 제조 100KG 면제를 받은 제품에 대해서, 화평법에서 10톤 미만 전량수출면제로 다시 등록면제 통지를 받을 수 있는지요?
100KG 면제통지서를 받은 이후에 제조이력이 없다면 가능한지 그리고 100KG 면제통지서를 받은 이후에 제조이력이 있는 경우에도 전량수출면제로 다시 받을 수 있는지 답변해 주시면 감사하겠습니다.

[답변]
「유해화학물질관리법」(이하 유해법) 상 100kg 이하로 면제통지서를 받았으 나 제조이력이 없는 경우에는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화 평법) 제11조 및 화평법 시행령 제11조에 따라 전량수출용 등록면제 확인 신청을 할 수 있습니다.
다만 귀사가 해당 화학물질의 제조이력이 없음을 소명하여야 합니다. 아울러, 유해법 상 100kg 이하로 면제통지서를 받아 현재까지 동일화학물질을 제조하고 있 는 경우에는 화평법에 따른 전량수출용 등록면제확인이 아닌 화학물질 등록을 하여 야 함을 알려드립니다.
다만, 100kg 이상 제조․수입하는 등의 유해성심사 면제확인 요건이 변경될 경 우에는 화평법 제10조 및 제11조에 따라 새로이 등록 또는 등록면제를 받아야 함을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
2015년 10월 26일에 수입 화학물질 등록면제확인 신청 결과통지서를 화학물 질관 리협회에서 발급 받았습니다. 그러면, 수입 시에 등록을 안 해도 수입을 할수 있는 건가 요?

[답변]
귀사에서 받으신 등록면제확인의 사유는 시행령 제11조제1항제5호 고분자화 합물 의 나목에 해당하는 것으로 시행규칙 제7조제4항제2호에서 최초 1회만 등록 면제확 인 을 받도록 규정하고 있습니다.
따라서 현재 귀사는 등록면제확인통지를 받았기 때문에 해당 화학물질에 한하 여 등록 없이 수입이 가능합니다.
단, 고분자화합물의 물질 조건이 변경되었을 시에는 등록면제 확인관련 조건 을 재확인하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
유해법 상에 면제확인서를 공유 받은 A사가 있다고 가정할 때, 화평법 이전의 공 유사실 및 수입 증빙이 있다면 다행히 화평법 면제확인을 받은 것으로 인정된다고 협회 로부터 들었습니다. 이에 맞는지 재확인 부탁드립니다.

[답변] 종전 유해화학물질관리법 상의 유해성심사면제확인 결과통지서의 공유는 고분자 및 표 면처리물질 면제인 경우에만 가능하며, 또한 공유 받은 자가 2014.12.31.이전에 제 조‧ 수입한 실적이 있어야 공유를 받은 것으로 인정됨을 알려드립니다.
* 참고로 화평법에서는 등록면제확인 결과 통지서의 공유가 불가함

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
현재 고분자 면제 조건을 확인할 때, 양이온성 고분자화합물 여부를 구조식을 분석하여 확인하고 있는 것으로 알고 있습니다.
쯔비터이온의 경우, 구조식 상에 양이온과 음이온을 모두 가지지만 실제로는 안정한 중성인 분자 물질입니다. 이 경우 양이온성 고분자화합물로써 보지 않고, 고 분자 면제 조건에 해당하는 것으로 볼 수 있는지 문의 드립니다.

[답변]
귀하가 문의하신 고분자화합물의 구조식 내에 양이온이 존재하므로 양이온성 고분자화합물로 보아 화평법 제10조에 따라 등록을 하여야 합니다.
* 양쪽성이온(쯔비터이온) 화합물은 pH 조건에 따라 양이온 또는 음이온으로 존재하는 화합물을 말함.
다만, 양이온성 고분자화합물이라도 고체 상태로만 사용되고 물에 녹지 않거 나 분산되지 않는 경우에는 화평법 제11조에 따라 등록면제 확인을 신청할 수 있음 을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사의 신규고분자화학물질은 methacrylic acid를 함유하는 고분자전해질로 써 GPC 측정 시 컬럼과 상호작용하는 경향이 있어 GPC 수행에 어려움이 있습니다.

[답변]
GPC 시험 시 고분자의 특성에 따라 전개용매를 선택 할 수 있습니다.
다만, 시험은 공인된 시험방법(과학원고시 제2015-19호 별표1, OECD TG118 등)으로 하여야 합니다. 화학물질정보처리시스템 내 법령이행안내 → 화평법 자료에 서 ‘저우려 고분자 GPC 필수기재사항 예시’를 참고하여 등록면제 증빙자료를 준비하면 됨 을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
폐사에서는 화학물질제조 과정에서 메탈 등 불순물을 제거하기 위해 이온교환 수 지를 사용하고 있습니다. 고분자화합물 등록면제 프로세스에서, 면제 조건에 부합여 부 를 GPC 시험 증명자료로 준비하려고 합니다.
이에 따라, 한국고분자시험연구소(주)에 의뢰 결과하였으나, "이온교환수지"인 경 우 용매 THF에 녹지 않아서 GPC 시험을 할 수 없다고 회신 받았습니다. 이런 경우, 고 분자화합물의 면제 조건을 증명할 수 있는 다른 대안에 대해 알려주시기 바랍니다.

[답변]
고분자의 특수한 구조(예, 가교고분자 등)로 인해 용매에 녹지 않아 GPC자료 를 측정할 수 없는 경우, 수평균분자량을 산술적으로 추정한 자료, 특수한 구조임을 증 명 하는 고분자의 구조식 등을 제출하여 등록면제조건에 해당되는지 여부를 증명할 수 있 음을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사는 산화공정과 환원공정을 거쳐 A(고순도테레프탈산) 제품을 제조하고 있 습니다. A제품을 생산하는 산화공정에서 부반응으로 생성되는 유기불순물이 제품 품질을 저하시키므로 유기불순물을 배출시켜 폐기물로 위탁처리 하고 있었습니다.
하지만, 촉매사용 원단위를 낮추고 폐기물 內 금속성분에 의한 환경오염을 저 감시키기 위해 위탁처리 폐기물을 촉매 회수(Recycle) 공정을 거쳐 여액은 촉매회수 (CMA : Co, Mn Acetate 혼합물) 하여 제품 생산공정(산화공정) 촉매로 전량 재사용 하고, 분리 Cake는 Bagging하여 폐기물로 위탁처리하고 있습니다.
그러면 촉매회수(CMA : Co, Mn Acetate 혼합물) 물질에는 Co Acetate라는 화평법 등록대상기존화학물질이 포함되어 있는데, 200톤 이상 회수 하여 공정에 전 량 재투입 된다면, CMA 제조로 보고 Co Acetate를 화평법 화학물질 등록을 해야 하 는지? 아니면 등록면제확인 신청 대상(분리중간체 or 비분리중간체)인지? 아니면 화 학물질 등록, 등록면제확인 신청 대상 둘다 해당되지 않는지?

[답변]
귀하가 문의하신 등록대상기존화학물질인 촉매(CMA : Co, Mn Acetate 혼합 물)에 대해 원료 제조․수입자가 등록을 완료한 해당물질을 구매하여 공정에 사용하 고, 추출․정제 등을 통해 회수하여 재사용하는 경우라면 별도의 등록의무가 없음을 알려드립니다.
다만, 귀사는 원료 제조․수입자가 해당물질을 등록했다는 사실을 객관적으로 확인 또는 입증하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
소비자조사용(예: 소비자 사용감 조사를 위하여 직접 소비자가 사용해 보는 경 우 등)으로 화학물질 또는 제품을 수입하는 경우에도 화학물질의 등록 면제 대상에 해 당이 되는지 문의 드립니다.

[답변]
귀하가 문의하신 소비자조사용 화학물질 또는 제품은 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제11조, 동 시행령 제11조에 따른 화학물질의 등록면제 대상이 아 님 을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
EU REACH에서는 UVCB물질은 등록이 면제되는 조항이 있다고 들었습니다. 우리나라의 화평법에서도 UVCB 물질의 등록이 면제 가능한지 궁금합니다.
국외 제조자로부터 우리나라 환경부에서 UVCB 물질의 등록이 면제됨을 확인 받 았다는 자진확인서를 보내주었지만 관련 법령 어디에서도 이와 관련된 내용이 없습 니다.

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」에는 복합다성분물질(UVCB)에 대 한 등록면제 조항을 별도로 규정하고 있지 않음을 알려드립니다.
참고로, 제조 과정에서 얻어진 물질이 여러 성분의 화학물질로 구성되어 있고 그 조성이 가변적인 경우에 이를 복합다성분물질(UVCB)이라고 하며, 하나의 화학물 질로 간주하여 복합다성분물질(UVCB)을 구성하는 개별성분이 아닌, 복합다성분물 질 자체로 화평법에 따른 등록의무 등을 준수토록 하고 있습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사는 합성수지 및 기타 플라스틱물질 제조업으로써, 공정반응 중 부산물로 메탄올(등록대상기존물질)이 발생하고 있습니다. 부산물로 생성된 메탄올을 회 수설비를 통하여 전량 보일러 연료로 사용하고 있으며, 보일러 연료 부족분은 국내 외부업체로부터 구입하여 수급하고 있는 상황입니다.
메탄올을 외부로 판매하거나, 유출되지 않고 분리중간체로써 자체공정 내에서 발생과 동시에 전량소진하는 경우 등록면제대상에 해당이 되는지요?

[답변]
부산물은 “의도한 화학물질의 제조과정에서 비의도적으로 함께 생성되는 물질 로서 그 자체로 수입 또는 시장에 출시되지 않는 물질”을 말합니다.
* 당해물질이 부산물에 해당되는 지 여부는 기본물질, 합성조건, 공정과정,화 학반응 여부 및 판매대상 등을 고려하여 개별적으로 판단한 사안입니다.
따라서, 귀하가 문의하신 물질이 부산물에 해당된다면 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제8조 및 제10조에 따른 화학물질의 등록 및 화학물질 제조 등의 보고의무가 없음을 알려드립니다.
또한 귀하가 문의하신 분리중간체란 기술적인 방법으로 유출 또는 노출이 차 단되어 있는 경우에는「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 ‘화평법’) 제11조 및 동 시행규칙 제7조에 따른 등록면제확인 대상으로 등록면제확인을 신청 하려는 자는 등록면제확인신청서(시행규칙 별지 6호 서식)에 관련 서류(화학공정에 관한 개략적인 설명, 분리중간체의 경우 유출․누출 차단방법에 대한 기술적 설명)를 첨부하여 한국화학물질관리협회장에게 제출하시면 됩니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
소규모 화학제조업체입니다. 현재 유해화학물질 영업허가는 없는 상태입니다.
유독물인 가성소다(98%)를 파키스탄으로 10톤 정도 수출하고자 합니다. 가성 소 다는 저희공장에서 생산된게 아니고 타 업체가 중국에서 수입하여 그 회사의 별도 창 고에 보관 중에 있습니다.
이 경우 저희가 내수로 구매하여 저희 회사명의로 파 키스탄으로 수출시 필요한 절차를 현재 시행되고 있는 화평법과 화관법에 의한 안내 를 부탁드립니다.
1) 현재 상태로 수출이 가능한지 여부
2) 불가능 할 경우 필요한 절차

[답변]
문의하신 유독물질을 국내에서 구매하여 수출하는 경우 화평법에 따른 등 록 등의 의무가 부과되지 않음을 알려드립니다.
참고로, 화평법 제10조에 따른 화학물질의 등록은 신규화학물질 또는 연간 1 톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조․수입하는 자에게 있음을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
저희 회사는 종합폐기물 재활용 업체로써 배출업소에서 사용 후 반출되는 폐 유기용제를 반응, 혼합없이 단순 증류정제 방식으로 불순물을 제거하여 재생 유 기용제를 생산하고 있습니다.
화평법과 관련하여 배출업소에서 반출되는 폐유기용제 속에 등록대상 기존화 학물질이 두 가지 혼합되어 있는 관계로 공동 협의체에 가입하여 해당 물질을 등록하려고 진행 중에 있으나, 법 상 당사의 생산 행위는 제조에 포함이 되지 않는 것으로 알고 있습니다.(생산시 반응, 혼합 공정이 없음)
하지만, 폐유기용제를 반출하는 작업장이 보세장치장으로 지정되어 있어 폐유 기용제를 수출한 물품으로, 국내 기타불개항을 통해 통관 수입하는 방법으로 입 수하여 처리하는 관계로 폐유기용제에 대해 관세를 납부하는 수입자에 해당하 는 위치에 있습니다.(연간 폐유기용제 수입량 : 약3,000MT)
이 경우 당사는 화평법 상의 등록 대상자(제조 또는 수입 대상)가 되는 것인지 유권해석을 확인 요청 드리는 바입니다.
[폐유기용제 속에 포함된 등록대상 기존화학물질 및 함유량 ]
1. N-Methylpyrrolidone (CAS No. 872-50-4) 10~20%
2. Monomethylformamide (CAS No. 123-39-7) 40~50%

[답변]
화평법 제2조에 따른 제조는 화학물질 합성, 정제, 추출 등을 의미합니다. 다만, 국내에서 폐유기용제를 정제, 추출하는 경우 화평법에 따른 화학물질 제 조에 해당하지만, 상위 공급망 내에서 정제된 화학물질을 등록한 경우 폐유기용 제를 정제하는 자는 동일 화학물질에 대하여 등록의 의무가 없습니다.
폐유기용제를 수입하여 정제하는 경우, 화평법 제10조에 따른 수입자(납세의 무자)에 해당되어 등록의 의무가 있음을 알려드립니다.
다만, 국내 보세장치장에서 폐유기용제를 수입하는 경우, 화평법에 따른 화학 물질 수입에 해당하지만, 상위 공급망 내에서 정제된 화학물질을 등록한 경우 동일 화학물질에 대하여 등록의 의무가 없습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
섬유유연제 제품 내 성분 관련 문의 드립니다. 1) 비의도적으로 생성된 부산물의 경우, K-REACH 상 신규물질로 분류될 경 우, 등록을 해야할 의무가 있는 것인지 궁금합니다. 2) 해당 부산물 함량 검사 시 검출이 안 될 경우, 안 해도 되지 않나요?

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제10조에 따라 신 규 화학물질 또는 연간 1톤 이상의 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자는 제조·수입 전에 미리 등록을 하여야 합니다.
다만, 문의하신 물질이 부산물에 해당된다면 화평법 제10조에 따른 등록 대상물 질에 해당되지 않으나, 당해물질이 부산물에 해당되는 지 여부는 기본물질, 합성조건, 공 정과정, 화학반응 여부 및 판매대상 등을 고려하여 개별적으로 판단한 사안입 니다.
* 부산물 : 의도한 화학물질의 제조과정에서 비의도적으로 함께 생성되는 물질 로서 그 자체로 수입 또는 시장에 출시되지 않는 물질

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
공동등록 탈퇴 및 재가입 사항에 대해 문의 드립니다.
당사는 현재 8종 물질에 대해 공동등록협의체에 가입하였습니다. 이 중 2종 물질은 개발단계에 있는 혼 합물 제품의 원재료로 사용되어, 추후 양산화 시 단가 경쟁력을 위하여 2종 물 질을 수입할 계획으로 협의체에 가입하였으나, 해당 혼합물 제품의 사업화가 불 투명해져 협의체 탈퇴를 고려중으로 아래와 같이 질의 드립니다.
공동등록협의체시스템에서 탈퇴신청을 클릭하면 탈퇴한 아이디는 재가입 할 수 없으니 확인해주시기 바랍니다. 라는 문구가 있는데 한번 탈퇴하면 재가입이 안 되는 건가요?
가입이 어렵다면 차후 수입이 하게 된다면 개별등록을 해야 하는 것인가요?
동일 아이디로 재가입을 할 수 없다는 말은 동일 사업자번호로 재가입을 할 수 없다는 말인가?

[답변]
화학물질정보처리시스템 내 공동등록협의체시스템에서 탈퇴한 경우, 한 번 탈 퇴한 아이디는 다시 사용할 수 없지만 차후에 등록대상기존화학물질을 1톤 이 상 제조 또는 수입하게 되었다면 다른 아이디로 재가입이 가능합니다.
즉, 한 번 탈퇴한 업체일지라도 다른 아이디를 사용한다면 가입이 가능 합니다. 만약 동일한 아이디를 사용하고자 한다면 kreach@keco.or.kr로 동일 아이디로 재가 입을 원하는 사유를 발송하고, 정당한 사유로 인정될 시에는 동일한 아이디를 사 용하실 수 있으실 것으로 사료됩니다.
참고로 해당 협의체의 등록 신청 전 후발 가입자로 재가입하게 되었다면 대표 자와 공동제출자료 활용에 대한 협의 후 정당한 비용을 지불하고 등록 신청 자 료를 활용하면 될 것으로 사료됩니다.
만약 모든 등록 신청이 완료된 후 후발 등록자로 등록을 하게 된 경우에는 국립환경과학원에 별제 제12호를 통해 등록여 부를 문의한 후 선 등록자(대표자)의 사용동의를 받아 등록을 이행하시면 됩니 다. 가입 승인 및 관련 문의는 화학안전 산업계지원단(02-6050- 1311~1315)으 로 연락 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
1) 화평법 ”화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률”에서 등록대상기존화학 물 질 등록 진행 목적이 무엇인가?
2) 등록대상기존화학물질 등록의 가입 주체는 누구인가?
3) 국외 제조·생산자가 선임하여 등록대상기존화학물질 등록을 진행 방법과 수입자는 누구?
4) 국외 제조·생산자가 선임하여 물질 등록을 할 경우 국내의 모든 업체에서 구매 사용 가능하다고 들었다. 내용이 확실한가?
5) 개별 등록에 관한 내용 문의?
6) 협의체 가입 업체가 적으며, 중소기업으로 이루어진 물질 협의체의 경우, 국외 제조·생산자가 선임하여 물질 등록을 진행하고 비용 부담으로 인해 가입된 중소기업이 모두 선임자 아래의 수입자로 들어갈 경우 국외 제조·생산자가 독 점이 된다. 이러한 문제 발생 시 환경부에서 대비책이 있느냐?
7) 위해성 및 유해성 평가의 경우 문헌자료가 다 있는데 왜 굳이 GLP 기관에서 의 Test 진행 및 해외 Test 자료만 받아서 등록이 가능한가?

[답변]
1) 화평법은 미지(未知)의 화학물질이 가질 수 있는 위해성으로부터 국민의 건 강 및 환경을 보호하기 위한 목적으로 제정되었습니다. 기존의 「유해화학물질 관리법」 하에서 신규화학물질을 제조·수입하는 업체에만 한정하여 그 유해성 을 평가하고 관리하던 체계를 벗어나 사업장에서 취급하고 일반 소비자가 사 용하는 화학물질 전반에 대한 새로운 사전 예방적 관리체계를 도입하였습니 다.
또한 화평법에서는 화학물질이나 제품이 안전하게 사용·관리될 수 있도록 유 통량이 많거나 유해성 혹은 위해성이 크다고 인정되는 물질의 정보를 제조·수 입자가 등록하도록 하였습니다. 즉, 등록대상 물질을 시장에 출시하기 전(제조 또는 수입하기 전)에 해당 물질의 유해성과 위해성을 평가하여 그 물질이 유 해하거나 위해하다고 인정되는 경우에는 안전하게 사용할 수 있는 정보를 물 질과 함께 사용자에게 제공하도록 한 것입니다.
법이 규정한 대로 등록대 상이 되는 화학물질의 정보가 제대로 수집, 생산되고 등록이 되어 그 물질의 유해 성과 위해성 정보가 필요로 하는 자에게 제대로 전달된다면 화학물질의 잘못 된 용도 변경 등으로 인한 피해가 발생하지 않을 것입니다.

2) 화평법 제10조 “화학물질의 등록”은 신규화학물질 또는 연간 1톤 이 상 등록 대상기존화학물질을 제조·수입하는 자가 제조·수입 전에 이행하여야 하는 의 무입니다. 단, 등록대상기존화학물질의 경우에는 지정·고시한 날부터 3년간 (~2018.6.30.)의 등록유예기간이 존재합니다.

3), 4) 국외 제조·생산자가 영업기밀 등의 사유로 정보를 제공하지 않아 수입자가 직접 등록을 이행하지 못할 경우, 화평법 제38조에 따라 국외 제조·생 산자 가 선임한 자가 수입자의 등록 의무를 대신 이행할 수 있습니다.
국외 제 조· 생산자(A)가 선임한 자(B)는 A업체의 등록대상기존화학물질(a)을 1톤 이상 수 입하는 수입자(C, D, E…)를 대신하여 수입자들의 화학물질 a 수입량을 합산 하여 등록을 이행하게 됩니다.
선임된 자(B)는 등록대상기존화학물질을 제조· 수입하는 자와 동일하게 협의체에 가입하여 공동 등록을 이행하면 됩니다. 선임된 자(B)가 화학물질 a에 대해서 등록을 완료했다면, 등록 시에 기재되 었던 수입자(A업체의 화학물질 a를 수입하는 자)는 해당 톤 수 범위에 맞게 수입이 가능합니다.
선임을 받을 수 있는 자는 시행규칙 제49조에 따라 대한민국 국민이거나 대한민국 안에 주소(법인일 경우에는 영업소를 말한다)를 가 진 자를 말합니다. 등록의 의무는 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상 기존화학물질을 제조 또는 수입하는 자가 가지므로 해당 화학물질을 제조, 수 입 없이 국내에서 구매하여 사용하는 자는 등록의 의무가 없습니다.

5) 등록대상기존화학물질의 개별 제출에 해당하는 경우는 법 제15조제1 항제1호 에 따라 기업의 영업비밀이 공개되어 상당한 상업적 손실을 야기할 것으로 예 상되는 경우, 공동으로 제출하는 것이 개별적으로 제출하는 것보다 더 많은 비용이 소요되는 경우 등 대통령령으로 정하는 사유에 해당될 경우로 개별제 출확인을 받은 후에 개별적으로 제출할 수 있습니다.

6) 등록은 제조·수입자가 이행하여야 하는 의무로 국외 제조·생산자가 선임한 자는 수입자의 의무를 대신 이행하는 자입니다. 등록신청을 위한 비용의 산 정 및 분담은 협의체 구성원 간의 합의 하에 자율적으로 이루어지는 것이지만 공 정하고 명확한 근거를 통해 산정, 분담하도록 하여 특정 업체에 비용 부담이 이루어지지 않도록 해야 합니다. 등록신청자료의 비용분담 등에 관한 사항은 “화평법·화관법 산업계도움센터 → 자료실 → 안내서 및 매뉴얼 → 화평법 ‘등록 신청자료 공유와 비용분담에 관한 안내서’ 게시”를 참고하여 주시기 바랍니 다.

7) 화학물질의 유해성 심사, 위해성 평가를 위해 등록 시에 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하고자 하는 자는 물리·화학 적 특성 및 유해성에 관한 자료 등을 제출하여야 합니다. 모든 시험 자료를 GLP 기관에서 실시하여야 되는 것이 아니라 법 제14조제2항, 시행규칙 별표 4의 제2호에서 지정하는 자료가 법 제22조제1항에 따른 국내 시험기관 또는 OECD 우수실험실 운영에 관한 기준을 준수한다고 환경부령에 따라 확인된 외국 시험기관에서 실시된 시험결과 자료이어야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
등록대상기존화학물질을 2016년 6월30일 이후 수입하려면 협의체를 구성하 여 유 해성 심사를 받고 물질을 등록하면 된다고 교육을 받았습니다. 헌대 얼마 전 교육 에서 협의체별로 유해성심사 준비는 같이 하지만 위해성평가는 기업별로 따로 준비 해야 하며 위해성평가가 완료되어야 등록이 완료 된다고 하더군요.
그렇다면 2016년에 수입하기 위해서는 유해성평가에 위해성평가까지 마무리 를 지 어야 수입이 가능 한지 유해성 평가를 먼저하고 후에 위해성평가를 수행할 계획이 있으면 나중에 위해성평 가를 한다 해도 수입이 가능한지 궁금합니다.
그 외에 위해성 평가 방법도 알려주시면 감사드리겠습 니다.

등록 - 유해성심사 - 위해성평가 - 수입가능 인가요?
등록 - 수입 가능 - 유해성심사 - 위해성 평가 인가요?
유해화학물질 함유제품 신고에서 자사가 생산하는 제품을 판매할 때 소비자에게 직 접 판매하는 것이 아니 라 다른 제품의 원료로서 판매되는 경우 신고제외 대상이 맞나요?

[답변]
1) 화평법 제10조에 따라 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학 물질 을 제조·수입하려는 자는 제조·수입 전에 등록의 의무를 이행해야합니다. 다만, 2015년 7월 1일에 고시된 510종의 등록대상기존화학물질(환경부고시 제2015-92 호)에 한하여 고시일 기준으로 3년의 등록유예기간이 부여됩니다.

연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하여 등록하고자 하는 자 는 동일한 화학물질을 제조·수입하는 자와 함께 협의체를 구성하여 등록유예기간 내 에 해당 화학물질에 대해 공동제출 하여야 합니다. 공동으로 제출하여야 하는 등록신청자료는 시행규칙 제16조제1항에 따른 분류 및 표시에 관한 자료, 화학물질의 물리적·화학적 특성에 관한 자료, 유해성에 관한 자 료, 시험계획서(해당할 경우)입니다.
위해성에 관한 자료, 안전사용을 위한 지 침 관 련 자료는 공동으로 제출하는 자료는 아니나, 협의체 구성원이 모두 공동 제출에 합의 하는 경우에는 이를 공동으로 제출할 수 있습니다.
협의체 내의 대표자는 공동 제출 회원들 보다 먼저 공동등록 신청자료가 포함 된 등록신청서를 제출하여 과학원으로부터 통지서를 받습니다.
그 이후에 공동 제출 회원들은 각자 등록 신청서를 제출하여 통지를 받고, 해당 화학물질의 제조·수입이 가능합니다. 등록대상기존화학물질은 3년의 등록유예가 존재하여 ‘15년 7월에 고시 된 510종의 물질은 1톤 이상 제조·수입 시에 ’18년 7월부터는 등록통지서가 없으면 제조·수입이 불가합니다.

유해성심사의 경우에는 법 제10조에 따라 등록한 화학물질에 대하여 제출 한 자료를 토대로 국가에서 수행하는 것으로, 필요시에는 등록 또는 변경등록한 자에게 유 해성 심사에 필요한 자료의 제출을 명할 수 있습니다.
위해성 평가 또한 등록 한 화학물질 중 제조 또는 수입되는 양이 연간 10톤 이상인 화학물질, 유해성심사 결 과 위해성평가가 필요하다고 인정하는 화학물질에 한하여 유해성 심사 결과를 기초로 국가 에서 수행하는 것입니다.

2) 유해화학물질함유제품 신고는 제품을 생산·수입하는 자가 이행해야 하는 의무입니다.
여기서 제품은 소비자가 최종으로 사용하는 물품 또는 그 부분품이나 부속품 으로 서 소비자에게 화학물질의 노출을 유발할 가능성이 있는 것입니다.
소비자란 사 업자 가 제공하는 물품 또는 용역을 소비생활을 위하여 사용(이용을 포함)하는 사람 또는 생산활동을 위하여 사용하는 사람을 말하는데, 소비자의 범위에서 제공된 물품 등을 원재료·자본재 또는 이에 준하는 용도로 생산활동에 사용하는 사람 등은 제외됩니 다.
따라서 귀사가 생산한 유해화학물질함유제품이 판매처에서 원료로 사용된다 면 신고대상에서 제외될 것으로 판단되나, 위의 내용을 다시 한 번 확인하시기 바랍니 다.
▶ 화학물질의 등록(화평법 제10조)
① 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려 는 자 는 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 한다. 다만, 사람의 건강 또는 환경에 심각한 피해를 입힐 우려가 크다고 인정되어 평가위원회의 심의를 거쳐 환경부장관이 지정·고시한 화학물질에 대하여는 제조·수입량이 연간 1톤 미만이더라도 등록하여 야 한다.
② 제1항에도 불구하고 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자는 대통 령령 으로 정하는 바에 따라 주어진 등록유예기간(이하 “등록유예기간”이라 한다) 동안에는 등록을 하지 아니하고 제조·수입할 수 있다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
등록대상기존화학물질이 510종 중 해당하는 원료를 수입하고자 한다면, 물질 등록 을 해야 한다고 알고 있습니다. 이를 위해, 공동등록 협의체를 구성하여 물질등록을 하라고 권고되 고 있 는데
1) 만약 공동협의체를 통하여 물질등록도 완료 한 후 해당물질을 수입한다고 했을 때, 다른 수입 업체에서도 같은 원료를 수입하기 위해서 본인이 포함되어있는 공동 협의 체에 들어오길 희망한다면 반드시 받아주어야 할 의무가 있는 건지 거부를 한다면 그 협 의체에게 법적인 제제가 가해지는 지 궁금합니다.
(거부당했다고 가정한 후)나 중 에 가입하고자 하는 수입업자는 따로 협의체를 구성해야 하는지, 더 이상 참여자가 없다 면 기업 혼자 물질등록을 완료해야 하는 것인지 궁금합니다.

2) 동일하게 등록대상기존화학물질 510종에 해당하는 원료를 국내에서 구매 하여 사용하고 있다면, 등록대상자에 해당되지 않기 때문에 관련이 없다고 알고 있 습니 다.
하지만, 국내에서 구매하지않고 국외 제조자에게 수입한다면 물질등록 대 상자 "수입자"에 해당하므로 물질등록을 해야합니다.
이렇게 되면 국내에서 구매할 때는 문제가 되지 않지만 직접 수입하려면, 물질등록을 해야하기 때문에 자료 준비 비용 이 많 이 들 뿐더러 물질등록 자체에 대한 부담감이 커지게됩니다.
이는 국내 제조업 자를 보호하며 자유무역을 방해하게 되는데 이에 따른 해결책은 없는지 궁금합니다. 이런 상황과 비슷하게, 510종에 포함되는 물질을 수입하고 있는데 수입원료 대체를 위 해 국내에서 제조한다고 가정한다면 물질등록 대상자 "제조자"에 해당하기 때문에 물질 등록을 해야 합니다.
그렇게 되면, 등록 비용부담으로 개발 자체가 꺼려 질 수 있다 는 문제점이 발생합니다. 이에 대한보호책은 마련되어있는지 궁금합니다.

[답변]
1) 정부에서는 하나의 물질에 대해 하나의 협의체(화학물질정보처리시스 템 내 공동등록사전협의체를 말함)만을 인정하므로 별도의 협의체 구성은 불가 능 하십니다. 협의체 가입은 등록이 아니라 등록을 위한 첫 절차이며 협의체 가입 후 대표자 선정, 협의체 가입 업체 중 공동등록에 참여하려는 업체에 한해 협약서 체결 등의 절차가 있습니다. 자료 유무 확인, 자료 생산 등 제출해야 하는 공동자료를 위한 활동이 협약서를 체결한 업체간 이루어지게 되며 선정된 대표자에 의해 등록 신청하게 됩니다. 이러한 바 등록을 완료한 경우라 할지라도 시스템상 협의체 가입은 등록대상의 업체라면 언제라도 가능합니다. 다만, 이미 등록된 자료에 대해서는 별도의 협약서를 체결하여 진행된 결과이므로 협의체 가입만으로 자료를 사용하실 수는 없음을 알려드립니다. 등록 완료 후 등록된 자료를 사용하려는 업체는 협 약서 에 따라 등록된 자료에 대한 사용권을 부여받아야만 합니다.

2) 화학물질 등록은 화학물질 전과정의 첫 단계인 제조와 수입자에 게 의 무가 주어집니다. 이는 제조물책임법처럼 화학물질을 처음 유통시키는 자에게 책임 이 주어지는 것과 같은 이치로 보시면 됩니다. 아울러, 공동제출이라는 제도는 유해성 시험 실시에 따른 동물보호 뿐 아니라 시험자료 중복 생산을 방지하기 위해 도입된 것으로 이로 인해 업체 개별 비용 부담을 완화시켰다고 보시면 됩니다. 참고로 현재 정부에서는 협의체에 대해 지원사업을 검토 중에 있음을 알려드리며 지원사업 확정 시 화평법·화관법 산업계도움센터(http://www.chemnavi.or.kr) 공지사항으로 통해 공지할 예정이오니 참고하시기 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
저희는 국외제조자의 선임을 받고 화평법 업무를 수행하는 컨설팅 회사입니 다.
현재 공 동등록을 위해 협의체에 가입하였거나 가입 승인을 기다리는 중인데요.
화평 법·화 관법 도움센터에 공동등록 지원센터가 있어 그 곳에도 가입신청을 해 놓은 상태입니다.
그리 고 화학물질정보처리시스템 상 공동등록 협의체에 가입하고 또 다시 이 곳 도움센터 의 지원센터에 가입 하여야 여러 가지 지원을 받을 수 있다고 알고 있습니다.
그런데 오늘 한국화학물질관리협회로부터 전화를 받았습니다. 한국화학물질관리협 회에 도 공동등록 도움센터가 만들어 졌고, 공동등록을 위한 여러 가지를 지원하고 나아 가 대 행까지 한다고 들었습니다.

그렇다면, 공동등록을 하려는 회사는 화학물질정보처리시스템, 화평법· 화관 법 산업계도움센터 그리고 한국화학물질관리협회에 모두 협의체 회원으로 가입신청 하 여야 합니까?

[답변]
공동등록 협의체 시스템은 협의체 운영 및 관리를 위한 시스템으로 공동 제출 하고 자 하는 자들이 회원가입하고 회원 중 대표자를 선정할 수 있습니다.
도움센터 홈페이지에 탑재된 정부 “공동등록지원시스템”은 화평법 시행에 따른 등 록유 예기간 내 산업계의 화학물질 공동등록 협의체 운영을 지원하기 위하여 대표자와 협의체 회원 들이 공동등록에 필요한 정보 및 자료 공유, 의견교환 등 협의체 활동을 시‧공간적 제약 없이 원활히 할 수 있도록 구축된 시스템입니다.
대표자 선정되지 않은 협의체의 회원들도 서로 의견교 환을 위한 소통의 장소로 활용할 수 있습니다.
한국화학물질관리협회의 공동등록 도움센터는 정부에서 운영하는 시스템이 아 니라 한국화학물질관리협회가 자체적으로 운영하는 사업을 위해 구축한 시스템으로 모든 협 의체 회원이 가입해야 하는 것은 아닙니다.
협회 사업과 관련하여서는 협 회로 문의하여 주시기 바랍니다.

[참고]
⦁등록대상기존화학물질의 등록신청 시 자료제출 방법 (화평법 제15조)
① 등록대상기존화학물질을 등록유예기간 이내에 등록신청하려는 자는 제10 조제 3항에 따라 각자 등록을 신청하되, 환경부령으로 정하는 등록신청자료는 대표자를 정하여 공동으로 제출 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 환경부장관의 확인(이하 “개별제출 확 인”이라 한다)을 받고 개별적으로 제출할 수 있다.
1. 기업의 영업비밀이 공개되어 상당한 상업적 손실을 야기할 것으로 예상되는 경 우
2. 공동으로 제출하는 것이 개별적으로 제출하는 것보다 더 많은 비용이 소요 되는 경우
3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 경우
② 등록신청자료의 공동제출 및 개별제출확인의 방법과 절차 등 필요한 사항 은 환 경부령으로 정한다.

⦁ 등록신청자료의 공동제출 방법과 절차 (화평법 시행규칙 제17조)
① 제16조에 따라 등록신청자료를 공동으로 제출하는 자들은 당사자간 합의로 대 표자를 선정하여야 한다. 다만, 당사자들간에 합의에 이르지 못한 경우에는 다수결의 방법 에 따 라 선정하여야 한다.
② 제1항에 따른 대표자는 등록신청자료를 공동으로 제출하는 당사자들과의 합의 를 거쳐 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 공동 제출할 자료의 선택․생산에 관한 업무
2. 공동 제출에 소요되는 비용의 분담에 관한 업무
3. 그 밖에 등록신청자료의 공동 작성 및 제출에 관한 업무
③ 제2항제2호에 따른 비용의 분담에 관하여 등록신청자료를 공동으로 제출하 는 당사자간 합의가 이루어지지 아니하는 경우에는 당사자별 등록대상기존화학물질 제조ㆍ수입량을 고 려하 여 분담한다.
④ 제1항에 따른 대표자는 등록신청자료를 공동으로 제출하는 자들이 각자 등 록을 신청하기 전에 제16조에 따른 등록신청자료를 제출하여야 한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
공동등록을 위해 협의체에 가입하여 대표자가 선정이 되었습니다.
대표 자는 업 체에 Active 또는 Passive로 협의체 활동을 할 것인지 여부를 물어보았고, 저 희업체는 Active로 참여하겠다는 의사를 전달하였습니다.
그러자 대표자는 저 희 업체가 Active로 참여할 입장을 밝혔으나 빠른 등록을 위해 단독으로 선 진행 후 다른 등록업체들과는 data sharing에 대해 협의하길 원하고 있다는 의사를 밝혔습니다.
이것이 법적으로 가능한 것인지요? 대표자가 아무리 빨리 진행하 고 싶다고 하더라도 저희업체가 Active로 참여할 뜻을 밝힌 이상 단독으로 진행은 불가능 한 것이 아닌지요? 확인해 주시면 큰 도움이 될 것 같습니다.

[답변]
공동제출을 위한 대표자 안내서(산업계 도움센터 공지사항 참조)에는 공동제출을 위한 개략적인 일정과 협의체 운영에 대한 사항이 나와 있습니다.
협의체 운영에서 보면 알 수 있듯이, 대표자가 단독으로 하는 것이 아니라 협의체 구성원들과 협의하여 진행하도록 하고 있으며 법에서도 자료 선택·생산 등 업무에서 당사자들과의 합의를 거쳐 수행토록 하였습니다.
따라 서 귀 사는 대표자에게 협의체 활동에 Active로 참여하겠다고 의사를 표현하였다는 사실을 알리고 어떤 일정, 어떤 방식으로 공동제출을 준비할 것인지를 문의하면서 서로 협의하여 진행할 것을 권고합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
현재 1톤 미만인 경우에는 협의체 가입 및 화평법에 따른 등록 및 신고에 해 당되지 않는 것으로 알고 있습니다.
만약 현재는 1톤이 넘을 것으로 예상하여 등록을 했다가 나중에 1톤 미만이나 수입이 없을 예정이면 탈퇴는 아무 때나 해도 되는지요?

[답변]
화평법 제15조에 따라 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하고자 하는 자는 공동제출의 의무가 있습니다.
따라서 등록의 의무 를 이행하기 위해서 공동 제출하고자 하는 자는 협의체 가입이 필요합니다.
협의체 회원이 탈퇴 사유(등록대상기존화학물질의 제조·수입 중단 또는 중단 할 예정이거나 법 제38조에 따라 선임한 자가 공동등록 업무를 수행하는 경우 등)가 발생한 경우 시스템 관리자에게 탈퇴 의사를 전달하면, 관리자가 탈퇴 신청일로부터 7일 이내에 탈퇴처리를 하게 됩니다.
등록대상기존화학물질을 고시한 시점으로부터 3년간의 등록유예기간이 있지만, 협의체 가입 후 대표자 선정, 협약 체결, 공동 제출 자료 준비 등의 일련의 과정으로 많은 준비 기간이 필요할 것으로 사료되어 이전에 등록 준비 일정을 권고한 바 있습니다.
협의체 가입과 관련하여 1차 가입 완료 후 협의체에 가입하지 못한 업체의 요청에 따라 기한을 2015년 11월 30일까지로 연장하였으니, 이 시점까지 가입하여 주시기 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
일반적으로 주변에서 사용하는 테이프(스카치테이프 등)는 화평법 등록 대상 인지?

[답변]
귀하가 문의하신 스카치테이프는 특정한 고체 형태로 그 사용과정에서 화 학물 질이 유출되지 않으므로 필름을 구성하고 있는 화학물질은 「화학물질의 등록 및 평 가 등 에 관한 법률」 제8조에 따른 ‘제조 등의 보고’ 및 제10조에 따른 ‘화학물질의 등록’ 의 무가 없 습니다. 다만 특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품에 함유되어 그 사용 과 정에서 유출되는 수정테이프, 세척포, 물티슈 등은 등록대상입니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
OR 등록 시, 수입자 정보를 입력하게끔 되어있습니다.
1) 수입자 정보의 내용이 변경될 경우, 또는
2) 수입자가 제외되거나 추가될 경우 변경등록을 해야 하는지요? (법령이나 시행규칙 중의 변경등록 사유에는 찾을 수 없었습니다.)
해야 한다면, 어떻 게 해야 하는지(IT시스템에 수정이 가능한지?) 그리고 언제까지 변경등록 해야 하는지

[답변]
화평법 제38조에 따라 선임된 자가 등록의 의무를 마친 후에 국내 수입자가 추가된 경우, 선임된 자는 기존에 등록의 의무를 이행하였을 당시의 용도, 등록 톤수 등 등록 조건에 변경사항이 없다면, 추가된 국내 수입자에 대해 변경신고를 이행하여야 할 것으로 사료됩니다.
만약, 화평법 제12조 에 따라 용도 등 등록 조건에 변경사항이 있는 경우라면 변경등록으로 이행하여야 할 것으로 사료됩니다.

[참고]
• 화평법 변경등록ㆍ변경신고 등(화평법 제12조)
① 제10조에 따라 등록한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경사항이 발생한 경우 환경부령으로 정하는 바에 따라 변경등록을 하여야 한다.
1. 등록한 화학물질의 연간 제조량ㆍ수입량이 환경부령으로 정하는 범위 이상 변경된 경우
2. 등록한 화학물질의 용도, 유해성 및 위해성 등에 관하여 환경부령으로 정하는 사항이 변경된 경우
② 제10조에 따라 등록한 자는 등록자의 명칭ㆍ소재지 또는 대표자가 변경된 경우 환경부령으로 정하는 바에 따라 변경신고를 하여야 한다.
③ 제1항과 제2항에서 규정한 사항 외에 변경등록 및 변경신고에 필요한 사항은 환경부령으로 정한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
분리중간체등록 관련하여 문의사항이 있습니다.
분리중간체 등록 시 제 출할 자료 는 물리적 화학적 특성에 관한 시험자료로, 유해성 관련 서류, 위해성에 관한 자 료, 용도와 관련한 노출정보 등의 자료가 생략된다고 알고 있는데,자료실에 등록 되어있는 "등록대상 화학물질의 등록신청에 관한 안내서" 52페이지 표7을 보면 위 해성에 관한 자료 등 여러 자료가 필수 제출정보 및 자료로 포함 되어있습니다.
분리중간체 등록 진행 시 첨부해야할 서류가 명확히 어떠한 것인지. 또한 톤수 별로 제출되어야하는 시험항목이 다른 것이 맞는지 확인 요청 드립니다.

[답변] 분리중간체인 경우 등록신청 방법은 화평법 시행규칙 제5조제2항제2호에 따라 해당 화학물질의 물리적·화학적 특성 및 유해성에 관한 자료 중 유해성에 관한 서류를 생략할 수 있습니다.
또한 해당 화학물질의 위해성에 관한 자 료, 안전사용을 위한 지침 관련 자료, 용도와 관련한 노출정보, 등록면제확인을 통해 등록의 의무를 대신 이행 가능한 분리중간체(기술적인방법으로 유출 또는 노출이 차단되어 있는 분리중간체)를 제외한 분리중간체.
다만, 해당 분리중간체의 제조·수입자가 소유하고 있는 서류가 있다면 제출할 수 있습니 다.

[참고]
⦁화학물질의 등록신청 방법(화평법 시행규칙 제5조)
① 법 제10조제3항에 따라 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 등록신청하려는 자는 별지 제2호서식의 등록신청서(영 제13조제1호에 따른 신규화학물질을 제조ㆍ수입하려는 자의 경우에는 별지 제3호서식의 등록신청서를 말한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국립환경과학원장에게 제출하여야 한다.
1. 해당 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성 및 유해성에 관한 자료: 별표 1의 제출방법에 따른 자료. 다만, 법 제10조제1항 단서에 따른 화학물질의 경우에는 해당 화학물질을 지정․고시하면서 환경부장관이 필요하다고 인정하여 고시한 자료로 한다.
2. 해당 화학물질의 위해성에 관한 자료: 별표 2의 작성방법에 따른 자료
3. 해당 화학물질의 안전사용을 위한 지침 관련 자료: 별표 3의 작성방법에 따른 자료
4. 해당 화학물질의 용도와 관련한 노출정보: 제12조제1항에 따른 자료
5. 법 제14조제1항 본문에 따른 등록신청자료(이하 “등록신청자료”라 한다)의 생략사유 및 증명자료(법 제14조제1항 각 호 외의 부분 단서 및 영 제13조에 따라 등록신청자료의 일부를 생략할 수 있는 경우만 해당한다)
6. 법 제14조제3항 전단에 따른 시험계획서(법 제14조제3항 전단에 따라 등록신청자료의 일부를 시험계획서로 대체하여 제출할 수 있는 경우만 해당한다)
7. 개별제출확인서 사본(법 제15조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따른 개별제출확인을 받은 경우만 해당한다)
8. 척추동물 시험자료 사용부동의 확인소견서(법 제17조제2항 본문에 따른 확인을 받은 경우만 해당한다)
9. 국외제조ㆍ생산자에 의한 선임사실 신고증(법 제38조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자가 등록신청하는 경우만 해당한다)
10. 자료보호신청서(법 제45조제1항에 따라 자료보호를 요청하는 경우만 해당한다)
11. 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 등록신청하는 경우만 해당한다)
② 제1항에도 불구하고 법 제14조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 서류의 제출을 생략할 수 있다.
1. 영 제13조제1호에 따른 신규화학물질인 경우: 제1항제1호부터 제3호까지, 같은 항 제5호부터 제8호까지의 규정에 따른 서류. 다만, 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 서류 중 해당 신규화학물질의 제조ㆍ수입자가 소유하고 있는 서류는 제출할 수 있다.
2. 영 제13조제2호에 따른 분리중간체인 경우: 제1항제1호에 따른 자료 중 유해성에 관한 서류, 같은 항 제2호부터 제5호까지의 규정에 따른 서류. 다만, 해당 분리중간체의 제조ㆍ수입자가 소유하고 있는 서류는 제출할 수 있다.
3. 영 제13조제3호부터 제7호까지의 규정에 따른 화학물질인 경우: 제1항제1호에 따른 서류 중 해당 화학물질과 관련된 서류
4. 영 제13조제8호에 따른 화학물질인 경우: 별표 4의 제1호에 따른 시험자료 중 해당 화학물질과 관련된 서류
③ 제1항 및 제2항에 따라 등록신청을 받은 국립환경과학원장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 해당 서류를 첨부하게 하여야 한다.

⦁ 화학물질의 등록신청 시 제출자료의 생략 (화평법 시행령 제13조제2 호)
2. 분리중간체. 다만, 제11조제1항제8호에 따른 분리중간체는 제외한다.

⦁ 화학물질의 등록면제(화평법 시행령 제11조제1항제8호)
8. 기술적인 방법으로 유출 또는 노출이 차단되어 있는 분리중간체

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법에서 연간 1톤 미만 신규물질의 경우 물리화학적 특성, 유해성자료 없이 등 록이 가능합니다.
그리고 2020년 1월 1일부터는 연간 100kg으로 강화됩니다. 이 와 관련하여 문의 드립니다.
[1번 사례] 2015년에 연간 1톤 미만 신규물질에 대해 등록하였습니다.
실제 제조(수입량) 은 연간 90kg입니다.
2020년 1월 1일 이후에 100kg 이상으로 제조(수입)하고자 할 경우 등록을 갱신해야 하나요?
(즉, 유해성시험자료를 제출해야 하나요?)

[2번 사례] 2015년에 연간 1톤 미만 신규물질에 대해 등록하였습니다.
실제 제조(수입량) 은 연간 500kg 입니다. 2020년 1월 1일 이후에 100kg 미만으로 등록요건이 강화되 었으므로 등록을 갱신해야 하나요? (즉, 유해성시험자료를 제출해야 하나요?)

[답변]
‘15년에 귀사가 1톤 미만으로 취급(제조, 수입)하는 신규화학물질에 대해 국립환경과학원으로부터 등록 통지를 받았다면,
취급량(1톤 미만)이 변경 되지 않는 한 ’20년에 추가적으로 등록자료를 제출할 필요는 없을 것으로 사료됩니 다.
다만 연간 제조량‧수입량, 용도 등의 변경사항이 발생한 경우에는 화평법 제12조에 따라 변경등록을 하여야 합니다.

[1번 사례] 2015년에 90kg로 등록을 진행하셨다면 2020.1.1. 이후 100kg이상으로 수입한다면 법 제12조에 따라 변경등록을 하셔야 될 것으로 사료됩니다.
[2번 사례] 2015년에 500kg로 등록을 진행하셨는데 수입량, 용도 등의 변경사항이 발생하지 않는 한 추가적으로 등록자료를 제출할 필요는 없을 것으로 사료됩니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
일본의 제조 기업이 제품A(화학물질명칭 : Sodium 1-decanoyl pyrrolidine- 2- carboxylate)을 K-REACH 하에서 새로 등록 신청하는 것을 고려하고 있습니다.
한국에 등록하기 위해 K-REACH 시행 전부터 다음 지침에 따라 이미 시험 데이터를 취 득하고 등록 신청을 준비하고 있습니다.
1) 급성 경구 독성 시험 : OECD TG 423 (Acute Toxic Class Method) 준수
2) 피부 과민성 시험 : OECD TG 429 (Local Lymph Node Assay; LLNA) 준수 그런데, 피부 과민성 시험은 국립환경과학원 고시 제2015-8호 (화학물질의 시험 방 법에 관한규정)에 의하면OECD TG 406 (Maximization Test 또는 Buehler Test) 만 기재 되어 있기 때문에,
LLNA로 실시한 해당 시험 보고서를 이용하여 K-REACH 등록 가 능 한지가 우려됩니다.
해당 시험 보고서의 사용 여부를 답변 주시면 생각합니다.
급성 경구 독성 시험은 사용 가능하다고 생각합니다만, 문제 있을까요? 만약을 위해 확 인 부탁드립니다.

[답변]
화학물질 등록신청 제출자료인 급성경구독성은 OECD TG 423에 따라 시 험된 자료를 제출하시면 됩니다.
피부 과민성 시험의 경우 기존의 OECD TG 406(기 니피그를 이용한 피부 과민성 시험; GPMT 및 Buehler)의 대체 시험인 OECD TG 429(국소 림프절 시험; LLNA) 자료로 제출할 수 있습니다.
다만, OECD TG 429의 경 우 일부 금속/금속화합물에서 잘못된 결과를 보이는 경우가 있어 추가 시험(예. 기니피그 시험)이 필요한 경우도 있습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
신규화학물질 등록 신청 시, 화학물질 용도와 관련한 노출정보 및 공정도(화평 법 시행규칙 별표 8)를 작성해야 되는 것으로 알고 있습니다만,
End User의 사 용공정도까지 작성해야 되는지 확인을 부탁드립니다.

[답변]
화평법 제10조 “화학물질의 등록”은 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자가 제조·수입 전에 이행하여야 하는 의무입니다.
연간 1톤 미만의 신규화학물질(‘20.1.1 이후 연간 100킬로그램 미만)을 제조·수입하려는 경우에는 시행규칙 별지 제3호서식의 신청서와 해당 첨부서류를 제조·수입 전에 국립환경과학원에 제출하여 소량 등록하여야합니다.
첨부서류 중 시행규칙 제1항제1호부터 제8호에 따른 서류는 생략 가능하지만 물리적·화학적 특성 및 유해성에 관한 시험항목별 시험자료, 위해성에 관한 자료, 안전사용을 위한 지침관련 자료 등(시행규칙 제1항제1호부터 제4호까지의 서류)은 제조·수입자가 소유한 경우에 한하여 제출합니다.
연간 1톤 이상의 신규화학물질인 경우에는 법 제14조제1항 및 시행규칙 제5조제1항에 따라 해당하는 첨부서류를 제출하여야 합니다.
이 때 문의 주신 등록 대상 화학물질의 용도와 관련한 노출정보는 제조 또는 수입된 해당 화학물질의 모든 용도와 노출정보를 의미하는 것으로 시행규칙 별표 8에 따라 작성하셔야 할 것으로 사료됩니다.

따라서 귀사가 판매한 국내 업 체에게 해당 사항을 요청해야 할 것으로 사료되며, 화학안전 산업계 지원단 화평법 자료실 내 “안내서 및 매뉴얼 → [등록] 용도에 따른 노출정보 작성방법 예시”를 참고하여 주시기 바랍니다.
또한 법 제30조 “하위사용자 등의 정보제공”에 따라 화학물질 또는 혼합물의 하위사용자 및 이를 판매하는 자는 해당 화학물질 또는 혼합물을 제조·수입하는 자가 제10조에 따른 등록을 이행하기 위하여 요청한 경우 그 자에게 사용·판매하고 있는 화학물질의 용도, 노출정보 등의 정보를 제공하여야 합니 다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사는 화평법 등록대상물질 중 하나인 RESORCINOL(CAS NO 108-46-3)을 수입하고 있습니다.
업체로부터 EU 등록확인서(첨부파일 참조)를 수신하였는 데 이 자료로 화평법 공동등록에 활용할 수 있을까요?

[답변]
“REACH 등록 확인서” 내 내용을 확인할 수 없어 정확한 답변을 드릴 수는 없 으 나,
아마도 해당 화학물질이 REACH에 등록되었다는 점을 알리는 내용일 것으로 보입니다.
만약, 본 문서에 시험자료 등 등록된 내용이 들어있다고 하더라 도 해당 문서를 그대로 등록에 활용할 수는 없습니다.

EU REACH 등록 시 제출했던 시험 자료의 경우도 등록에 활용하기 전에 해당 등록 자료가 ‘화평법 상 법적인 요건’, 소유권, 자료 형태 등에 관한 사항을 검토하여야 하며,
또한 공동으로 제출하는 당사자들과 협의를 거쳐 해당 자료 의 활 용 여부를 고려하여야 할 것으로 사료됩니다.

[참고]
⦁등록대상기존화학물질의 등록신청 시 자료제출 방법 (화평법 제15조)
① 등록대상기존화학물질을 등록유예기간 이내에 등록신청하려는 자는 제10 조제 3항에 따라 각자 등록을 신청하되, 환경부령으로 정하는 등록신청자료는 대표자를 정하여 공동으로 제출하여야 한다.
다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 환경부장관의 확인(이하 “개별제출확인”이라 한다)을 받고 개별적으로 제출할 수 있다.
1. 기업의 영업비밀이 공개되어 상당한 상업적 손실을 야기할 것으로 예상되는 경우
2. 공동으로 제출하는 것이 개별적으로 제출하는 것보다 더 많은 비용이 소요되는 경우
3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 경우
② 등록신청 자료의 공동제출 및 개별제출확인의 방법과 절차 등 필요한 사항 은 환경부령으로 정한다.

⦁ 등록신청 자료의 공동제출 방법과 절차 (화평법 시행규칙 제17조)
① 제16조에 따라 등록신청 자료를 공동으로 제출하는 자들은 당사자 간 합의 로 대표자를 선정하여야 한다. 다만, 당사자들 간에 합의에 이르지 못한 경우에는 다수결의 방법에 따라 선정하여야 한다.
② 제1항에 따른 대표자는 등록신청 자료를 공동으로 제출하는 당사자들과의 합의를 거쳐 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 공동 제출할 자료의 선택․생산에 관한 업무
2. 공동 제출에 소요되는 비용의 분담에 관한 업무
3. 그 밖에 등록신청 자료의 공동 작성 및 제출에 관한 업무
③ 제2항제2호에 따른 비용의 분담에 관하여 등록신청 자료를 공동으로 제출 하는 당사자 간 합의가 이루어지지 아니하는 경우에는 당사자별 등록대상기존화학물질 제조ㆍ수입량을 고려하여 분담한다.
④ 제1항에 따른 대표자는 등록신청 자료를 공동으로 제출하는 자들이 각자 등록을 신청하기 전에 제16조에 따른 등록신청 자료를 제출하여야 한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
해외제조사에서 물질공개를 꺼리는 등의 사유로 수입자가 부득이하게 화평법 제8조 보고, 제10조 등록 등의 업무를 수행하기 어려운 경우,
국외에서 화학물 질을 제조하는 자가 법 제38조에 따라 일정 요건을 갖춘 자를 선임하여 국내 화학물질 수입자를 갈음하여 수행하도록 할 수 있습니다.
이와 같이 진행할 경우에는 등록 및 신고는 이를 행해야하는 의무가 있는 업 체(수입업자)에서 총량 관리가 되지 않아,
등록 및 신고에서 누락이 발생할 Risk가 존재합니다. 이런 부분에 대한 대응은 어떻게 해야 할까요?
예) 잠재된 risk 에 대한 사례입니다.
- A해외 제조업체에서 비공개한 물질a는 연간 100kg Z업체에 수출 예정으 로 별도 등록을 진행하지 않음.
- B해외 제조업체에서 비공개한 물질a는 연간 300kg Z업체에 수출 예정으 로 별도 등록을 진행하지 않음.
- C해외 제조업체에서 비공개한 물질a는 연간 700kg Z업체에 수출 예정으 로 별도 등록을 진행하지 않음.
- 각각 A,B,C 해외 제조업체에서 동일한 물질a를 수입하였으나, Z업체는 비공개로 물질a가 연간1톤 이상 수입 예정인지에 대해 확인이 불가하여 별도 등록을 진행하지 않음.
→ 수입업자인 Z업체의 물질a에 대한 등록 누락 발생

[답변]
화평법 제10조에 따라 모든 신규화학물질 및 연간 1톤 이상 등록대상기존화학 물질을 등록을 신청하여야만 국내에서 제조‧수입이 가능합니다.
따라서 귀사가 해당 화학물질 또는 혼합물을 수입하고자 하신다면 국외제조자에게 화평법 시행에 대한 설명과 아울러 수출하는 화학물질 또는 혼합물 내에 등록대상 기존화학물질 또는 신규화학물질이 포함되어 있는지 여부 등을 알려달라는 문서를 보내는 방법 등 여러 방안을 활용하여 등록이 누락되지 않도록 관리하셔야 할 것으로 사료됩니다.
만약 물질 a에 대해서 A, B, C 해외제조자가 물질공개를 꺼리는 등의 사유 로 수입업체인 Z업체가 등록 신청을 할 수 없다면,
A, B, C 각각의 해외제조 자가 법 제38조에 따라 일정 요건을 갖춘 자를 선임하여 등록 등의 의무를 수행하여야 할 것입니다.
시행규칙안 제59조제5항에 따라 국외제조‧생산 자 및 선임된 자는 해당 화학물질 또는 제품의 수입자에게 신고확인증 사본과 법 제38조에 따른 업무 수행결과를 통보 하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법 등록을 위해 국내 협의체에서 만들어진 자료를 구매할 경우 과도한 금 액이 매겨지지 않게 하는 법조항이 있는지 확인 부탁드리고자 합니다.
[현황]
화평법 등록대상기존화학물질에 대하여 최근 협의체별로 움직임이 있으며, 이 에 따라 물질별로 어떻게 활동을 할 것인지(협의체 협약당사자/협약당사자가 아닌 공동제출의무자(후발주자))에 대한 검토를 진행하고 있습니다.
기업 입장에서는 과도한 비용이 들 경우 사업을 포기하는 상황이기에 비용은 큰 이슈사항입니다.
협약당사자의 수가 과도할 경우 각 회사별 법무검토 등 의 사결정에 시간이 많이 소요되기에 모든 물질을 협약당사자로 활동하기에는 제 약이 있다는 분위기입니다.
그러나 후발주자가 되어, 협의체 협약당사자가 만 든 등록 자료를 구매하여 등록할 경우 협약당사자들이 등록자료 비용을 과도 하게 부과할 수 있는 우려가 있어 후발주자가 되기도 어려운 상황입니다.
[질문을 하게 된 배경]
협의체에서 소요된 인건비, 시험비 등만을 부과하겠다고 하지만 구성원들이 경쟁사들이 모여 있는 곳이기 때문에 당사에서 후발주자로 참여하고 난 다음, 협의체 협약당사자들이 시장장벽을 형성하기 위하여 자료 판매 과정에서 과도 한 비용을 부담할 수 있습니다.
이에 대한 화평법에서의 비용 보호 조항을 찾 아봤지만, 비용이 과도하면 개별 등록만 할 수 있을 뿐 별도의 조항은 없는 것 같으며, 과학원에서 생산한 자료의 구매 비용은 고시로 규제되어 있지만, 개별 기업에서 생산한 자료의 비용은 규제가 별도로 없는 것 같습니다.
[문의사항] 협의체 협약당사자들이 생산한 등록 자료의 사용권/참조권의 가격이 과도하 게 매겨지지 않게 하는 법 조항이 있는지 확인 부탁드립니다.

[답변]
화평법 제10조 화학물질의 등록에 따라 등록을 이행할 때 등록신청 자료 의 공동제출이 이루어진 후 해당 등록대상기존화학물질을 제조·수입하거나 하려는 자(이하 “후발 등록신청자”)가 등록신청을 하고자 할 수 있습니다.
이 때 등록 신청 자료의 활용을 위해 후발등록신청자는 소유자의 사용동의를 받고 공정하고 명확한 근거에 따라 산정된 비용을 지불하여야 합니다.
원칙적으로 등록신청을 위한 비용의 산정 및 분담은 당사자 간 합의 하에 자율적으로 이루어지지만 등록신청 자료를 공유하고 신청에 따른 제반비용을 산정·분담하기 위한 방안은 무엇보다도 ‘공정’하여야 합니다.
‘공정성’을 확보하기 위해서는 아래의 사항을 고려할 필요가 있습니다.

- 개별 등록의무자로 하여금 등록신청에 필요하지 않은 자료와 정보에 대해 대가를 지불하도록 강요하지 않는다.
- 시험자료 구매 및 생산 등에 대한 비용분담은 등록의무자가 제조·수입하거 나 수 입하 려고 하는 양에 근거하여 이루어져야 한다.
예를 들어 10톤 미만을 수입하는 자는 1,000 톤 이상의 수입자가 제출하여야 하는 시험자료에 대한 구매비용을 지불하지 않는다.
- 시험자료 이외에 행정적 비용, 등록서류 제출 등을 위한 비용은 객관적이며 합리 적인 근거하에 의무당사자 간의 합의하여 분담한다.
- 등록의무자가 소유하는 시험자료가 등록신청자료 공동제출을 위해 활용되 는 경 우 그 시험자료에 대한 비용을 소유자에게 요구하지 않는다.
- 비용분담의 방법은 객관적으로 입증 가능하여야 한다.
- 실제 자료를 활용하는 자가 초기에 예상된 수보다 많을 때 발생할 수 있는 수익 은 자료의 소유자가 균등하게 배분할 수 있다.
- 최종 비용분담은 소수 이해관계자간의 협의에 따라 이루어져서는 안 되며 단일 범위 내에서 해당 물질을 취급하여 동일한 등록 신청 자료를 제출하여야 하는 모든 자의 합의에 따라 이루어지는 것이 원칙이다.
- 비용 산정을 위해서 시험자료 등 제출 자료의 가치를 공정하고 신뢰성 있게 평가 한다.

또한 비용을 둘러싼 불확실성을 제거하는 ‘명확성’ 확보를 위해 아래의 사 항을 고려하여야 합니다.
- 비용 산정의 원칙은 등록신청자료 공동제출 준비의 초기단계에서 당사자 간 합 의에 따라 마련한다.
- 비용 산정 및 분담의 원칙은 당사자 모두에 대하여 투명하고 분명하게 적용 되어 야 한 다.
- 등록신청자료 공동제출 이후 추가로 발생 가능한 상황에 따른 비용에 대하 여 예 측하 고 공유할 수 있는 방안을 마련한다.
- 등록신청자료 공동제출을 하려는 자들이 법령상 의무사항이 아니고 합의에 따라 제출 할 수 있는 위해성이나 안전사용 지침과 관련된 자료를 공동으로 제출하고자 하는 경우 그 비용분담에 대하여는 명확하게 기술한다.
- 등록신청자료 공동제출을 하는 자들이 시험요약서를 제출한 이후 검토기관 인 국립환경과학원이 시험자료의 전문(全文)을 제출하도록 요구한 경우의 비용분담에 대해 사전에 협의한다.
- 대표자나 협의체의 구성원은 후발 등록신청자에 대하여 비용분담 방안의 세 부사 항을 명확하게 설명할 수 있어야 하며, 화학물질정보처리시스템에 관련 정보의 최신성을 유지한다.
- 등록신청자료 공동제출자간에 비용분담에 관한 명확한 협약서를 유지한다.
- 대표자가 다른 등록신청자와 달리 등록신청자료 공동제출을 위해 부담하는 시간 과 노력이 있는 경우 이에 대한 보상방안을 미리 협의할 수 있다.
예를 들어 개별제출확인을 받고자 하는 등록신청자는 사전에 대표자와 합의에 이르기 위한 노 력을 할 수 있으며, 후발 등록신청자가 협의체에 참여를 원하는 경우 대표자는 협약서나 협의체 운영·비용분담방안 등에 대해 설명할 수 있다.
따라서 위와 같이 공동 신청 자료의 공유에 따른 비용 분담은 당사자 간 합의에 의해 명확하고 공정하게 이루어 져야 하며 좀 더 자세한 사항은 “화평법·화관법 산업계 도움센터→ 화평법 자료실 → 안내서 및 매뉴얼 → 화평법 '등록신청 자료공유와 비 용분 담에 관한 안내서' 게시”를 참고하여 주시기 바라며
, 공지사항 내 「독점규제 및 공 정거 래에 관한 법률」게시물도 참고하시기 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
등록대상기존화학물질을 1톤 이상 수입의 경우, 등록유예기간동안은 수입이 가 능합니다만,
등록유예기간동안인 2018년6월까지 등록을 안 하고 있다가 그 이 후에 수입을 안 할 계획이라면 등록을 안 해도 되는 지요?
아니면, 등록유예기 간동안에 한번이라도 연간 1톤 이상 수입한 실적이 있으면 등록유예기간 안에 공동등록에 참가하여 등록을 하여야 하는지요?

[답변]
등록대상기존화학물질은 시행령 제10조에 따라 등록대상기존화학물질을 고시한 시점으로부터 3년간 등록유예기간이 있습니다.
등록유예기간 내에는 등록 없이 제조‧수입이 가능하나 그 이후에는 등록되지 않은 등록대상기존화학물질은 제조‧수입이 불가능합니다.
귀사가 등록유예기간 이후에 등록대상기존화학물질 수입을 중단할 계획이라면 등록신청을 할 필요가 없을 것으로 사료됩니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
1) 화평법에서는 '연간'이라는 1년의 기간을 상당히 많이 사용하고 있는데요.
등록대상기존화학물질의 등록을 진행할 때 대상이 연간 1톤 이상 제조 또는 수 입되는 화학물질이 되는 것으로 알고 있습니다.
이 때 '연간'이란 언제부터 언 제까지를 의미하는 것인지요?
예로, 대상 물질을 이전부터 수입해 오고 있는 경우에 연간 1톤 대비 많을 때도 있고 작을 때도 있다면 어떻게 되는 것인지요?
2015년 중에 등록을 한다면 '연간'이란 2014년 1월1일 ~ 12월 31일까지를 말하나요?
그러면 2016년 중에 등록을 하면 2015년 한해? 아니면 등록을 하 려는 해의 3년 전해의 합산에 대한 평균 양인가요?
2) 2015년 1월 1일~2017년 12월 31일 등록대상기존화학물질 목록에 있는 화 학 물질을 2018년에 첫 수입이나 제조를 하면 등록 관계가 어떻게 되나요?

[답변]
1) 연간은 당해년도 1월1일부터 12월31일까지를 말합니다.
귀 사가 등록하고 자 하는 해의 연간 제조‧수입량을 고려하여 등록톤수를 결정하여야 합니다.
2) 화평법 제9조에 따라 등록유예기간은 등록대상기존화학물질을 고시한 시점으로부터 3년입니다.
등록유예기간이 지난 이후에 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조‧수입하려한다면 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
소량 등록 건으로 문의 드립니다. 중소기업확인서 받는 방법 과 수수료 납부방 법 관련 답글 부탁드립니다.

[답변]
화평법의 등록 시 수수료와 관련하여 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중기 업에 대해서는 기준금액의 50%,
소기업에 대하여는 기준금액의 80%를 감면하고 있습니 다.
여기서 "중소기업"이란 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업을 말합니 다.
귀사가 중소기업기본법 제2조에 따라 중소기업에 해당되는지 여부를 확인바랍니다.
자세한 설명은 화학물질정보처리시스템 '자료실 → 매뉴얼' 중소기업 증명서류 핸드북을 참조하여 주시기 바랍니다.
수수료는 소량등록 수수료에 해당하는 전자수입인지를 활용하시면 될 것으로 사료 되나,
자세한 사항은 헬프데스크 내 등록관련 문의처로 문의하여 주시기 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
신규물질 소량등록에 관해서 질문 드립니다.
화평법 해설서를 보면 신규 화학 물 질(연간 1톤 미만(15~19년) 및 연간 0.1톤 미만(20년부터))의 경우 물리, 화학적 특성 및 유해성, 위해성, 안전사용 지침관련서류는 생략할 수 있다"라고 표시되 어 있습니다.
하지만 화평법 시행규칙에는 소량등록(0.1~1톤) 시 물리, 화학적 특성 및 인 체 위해성, 환경유해성 자료를 제출하라고 명시되어 있습니다.
두 가지 내용이 약 간 상충되는 듯하여 여기에 대한 답변 부탁드립니다.

[답변]
신규화학물질을 제조·수입하려는 자는 제조·수입량과 관계없이 화평법 상 등록의 의무가 있습니다.
단, 연간 1톤 미만의 소량의 신규화학물질 (‘20.1.1 이후 연간 100킬로그램 미만)을 제조·수입하려는 경우에는 시행규칙 별지 제3호서식의 신청서와 해당 첨부서류를 제조·수입 전에 국립환경과학원에 제출하여 소량 등록하여야하며,
첨부서류 중 물리적·화학적 특성 및 유해 성 에 관한 시험항목별 시험자료, 위해성에 관한 자료, 안전사용을 위한 지침관련 자료 등의 경우 생략 가능하지만 제조·수입자가 소유한 경우에 한하여 제출합니다.
신규화학물질 소량등록의 기준이 연간 1톤 미만에서 100킬로그램 미만으로 변경되는 2020년 이후에 0.1~1톤에 해당하는 신규화학물질을 제조·수입할 경우, 소량 등록이 아닌 일반적인 등록의 의무를 이행하셔야 합니다.
이 때 시행규칙 제5조제1항에 따라 등록에 필요한 자료를 첨부하여 제출하여야하는데 물리적·화학적 특성, 인체 유해성, 환경 유해성에 관한 시험자료의 경우에는 시행규칙 별표1제1호에 해당하는 자료를 제출하여야 합니다.
즉, 시행규칙에 서 말하는 0.1~1톤에 해당하는 물리적·화학적 특성 등과 관련된 시험자료는 2020년 이후부터 적용되는 사항으로 보시면 됩니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
1) 외국에서 화학물질 소량 100kg 이하 수입 시에 외국회사에서 발급한 msds 로 소량 신규물질 등록이 가능한가요?
- cas 번호 존재하지만, ncis에서 검색되지 않는 물질입니다.
- 별지 서식 3호 소량 신규화학물질 등록신청서에서 노출정보에 대한 부분을 외국회사가 제공하는 msds를 기반으로 기입하려고 합니다.
- 보유자료인 15~17 번도 동일합니다.

2) 등록대상기존화학물질의 사용량이 1ton이 넘는데, 사용량만을 등록 해야 하나 요?
신규등록처럼 등록해야하나요? 아니면 등록하지 않아도 되나요?

[답변]
1)MSDS는 산안법에 따라 관리되는 자료로서, 화평법상 등록의 의무 와 관련하여 해당 화학물질 정보를 확인하기 위한 참고자료로서 이용 가능할 것으로 사 료됩 니다.
※ CAS No 유무에 따라 기존화학물질과 신규화학물질로 구분되지는 않습니 다. 화평법 제10조에 따른 등록의 의무는 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상 기존화학물질을 제조‧수입 하려는 자가 제조·수입 전에 이행하여야 합니다.
※ 화평법상 ‘제조’는 화학물질 합성 등을 통해 화학물질을 만드는 것을 의미 합니 다. 귀사에서 화학물질 또는 혼합물을 수입하려고 한다면,
화학물질정보시스템(NCIS)을 통해 화학물질 및 혼합물 내 각 구성 화학물질이 기존화학물질과 신규화학물질인지 여부를 확인 후,
등록대상(신규화학물질 또 는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질)에 해당되는지를 검토하시어 해당 화학물질별로 등록의 의무를 이행하여야 합니다.
소량등록을 이행하는 경우, 해당 화학물질의 물리적‧화학적 특성 및 유해성에 관한 시험항목별 시험자료, 위해성에 관한자료, 안전사용을 위한 지침관련 자료 등의 경우 제조‧수입자가 소유한 경우에 한하여 제출합니다.
2) 귀사가 등록대상기존화학물질을 국내에서 구입하여 다른 화학물 질을 제조하지 않고 혼합물 생산 등에 사용한다면, 해당 등록대상기존화학물질에 대해 등록의 의무는 없을 것으로 사료됩니다.

[참고]
⦁화학물질의 등록(화평법 제10조)
① 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자는 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 한다.
다만, 사람의 건강 또는 환경에 심각한 피해를 입힐 우려가 크다고 인정되어 평가위원회의 심의를 거쳐 환경부장관이 지정·고시한 화학물질에 대하여는 제조·수입량이 연간 1톤 미만이더라도 등록하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 주어진 등록유예기간(이하 “등록유예기간”이라 한다) 동안에는 등록을 하지 아니하고 제조·수입할 수 있다.
③ 제1항에 따라 등록을 하려는 자는 환경부령으로 정하는 바에 따라 환경부장관에게 등록신청을 하여야 한다.
④ 환경부장관은 제3항에 따라 등록신청을 받은 날부터 환경부령으로 정하는 기간 이내에 등록 여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 화학물질의 등록에 필요한 사항은 환경부령으로 정한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
1) 업체 기준이라 함은 '법인등록번호' 기준을 말하나요, '사업자등록증 등록번 호'를 기준으로 하나요.
사업자등록증을 확인해보면, '법인등록번호'와 '사업자 등록증 등록번호'가 존재합니다.
2015년 1월에 발간한 '화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 해설서' page 5 상단 기재내용 "○(등록신청 의무자)모 든 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상(업체 기준)의 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자"

2) 사업자등록증을 발급받은 사업장별로 등록을 신청해야 할 것 같다고 하셨 는 데, 사업장 소재지가 서로 다르고 '사업자등록증 등록번호'가 같은 경우에는 각기 다른 사업장별이라 할 수 있는 건가요.
아니면, '사업자등록증 등록번호' 가 같아서 같은 사업장 이라 할 수 있는 건가요.

3) 1)질문의 예를 들어서 질문 드리자면, 아래에서 등록하는 것은 몇 번 이 맞 는 건가요?
- 동일한 법인등록번호를 기준으로 등록대상기존화학물질a 연간 제조·수입량 을 2톤으로 계산 하고, 본사의 사업자등록증 등록번호(111-11-11111)로 등 록대상기존화학물질a 연간 제조·수입량을 2톤으로 등록
- 동일한 법인등록번호를 기준으로 등록대상기존화학물질a 연간 제조·수입량 을 2톤으로 계산 하고, 사업장A와 사업장B가 각 사업자등록증 등록번호 (222-22-222222, 333-33-333333)로 등록대상기존화학물질a 연간 제조·수 입량을 각각 0.1, 1.9톤으로 등록
- 사업장A, 사업장B 별로 등록대상기존화학물질a 연간 제조·수입량을 각 0.1 톤, 1.9톤으로 계산하고, 사업장B만 사업장B의 사업자등록증 등록번호 (333-33-333333)로 등록대상기존화학물질a 연간 제조·수입량을 1.9톤으로 등록 4. 사업장A, 사업장B 별로 등록대상기존화학물질a 연간 제조·수입량을 각 0.1톤, 1.9톤으로 계산하고, 동일한 법인등록번호를 가진 본사가 본사 사 업자등록증 등록번호(111-11-11111)로 등록대상기존화학물질a 연간 제조·수 입량을 1.9톤으로 등록

[답변]
사업자등록증 등록번호 기준으로 이행하여야 할 것으로 사료됩니다.
만약, 하나의 법인 아래 사업자등록증 등록번호를 각각 부여받은 본사, 사업장A, 사업장B로 구성되어 있고, 등록대상기존화학물질a의 연간 제조·수입량이 각각 없음, 0.1톤, 1.9톤이라고 한다면,
등록대상기존화학물질a 의 제조·수입에 대해 본사와 사업장A는 해당 등록대상기존화학 물질을 연간 1톤 미만으로 제조·수입하므로 등록의 의무가 없고,
사업장B는 해당 등록대상기존화학물질을 연간 1톤 이상 제조·수입하므로 등록의 의무를 이행하여야 할 것으로 사료됩니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
소량 신규화학물질 등록 시 노출정보 항목에 관해 문의 드리고자 합니다.
항 목 중 "노출경로에 관한 구체적 기술" 작성 방법에 대한 문의입니다.
인체와 환경 으로 나뉘어 있는데 노출경로에 관한 기술이란 질문의 의미가 애매모호한 것 같습니다.
예를 들면, 인체 항목에서 "흡입"에 관한 작성 시
* 해당 물질이 대기에 노출 시
* 해당 물질에 열처리가 가해질 경우
이러한 방법으로 기술을 하면 되는 것인지요?

[답변]
노출경로는 화학물질이 배출원으로부터 인체 또는 환경에 노출 될 때까지 의 이동 매개체와 그 경로를 말하는 것으로
취급 물질의 특성 또는 관련 설 비 등과 연계하여 구체적으로 기재하여야 할 것으로 사료됩니다.
이와 관련 한 예시는 “용도에 따른 노출정보 예시” 파일(아래확인 요망)을 참고하여 주시기 바랍니다.

- 화학안전산업계지원단 → 화평법 → 자료실 → 안내서 및 매뉴얼 →
“[등록]용도에 따른 노출정보 작성방법 예시”의 첨부파일(예시일부)
“[등 록]용도에 따른 노출정보 작성방법 예시”의 첨부파일 3페이지 가. 인체 노출

- 산업적/전문적 사용: 세제를 제조하는 공정은 자동화된 밀폐 시스템에 서 이루어지므로 작업자나 환경에 직접 노출될 우려가 거의 없음

- 소비자 사용: 가정에서 세제를 사용하는 소비자의 경피 및 흡입 경로로 노 출

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사는 A라는 회사에 생산과 환경안전의 용역을 제공 하고 있습니다.
화 평법 에서 등록의무는 A회사인지 아니면 생산용역을 제공하는 당사가 되는지요?

[답변]
화평법 제10조에 따른 등록은 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조‧수입하려는 자가 제조 또는 수입 전에 등록의 의무를 이행해야 합니다.
여기서 수입자는 관세법에 따른 납세의무 자 를 말 하며,
수입은 국외제조업체로부터 화학물질을 수입 통관을 하는 경우를 의미합니다.
귀사가 제조 또는 수입하려는 자에 해당되는지 여부를 확인하여 주시기 바랍 니다.

[참고]
• 화학물질의 등록(화평법 제10조) 신규화학물질 또는 연간1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조‧수입하려는 자는 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
폐사는 에이젼트 역할을 하고 있습니다. 'A사'라는 수출자와 'B사'라는 수입자 의 중간에 있고 커미션을 받는 에이젼트입니다.(수입자 별도 존재) 이 제품에는 2가 지의 등록대상기존화학물질이 포함되어 있습니다.(하나는 약 97%, 또 하나는 약 1%) 그런데 수입자인 B사가 기존화학물질 공동등록을 요청하면서, 만약 등록을 안하면 차후 국내 수입이 불가하다고 하였습니다.
수출자인 A사이든 저희든, 이 에 꼭 응해야 할 법적인 의무가 있는지 궁금합니다. 또한 만약에 공동등록을 진 행할 경우 비용은 대략 얼마나 발생하는지요? (연간 수입량은 약 1000톤입니다.)

[답변]
화평법 제10조에 따른 등록의 의무는 화학물질 기준으로, 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조‧수입 하려는 자가 이행하여야 합니다.
화학물질 또는 혼합물을 수입하는 경우라면, 화학물질 또는 혼합물을 구성하고 있는 각 화학물질이 등록대상(신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질)에 해당되는지를 검토하시어 해당 화학물질별로 등록의 의무를 이행하여야 합니다.

※ “수입자”는 관세법에 따른 납세의무자를 말하며, 수입은 국외제조업체로부터 화학물질을 수입 통관을 하는 경우를 의미합니다.
※ 화학물질(화평법 제2조제1호)이란 원소·화합물 및 그에 인위적인 반응을 일으켜 얻어진 물질과 자연 상태에서 존재하는 물질을 화학적으로 변형시키거나 추출 또는 정제한 것을 말합니다.
※ 혼합물(화평법 제2조제2호)이란 두 가지 이상의 물질로 구성된 물질 또는 용액을 말합니다.
하지만, 국외제조‧생산사에서 물질공개를 꺼리는 등의 사유로 수입자가 부득이하게 화평법 제10조 등록 등의 업무를 수행하기 어려운 경우에는 국외에서 화학물질을 제조‧생산하는 자가 법 제38조에 따라 일정 요건을 갖춘 자를 선임하여 국내 화학물질 수입자를 갈음하여 등록 등의 업무를 수행하도록 할 수 있습니다.
화평법 제15조에 따라 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하고 자 하는 자는 공동제출의 의무가 있습니다.
등록대상기존화학물질은 고시한 시점으로부터 3년간의 등록유예기간이 있으며, 유예기간이 지난 후에는 제조·수입이 불가합니다.
귀사의 경우에는 에이전트 역할이 단순히 알선만 하 고 관세법상 수입을 하는 것이 아니라면 등록을 할 의무를 부담하지 않지만, 수출자인 A사가 제조·생산자인 경우에는 수입자인 B가 등록을 하지 않으면 수입할 수 없으므로 자신이 등록을 하지 않으면 사실상 수출을 할 수 없습니다.
화평법에서는 국외에서 우리나라로 수입되는 화학물질 또는 제품을 제조·생산하고 있거나 제조·생산하려는 자는 환경부령으로 정하는 요건을 갖춘 자를 선임(選任)하여 화학물질 또는 제품을 수입하고 있거나 수입하려는 자를 갈음하여 다음 각 호의 업무를 수행하도록 할 수 있도록 하고 있습니다(제38조).
등록시 소요되는 비용은 화학물질별, 시험자료 보유정도 등에 따라 달라질 수 있으므로 비용 제시에 어려움이 있음을 양해 부탁드립니다.

[참고]
• 화학물질의 등록(화평법 제10조)
① 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자는 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 한다. 다만, 사람의 건강 또는 환경에 심각한 피해를 입힐 우려가 크다고 인정되어 평가위원회의 심의를 거쳐 환경부장관이 지정·고시한 화학물질에 대하여는 제조·수입량이 연간 1톤 미만이더라도 등록하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 주어진 등록유예기간(이하 “등록유예기간”이라 한다) 동안에는 등록을 하지 아니하고 제조·수입할 수 있다.
③ 제1항에 따라 등록을 하려는 자는 환경부령으로 정하는 바에 따라 환경부장관에게 등록신청을 하여야 한다.
④ 환경부장관은 제3항에 따라 등록신청을 받은 날부터 환경부령으로 정하는 기간 이내에 등록 여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 화학물질의 등록에 필요한 사항은 환경부령으로 정한다.
• 화학물질의 등록신청 시 제출 자료(화평법 제14조)
① 제10조제3항에 따라 등록신청을 하려는 자는 환경부령으로 정하는 바에 따 라 다음 각 호의 사항에 관한 자료(이하 “등록신청자료”라 한다)를 제출하여야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 신규화학물질 또는 등록대상기존화학물질의 경우에는 환경부령으로 정하는 바에 따라 해당 자료의 일부를 제출하지 아니할 수 있다.
1. 제조ㆍ수입하려는 자의 명칭, 소재지 및 대표자
2. 화학물질의 명칭, 분자식ㆍ구조식 등 화학물질의 식별 정보
3. 화학물질의 용도
4. 화학물질의 분류 및 표시
5. 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성(시행규칙 별표1 참고)
6. 화학물질의 유해성(시행규칙 별표1 참고)
7. 화학물질의 전과정에서 취급방법과 노출통제․관리방법을 기술한 노출시나리오를 포함한 위해성(제조ㆍ수입하려는 화학물질의 양이 연간 10톤 이상인 경우만 해당한다)
8. 안전사용을 위한 지침 관련 자료(보호구, 폭발․화재․누출 시 응급조치사항 등)
9. 그 밖에 환경부령으로 정하는 자료
② 제1항제5호 및 제6호의 사항에 관한 등록신청자료 중 환경부령으로 정하는 자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험기관에서 실시한 시험결과를 기록한 서류로 제출하여야 한다.
1. 제22조제1항에 따른 국내 시험기관
2. 경제협력개발기구의 우수실험실 운영에 관한 기준을 준수한다고 환경부령에 따라 확인된 외국 시험기관
③ 제10조제3항에 따라 등록신청을 하려는 자는 환경부령으로 정하는 바에 따 라 제1항제5호 및 제6호의 사항에 관한 등록신청자료의 일부를 시험의 내용 및 일정 등을 포함한 계획서(이하 이 조에서 “시험계획서”라 한다)로 대체하여 제출할 수 있다. 이 경우 환경부장관은 시험계획서의 시험내용 및 시험일정의 적정성 등을 환경부령으로 정하는 바에 따라 검토하고, 제조자ㆍ수입자에게 시험의 구체적 내용, 자료의 제출기한 등을 통지하여야 한다.
④ 제1항에 따른 자료의 세부적인 내용, 제1항제5호 및 제6호의 사항에 관한 등록신청자료를 생산하기 위한 시험방법, 제1항제7호의 위해성에 관한 자료의 작성방법, 시험계획서의 작성방법 등에 필요한 사항은 환경부령으로 정한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]

1) 공동등록 관련 문의 (협의체 가입 등)
사업장별(본사, 공장) 각각 사업자등록번호가 존재 할 경우, 공동등록 협의체 가입 및 진행은 수입 면장 등에 직접 관련된 사업장에서만 수행해야 하는지 아니면 구분 없이 대표사업자(본사)로 진행하여도 무방한지 문의 드립니다. 일전에 전수조사 시스템 작성을 위해 가입할 당시, 본사 사업자등록번호로 진행하여 현 공동등록 협의체 가입상 별도 절차 없이 진행된 것으로 파악되 며, 그 전에 수입이 진행되는 공장의 사업자등록번호(공인인증서)로 가입을 시도하였으나, 진행되지 않고 있는 상황입니다.
2) 제조 등의 보고 양식 관련 문의 국외업체 → Agent → 당사의 경로를 통해 수입하고 있으나, 관세법 상 수입 자는 당사로 되어 있는 상태입니다.(기존화학물질) 만일 수입자기 때문에 제조 등의 보고를 해야 할 경우, 별지 1의 "수입자 (보고자가 법 제38조에 따라 선임 된 자인 경우)"란은 국외업체로 부터 대리인 선임을 받아 작성해야 하는 지요?
만약 맞다면, 하나의 국외기업에서 국내 여러 업체가 수입하는 경우(단, 타 국내수입처 정보는 알 수 없음), 국내 각각의 업체가 수입에 따른 제조 등의 보고를 위해서는 대리인 선임을 받아 진행해야 한다는 의미인지요?

[답변]
1) 화평법 제8조 제조 등의 보고의 의무는 국내 제조·수입·판매자에게 있으며, 화평법 제10조에 따른 등록의 의무는 국내 제조자 또는 수입자에게 있습니다. 따라서 귀사가 관세법에 따른 납세의무자이라면 ‘수입자’로서 제조 등의 보고 및 등록의 의무를 이행하시면 됩니다.
또한 화평법 시행규칙 제3조 및 시행규칙 제5조에 따르면 제조 등의 보고 및 화학물질 등록을 이행하여야 하는 경우 사업자등록증의 확인을 거치도록 하고 있습니다. 따라서, 사업자등록증을 발급받은 사업장별로 등록 등의 신청을 하셔야 할 것으로 사료됩니다.
화평법 정보처리시스템 이용과 관련한 문제는 국립환경과학원(정보처리시스 템 내 헬프데스크 참고)으로 문의하여 주시고, 공동등록 협의체 시스템 이용에 관한 불편 사항은 화학안전산업계지원단(Tel. 02-6050-1310∼1315)으로 연락 바랍니다.

2) 수입자가 직접 제조 등의 보고를 이행할 때에는 제조 등의 보고 서식 (화평 법 시행규칙 별지 제1호 서식)의 “보고자”란에 수입자 정보를 기재하시면 됩니다.
만약 화평법 제38조에 따라 국외 제조·생산자에 의해 선임된 자가 보고할 시에는 “보고자”란에 선임된 자의 정보를 기재하시고, “수입자”란에 해당 국내 수입자의 정보를 기입하여 제조 등의 보고 의무를 이행하시면 됩니다.

[참고]
• 화학물질 제조 등의 보고(화평법 제8조) 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 기존화학물질을 제조·수입·판매하는 자는 환경부령으로 정하는 바에 따라 화학물질의 용도 및 그 양 등을 매년 환경부장관에게 보고하여야 한다.
• 국외제조․생산자가 선임한 자에 의한 등록신청 등(화평법 제38조)
① 국외에서 우리나라로 수입되는 화학물질 또는 제품을 제조·생산하고 있거나 제조·생산하려는 자(이하 이 조에서 “국외 제조·생산자”라 한다)는 환경부령으로 정하는 요건을 갖춘 자를 선임(選任)하여 화학물질 또는 제품을 수입하고 있거나 수입하려는 자를 갈음하여 다음 각 호의 업무를 수행하도록 할 수 있다.
1. 제8조에 따른 화학물질의 용도 및 그 양 등의 보고
2. 제10조제3항에 따른 등록신청
3. 제32조에 따른 신고
4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 업무

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
1) A+B → C(기존화학물질)의 공정을 통해 제조한 물질에 D,E(유독물질 단, 함 량미만) 물질을 Mixing하여 제품을 제조 중에 있는데,
이 경우 C물질은 기존 화학물질이나, D,E물질을 혼합할 경우 발열이 일어나 온도가 올라가게 됩니 다.
이 경우 C물질에 D,E물질을 혼합하여 만든 화학물질의 경우 화평법 내 제조로 보아야 하는지, 생산으로 봐야하는지 알려주시기 바랍니다. 2) 발주사가 등록대상기존화학물질 제조를 임가공을 맡기고, 임가공업체에서 사 오는 계약을 맺었을 경우, 화평법 내 등록은 발주사가 진행해야 하는지 아니 면, 임가공업체가 해야 하는지 궁금합니다.

[답변]

1) 화평법상 제조 등의 보고 및 등록 제도는 제품기준이 아니라 화학물질 기준이며, ‘제조’는 화학물질 합성 등을 통해 화학물질을 만드는 것을 의미합니다.
다만, 국내업체로부터 화학물질을 구매하여 해당 화학물질을 단순 혼합하여 혼합물을 만드는 경우는 제조의 범주에 포함되지 않습니다.
업체에서 화학물질A와 화학물질B를 화학합성을 통해 화학물질C를 제조하여, 이에 다른 화학물질D와 화학물질E를 단순 혼합하여 혼합물(C+D+E)을 만들었다면 혼합물(C+D+E)는 생산한 것으로 고려될 것으로 사료됩니다.
귀사에서는 화학물질 제조 또는 생산을 구분하기 위해서는 해당 공정 등을 통해 검토하여야 할 것으로 사료됩니다.
[참고]
화학물질, 혼합물 정의(화평법 제2조제1호, 제2호)
• “화학물질”이란 원소·화합물 및 그에 인위적인 반응을 일으켜 얻어진 물질과 자연 상태에서 존재하는 물질을 화학적으로 변형시키거나 추출 또는 정제한 것을 말한다.
• “혼합물”이란 두 가지 이상의 물질로 구성된 물질 또는 용액을 말한다.

2) 화평법 제10조에 따른 등록의 의무는 유독물질 여부에 관계없이 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자가 제조·수입 전에 이행하여야 하는 의무입니다.
다만, 수탁자(제조자)가 불가피한 사유로 등록의 의무를 이행하지 못한다면, 화평법 시행규칙 제5조제1항제11호에 따라 위탁자가 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류를 첨부하여 등록의 의무를 대신 이행할 수 있습니다.
[참고]
• 화학물질의 등록(화평법 제10조) 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상 기존화학물질을 제조‧수입 하려는 자는 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 합니다.
• 화학물질의 등록신청 방법(화평법 시행규칙 제5조제1항제11호) 11. 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 등록신청하는 경우만 해당한다)

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
등록대상기존화학물질은 유예기간이 있는데, 신규화학물질은 올해부터 바로 시 작하여, 취급하기 전에 등록을 해야 합니까?

[답변]
신규화학물질을 제조‧수입 하려는 자는 별도의 유예기간 없이 제조·수입 전에 화평법상 등록의 의무를 이행하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
국내 기업 A가 등록대상기존화학물질 X를 국내에서 제조 (기업 A는 X에 대한 등록의무를 이행함) → X를 중국으로 수출 → 중국에서 X와 기존화학물질 Y를 혼합하여 Z를 생산 → 국내기업 B가 Z를 수입
1) 위와 같은 상황에서 기업B는 제품 Z에 함유되어 있는 등록대상기존화학물 질 X에 대하여 국내 기업 A가 제조 시에 등록을 했음에도 불구하고 다시 등 록을 해야 하는지요?
2) 만약 Q1에서 등록을 하지 않아도 된다면 이것과 관련한 내용이 화평법에 있는 지요?

[답변]
화평법 제10조에 따른 “화학물질의 등록”은 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자가 제조·수입 전에 미리 이행하여야 하는 의무입니다.
국내 기업 A가 제조한 등록대상기존화학물질 X를 등록하였다 할지라도 수 입 자 B가 등록의 의무를 이행한 것이 아니므로, 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질 X를 포함한 제품 Z를 수입한다면 B업체는 등록을 이행해야 할 것입니다.
다만, B가 수입한 제품에 포함된 X가 국내에 서 이 미 등록된 화학물질이라는 증빙자료가 존재한다면 B는 X에 대해 등록의무를 이행할 필요가 없을 것으로 사료됩니다.
이는 재수입에 관련된 사항으로 화평법에 별도로 명시되어 있지는 않습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
본사의 합병 결정에 따라 국내의 두 업체도 합병을 할 예정입니다.
저희 회사 에 다른 회사가 흡수될 것으로 알고 있는데 다른 회사 쪽에서는 신규물질 등이 있어서 소량등록한 제품이 몇 가지 있다고 합니다.
이 경우, 합병이 진행되면 저희가 모두 새로이 신고를 해야 하는지 아니면 일정 서류를 갖추면 신규물질 이나 소량등록에 대한 제품에 대해 사업자변경신고 정도만으로 가능한지 문의 드립니다. 변경신고만으로 가능하다면 어떤 서류가 필요한지요?

[답변]
등록의 의무를 이행한 자가 합병, 매각, 분사 등으로 사업이 양도되는 경 우에는 이에 수반되는 행정 행위의 효과도 승계되나, 객관적으로 이전법인과 신설법인 사이에 화평법 관련 권리 및 의무 승계가 이루어졌음을 증빙할 수 있는 서류를 보유한 경우에 한하여 가능할 것으로 사료됩니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
신규화학물질을 수입하는 자가 등록을 하지 않는 경우, 그 수입자를 통해 해당 신규화학물질을 구매하여 사용하는 자는 신규화학물질의 등록위반에 대한 처벌 을 받지 않는 것이 맞는지요?
그렇다면 등록되지 않은 신규화학물질을 사용한 자는 어떤 법적 처벌을 받게 되는지 궁금합니다.
사용자 입장에서는 등록되지 않은 신규화학물질을 사용한다는 것이 아무래도 꺼림직합니다.
그렇다고 다른 수입자로 변경할 수 없는 상황입니다. 해당 신규화학물질은 특정 수입자만 수입 하고 있거든요. 사용자 입장에서 조치사항 또는 대응할 사항이 무엇인지 궁금합 니다.

[답변]
하위사용자가 미등록된 신규화학물질을 사용하게 될 경우의 처벌조항은 현 법에 명시되어있지 않습니다.
다만, 제13조제1항에 따라 등록 또는 등록 면제 확인 조건에 해당하는 화학물질을 제조·수입하려는 자는 제10조제4항에 따라 등록 여부를 통지받거나 제11조제2항에 따라 등록면제 대상임을 통지받기 전까지는 해당 화학물질을 제조 또는 수입할 수 없을 뿐 아니라 화평법 제13조 제2항에 따라 환경부장관으로부터 해당 화학물질의 제조·수입·사용·판매의 중지 등의 조치를 받을 수 있습니다. 따라서 사용하고자하는 화학물질의 등록 또는 등록면제여부 등을 우선 고려하셔서 구매하셔야할 것으로 사료됩니다.

[참고] 등록의무 불이행에 대한 조치 등(화평법 제13조) ① 화학물질을 제조·수입하려는 자는 제10조제4항에 따라 등록 여부를 통지받거나 제11조제2항에 따라 등록면제 대상임을 통지받기 전까지는 해당 화학물질을 제조 또는 수입할 수 없다. ② 환경부장관은 제10조에 따른 등록을 하지 아니하고 화학물질을 제조·수입한 자에게 그 화학물질의 제조·수입·사용·판매의 중지, 그 밖에 해당 화학물질의 회수 등 대통령령으로 정하는 필요한 조치를 명할 수 있다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
등록대상기존화학물질의 양을 산정하는 방법의 문의입니다. 제조사 MSDS 기 준으로 혼합물 내에 등록대상 기존화학물질인 A물질이 1%~3% 함유 되어 있다 고 합니다. 이 혼합물을 50톤 수입 하였다면, A물질은 구성성분을 3%로 봐야 하나요?
아니면 평균값인 1.5%로 하여 A물질을 0.75톤 수입한 것으로 판단해 야 하나요?

[답변]
혼합물 내 함유된 등록대상기존화학물질의 함량이 범위로 되어있을 경우 최대함량을 기준으로 계산하는 것이 가능할 것으로 사료되나, 이로 인해 야기될 수 있는 불이익이 발생할 수 있으니 국외제조자로부터 정확한 함량을 문의하여 자료를 받는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법 시행 전 유해법에 따라 폐사에서 신규화학물질 유해성 심사를 받아, 관 련회사와 결과통지서를 공유 하였습니다.
1) 화평법 시행 후 관련회사는 여전히 신규화학물질 등록을 하지 않아도 2014 년에 공유를 하였기에 수입이 가능한지요?
2) 2015년 6월 30일까지 유해성심사를 받았음을 신고해야만 합니다만, 유해 성 심사를 받은 폐사를 포함하여, 공유를 한 관련회사도 신고를 해야 하는지요?

[답변]
1) 유해법의 유해성심사 받은 것을 화평법에 따라 등록된 것으로 인정받기 위해서는 화평법 시행령 부칙 제3조에 따른 신고 절차를 이행하셔야 하며, 유해법에 따라 유해성심사결과통지서를 공유 받은 업체 또한 동일하게 적용됩니다.
따라서 수입이 가능할 것으로 사료됩니다.
※ 유해법에서는 화학물질 제조·수입자의 사후관리에 관한 업무처리 규정에 근거하여 유해성심사 결과통지서를 공유한 경우에는 공유 받은 자 또한 동일한 신규화학물질에 대해 유해성심사를 받은 것으로 간주한다는 특례가 있었습니다.
2) 화평법 제10조에 따른 등록은 제조‧수입자 별로 하여야 하므로 유해법 내 화학 물질 제조‧수입자의 사후처리관리에 관한 업무처리 규정에 근거하여 유해성심사를 받은 것으로 인정받았던 업체도 화평법에 따라 등록된 것으로 인정받기 위해서는 화평법 부칙 시행령 제3조에 따라 신고 절차를 이행하여야 합니다.
※ 유해법에 따라 유해성 심사가 완료(‘12~’14)된 화학물질 중 업체의견수렴의 과정을 거쳐 기존화학물질로 고시될 화학물질이 포함된 고시 개정(안)이 입안 예고되었으니 참고하여 주시기 바랍니다.

[참고]
• 화학물질 등록신청에 관한 경과조치(화평법 부칙 제3조)
① 이 법 시행 당시 종전의 「유해화학물질 관리법」에 따른 유해성심사를 받 은 자는 제10조에 따른 화학물질의 등록 및 제18조에 따른 유해성심사를 마친 것으로 본다. 이 경우 대통령령으로 정하는 절차에 따라 환경부장관에게 신고하여야 한다.
• 화평법 부칙 시행령 제3조(유해성심사를 받은 자의 신고 절차)
① 법률 제11789호 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 부칙 제3조제1항 후 단 에 따라 신고하려는 자는 환경부령으로 정하는 신고서에 환경부령으로 정하는 자료를 첨부하여 다음 각 호의 구분에 따른 기간까지 환경부장관에게 제출하여야 한다.
1. 신규화학물질: 2015년 6월 30일
2. 등록대상기존화학물질: 등록대상기존화학물질의 지정·고시일부터 6개월
② 환경부장관은 제1항에 따라 제출된 자료를 환경부령으로 정하는 바에 따라 검토하여 제1항 각 호의 구분에 따른 기간이 만료된 후 30일 이내에 통지하여야 한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
1) 당사의 경우 Styrene(CAS : 100-42-5, 사전예고된 등록대상 기존물질 510 종 중 하나)을 연간 1000톤 이상 수입하고 있으며 원산지는 미국, 일본, 중국 등 다양할 수 있습니다. (Styrene을 수입하여 당사 울산공장에서 PS와 ABS 제품을 생산하는 원료로 사용됩니다.)
Styrene을 여러 국가에서 수입하는 경 우 각각의 국가별로 등록을 진행해야 하는지, 아니면 원산지에 관계없이 하나 의 Styrene이라는 화학물질에 대해서만 등록을 하면 되는 것인지 답변 부탁 드립니다.
2) Styrene이 수입되어 울산항에 도착하면 설치된 Pipeline을 통해 당사 울산 공장 내 tank로 바로 공급되고 있습니다.
따라서 외부로 유출되는 일은 없습 니다.
이 경우 분리중간체에 해당이 되어 자료일부 면제 대상에 해당 되는지 도 알고 싶습니다.
자료일부 면제대상에 해당된다면 47개의 항목 중 어떤 항 목에 대한 면제를 받을 수 있는지 답변 부탁드립니다.

[답변]
1) 화평법상 등록의 의무는 화학물질 기준입니다.
귀사가 여러 나라 로부 터 동일한 등록대상기존화학물질을 총 연간 1톤 이상 수입한다면(동일한 화학물질인지 여부 확인이 필요함), 귀사는 수입자로서 수입국에 상관없이 해당 화학물질에 대해서 등록을 진행하시면 될 것으로 사료됩니다.
※ 등록대상기존화학물질 510종에 대한 고시(환경부고시 제2015-92호, 2015. 7. 1. 제정) 목록을 다시 확인해주시기 바랍니다.
또한 화평법 시행규칙 제4조제1항에 따라 등록대상기존화학물질은 3년마다 고시되므로 추후에 고시가 공포되는 경우 등록대상물질에 해당되는지 여부를 다시 확인하시기 바랍니다.
2) 화평법상 분리중간체는 다른 화학물질을 제조하는 과정에서 생성되는 화학물질로서, 수입되는 화학물질인 경우에는 이에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다.

[참고]
• 분리중간체 정의 (화평법 시행령 제2조)
2. “분리중간체”란 다른 화학물질을 제조하는 과정에서 생성되어 그 화학공정에서 전량 사용되는 화학물질로서 비분리중간체에 해당하지 아니하는 화학물질을 말한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
1) 저희 사업장은 두 가지 원료를 반응하여 HCN가스(Hydrogen Cyanide, Cas 74-90-8)가 부산물로 생성되며 HCN가스를 가지고 다른 공정에서 시안화나트 륨을 제조 합니다.
[질의] 두 가지 원료가 반응하여 생성되는 부산물도, 연간 1톤 이상 발생될 경우 등록대상이 됩니까? (HCN가스는 외부로부터 판매하거나 수입하지 않고 부산물로만 생성되어 다른 공정에 원료로 쓰입니다.)

2) 저희 사업장은 유황을 원료로 사용하여 황산(Sulfuric Acid, Cas 7664-93-9)을 제조하는 황산제조공정을 운영하고 있으며 외부로부터 판매 없 이 전량 자가소비를 하고 있습니다.
[질의] 황산을 제조하지만 외부에 판매 없이 전량 자가소비로 사용하는 경우 등록대상이 됩니까?

[답변]
1) 화평법에 따른 불순물 또는 부산물은 다음 정의에 부합되는 경우에만 해당하게 되므로 이에 해당되는지 확인하시기 바랍니다. 화학물질 제조 등의 보고제외대상 기존화학물질(환경부고시 제2014-239호)고시의 별표2에 따라 불순물 및 부산물 다음과 같습니다.
1. 불순물(우연히 또는 비의도적으로 다른 화학물질에 생성되거나 존재하는 성분으로서 그 자체로 수입 또는 시장에 출시되지 않는 물질)
2. 부산물(의도한 화학물질의 제조과정에서 비의도적으로 함께 생성되는 물질로서 그 자체로 수입 또는 시장에 출시되지 않는 물질)
2) 화평법 제10조에 따른 등록은 신규화학물질 또는 연간1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조 또는 수입하는 경우에 해당됩니다.
따라서 황산(64-67-5)은 사전예고된 등록대상기존화학물질 후보물질에 해당되 며, 만약 귀사가 황산을 1톤 이상 제조한다면 등록을 하셔야 합니다.
다만 ‘14년 10월 30일에 공개된 등록대상 기존화학물질은 사전예고 된 것으로 화평법 시행(’15.1.1) 후 고시되는 최종 목록을 다시 확인해주시기 바랍니다.
또한 화평법 시행규칙안 제4조제1항에 따라 등록대상기존화학물질은 3년마다 고시되므로 추후에 고시가 공포되는 경우 등록대상물질에 해당되는지 여부를 다시 확인하시기 바랍니다.
※ 화평법 상 ‘제조’는 화학물질 합성 등을 통해 화학물질을 만드는 것을 의미합니다.

[참고] • 화학물질의 등록(화평법 제10조) 신규화학물질 또는 연간1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조‧수입하려는 자는 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
오토바이용 배터리를 수입/판매 하려고 하는데 배터리 내에 함유된 유해 화학 물질이 신고대상인지 아닌지에 대하여 문의 드립니다. 제품은 밸브 조절형 납산 배터리로 제조사로부터 받은 MSDS상으로 제품 내에 함유된 황산이 기준치에 달해 유독물로 분류되게 됩니다.
제품사용 상 유출이 되지 않는 고체형태의 제 품 내에 함유된 상태인데 신고를 해야 하는지 신고제외 대상인지.

[답변]
배터리는 화평법 제32조제1항 단서에 따른 “화학물질이 사용 과정에서 유출되지 아니하고 특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품”에 해당되어 제32조 유해화학물질 함유제품 신고의 의무가 없을 것으로 사료됩니다.

[참고]
⦁ 화학물질 제조 등의 보고(화평법 제8조) 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 기존화학물질을 제조·수입·판매하는 자는 환경부령으로 정하는 바에 따라 화학물질의 용도 및 그 양 등을 매년 환경부장관에게 보고하여야 한다.
⦁화학물질의 등록(화평법 제10조제1항)
① 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자는 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 한다.
다만, 사람의 건강 또는 환경에 심각한 피해를 입힐 우려가 크다고 인정되어 평가위원회의 심의를 거쳐 환경부장관이 지정·고시한 화학물질에 대하여는 제조·수입량이 연간 1톤 미만이더라도 등록하여야 한다.
• 유해화학물질 함유제품의 신고(화평법 제32조제1호)
① 유해화학물질이 함유된 제품을 생산하거나 수입하는 자는 제품에 함유된 화학물질별 총량이 연간 1톤을 초과하는 경우에는 환경부령으로 정하는 바에 따라 해당 제품에 함유된 화학물질의 명칭, 함량 및 유해성정보, 제품 내 유해화학물질의 용도에 대하여 생산 또는 수입 전에 환경부장관에게 신고하여야 한다.
다만, 화학물질이 사용 과정에서 유출되지 아니하고 특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품은 그러하지 아니하다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
합성수지/합성고무를 수입하는 수입업체입니다. 주로 고분자 SBS, SEBS, SBR, BR등을 수입합니다.
등록대상기존화학물질 후보(안) 510종 목록. 1톤 /Year 이상 등록대상기존화학물질의 수입자는 해당 화학물질에 대해 등록을 신 청하고 환경부(국립환경과학원)로부터 ‘등록 통지서’를 받은 후 제조‧수입이 가 능
다만 등록대상기존화학물질은 시행령 안 제9조에 따라 등록대상기존화학물질 을 고시(15년 6월 예정)한 시점으로부터 3년간 등록유예기간이 있음 등록유예기 간(3년) 내에는 등록을 하지 않아도 제조‧수입이 가능하다는 것은 각종 매체를 통해 인지하였으나, 몇 가지 질문을 드리려고 합니다. 여기서 질문을 드리겠습 니다. 저희가 수입하는 SBS의 구성성분 및 명칭은 하기와 같습니다.
9003-55-8은 기존물질이나, 등록대상기존화학물질 후보(안) 510종 목록에는 포함되어 있지 않습니다. 이럴 경우, 저희는 등록자체를 하지 않고 기존대로 수 입이 가능 한 것인지요? 항산화제/기타첨가제도 조사하여 CAS NO.를 습득 후, 510종 목록에 포함 되는지 조사 후 포함 된다면 수량 확인 후 등록 진행!!! 포 함 되지 않는다면 등록이 필요 없는 것인지요?
EU REACH의 경우, 등록 대상이 POLYMER가 아니라 MONOMER인 것으로 아는데 화평법도 같은지요? 그렇다면, SBS의 경우, MONOMER인 SYRENE / BUTADIENE / 항산화제/기타첨가제를 등록해야 하는 것인지요?

[답변]
화평법 제10조에 따른 등록의 의무는 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조‧수입 하려는 자가 제조·수입 전에 이행하여야 합니다.
화평법상 등록의 의무는 제품 기준이 아니라 화학물질 기준입니다. 혼합물을 수입하는 경우라면, 수입한 혼합물을 구성하고 있는 각 화학물질이 등록대상(신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질)에 해당되는지를 검토하시어 해당 화학물질별로 등록의 의무를 이행하여야 합니다.
※ 화평법상 “혼합물”이란 두 가지 이상의 물질로 구성된 물질 또는 용액을 말합니다. 등록대상기존화학물질이 아닌 기존화학물질을 수입하는 경우라면, 등록의 의무가 없습니다.
화평법에서 고분자화합물은 EU REACH와 달리 고분자화합물 자체를 기준으 로 확인하시면 됩니다.
※ 등록대상기존화학물질 고시 목록은 “화학물질정보시스템(NCIS)” 또는 “화학안전산업계지원단 홈페이지→화평법이란→자료실→물질고시→(환경부고시제 2015-92호)등록대상기존화학물질 고시” 참고 바랍니다."

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법 등록 톤수에 대하여, 국내 수입자가 복수의 국외 제조·생산자 A, B로부 터 화학물질을 각각 수입하는 경우, 국외제조자 A로부터 연간 70톤, 국외제조 자 B로부터 연간 80톤 국내 수입자는 총 연간 수입량에 해당하는 연간 150톤에 대한 등록을 이행해야 하는데, 만약 복수의 국외제조자가 각각 선임된 자를 통 해 수입자를 갈음하여 등록할 경우 국내사업자는 A가 국내 선임된 자 A를 통해 10-100톤 등록완료 통지서 수령, B가 국내 선임된 자 B를 통해 10-100톤 등록 완료 통지서 수령하고 총 연간수입량에 해당하는 100톤 이상의 등록은 할 필요 가 없다고 본부(환경부)로 부터답변을 받았습니다.
화평법에서 등록 톤수는 당해 연도 제조 또는 수입량으로 이해하고 있었는데 위 사항이 맞는지 확인 부탁드리며 참조 가능한 법/행정규칙/부칙 등 제공하여 주시면 감사하겠습니다.

[답변]
화평법 제10조 “화학물질의 등록”은 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하는 자가 제조·수입 전에 이행하여야 하는 의무입니다. 귀사가 국외제조자 A와 B로부터 동일한 등록대상 화학물질(X)을 각 각 연간 70톤, 80톤을 수입할 경우, 화학물질 X에 대한 연간 수입 예정량은 150톤으로서 등록 의무를 이행하여야 합니다.
다만, 화평법 제38조에 따라 국외 제조·생산자(A)로부터 선임된 자가 수입자 의 등록 의무를 대신 이행하게 되었다면 선임된 자는 귀사가 수입하려는 화학물질(X)의 수입 예정량과 더불어 A업체의 화학물질(X)을 수입하는 다른 수입자(등록 대상에 해당되는 경우)의 수입 예정량을 합산한 후 등록을 이행하게 됩니다.
등록이 완료된 후에는 시행규칙 제49조제5항에 따라 국외 제조·생산자와 그에 의하여 선임된 자는 해당 화학물질 또는 제품의 수입자에게 선임신고증사본과 해당 업무 수행결과를 통보하여야 합니다. 따라서 국외제조자 A와 B가 모두 각각 선임된 자를 두어 수입자 대신 등록을 이행한다면, 수입자가 따로 등록의 의무를 이행할 필요 없이 등록에 따른 통지서를 선임된 자를 통해 전달 받은 후에 수입을 진행하면 될 것으로 사료됩니다.

[참고]
▶ 화학물질의 등록(화평법 제10조제1항)
신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자는 제조·수입 전에 미리 등록하여야 한다. 다만, 사람의 건강 또는 환경에 심각한 피해를 입힐 우려가 크다고 인정되어 평가위원회의 심의를 거쳐 환경부장관이 지정·고시한 화학물질에 대하여는 제조·수입량이 연간 1톤 미만이더라도 등록하여야 한다.
▶ 국외제조·생산자가 선임한 자의 요건 등(시행규칙 제49조제5항)
제2항에 따른 국외제조·생산자와 그에 의하여 선임된 자는 해당 화학물질 또는 제품의 수입자에게 제4항에 따른 신고증 사본과 법 제38조제1항에 따른 업무 수행결과를 통보하여야한다.
▶ 화학물질 등록신청서(시행규칙 별지 제2호서식 작성방법 5)
연간제조(수입) 예정량은 등록신청 당시 해당 연도의 1월 1일부터 12월 31일까지의 연간 제조 또는 수입량을 예상하여 적습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
Hexaboron dizinc undecaoxide, Zinc tetraborate, Diboron trizinc hexaoxide 및 Boric acid, zinc salt는 무기아연 염류로 유독물질 97-1-91에 속해있으나 CAS No.와 KE No.는 서로 다른 물질입니다.
그러나 공교롭게도 Boric acid, zinc salt(CAS No. 1332-07-6)가 등록대상기존화학물질 253에 제 정고시되어 있습니다.
이에 따라 같은 무기아연 염류에 속한 Hexaboron dizinc undecaoxide(CAS No. 12767-90-7) 및 그 화학물질의 수화물(CAS No. 138265-88-0)에 대한 등 록대상기존화학물질 포함 여부를 알려 주시길 요청 드립니다.

[답변]
등록대상기존화학물질은 유독물질 여부와 상관없이 환경부 고시에 따라 현재 2015년 7월 1일자로 510종의 화학물질이 제정·고시되었습니다,
등록대상기존화학물질로 고시가 난 화학물질의 수화물인 경우 등록대상기존화학물질에 포함하도록 되어 있습니다.
따라서 Boric acid, zinc salt(CAS no. 1332-07-6)와 수화물 관계에 있는 화학물질은 등록대상기존화학물질로 간주하여야 합니다. Boric acid, zinc salt(CAS no. 1332-07-6)는 기존화학물질(KE-03516)이면서 등록대상기존화학물질(253), 유독물질(97-1-91)로 고시된 화학물질이나, 문의하신 Hexaboron dizinc undecaoxide(CAS No. 12767-90-7) 및 그 화학물질의 수화물은 등록대상기존화학물질로 고시된 화학물질이 아니므로 등록대상기존화학물질이 아닐 것으로 사료됩니다.

[참고]
⦁등록대상기존화학물질(화평법 제2조 정의) “등록대상기존화학물질”이란 기존화학물질 중에서 제18조에 따른 유해성심사 또는 제24조에 따른 위해성평가를 하기 위하여 등록할 필요가 있다고 인정하여 환경부장관이 제7조에 따른 화학물질평가위원회의 심의를 거쳐 고시한 것을 말하며, 현재 화평법 제9조에 따라 2015년 7월 1일자로 510종의 화학물질이 제정·고시되었습니다.
⦁유독물질(화평법 제2조 정의) “유독물질”이란 유해성이 있는 화학물질로서 대통령령으로 정하는 기준에 따라 환경부장관이 지정하여 고시한 것을 말합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
등록대상기존화학물질 등록 관련하여 문의 드립니다. 2016년 상반기까지만 수 입할 예정이며, 그 이후에는 수입할 계획이 없습니다.
1) 이 경우 등록대상기존화학물질의 등록의 의무가 있는지?
2) 등록의 의무가 있다면, 2018년 6월 유예기간까지 등록하면 되는지?
3) 등록의 의무가 있다면, 공동등록이 아닌 개별제출하게 된다면 협의체 탈퇴 를 해 야 하는지?
4) 수입예정량이 1 ton 미만이라면, 공동등록이 아닌 소량등록을 하면 되는지?

[답변]
화평법 제10조에 따른 등록의 의무는 제품 기준이 아니며 화학물질 기준으로, 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조‧수입 하려는 자가 제조·수입 전에 이행하여야 합니다.
※ 화평법상 ‘제조’는 화학물질 합성 등을 통해 화학물질을 만드는 것을 의미 합니 다.
※ “수입자”는 관세법에 따른 납세의무자를 말하며, ‘수입’은 국외제조업체로부터 화학물질을 수입 통관을 하는 경우를 의미합니다.
※ 화평법상 “등록대상기존화학물질”이란 기존화학물질 중에서 제18조에 따 른 유해성심사 또는 제24조에 따른 위해성평가를 하기 위하여 등록할 필요가 있다고 인정하여 환경부장관이 제7조에 따른 화학물질평가위원회의 심의를 거쳐 고시한 것을 말하며, 현재 화평법 제9조에 따라 2015년 7월 1일자로 510종의 화학물질이 제정·고시되었습니다.
현재 고시된 510종의 화학물질 등록유예기간(등록대상기존화학물질 지정 ·고시 한 날부터 3년)은 2018년 6월30일 까지 이므로, 귀사가 수입하는 화학물질을 2016년 상반기 이후에 수입할 계획이 없다면, 등록의 의무는 없을 것으로 사료되나, 2018년 6월 30일 이후에는 등록되지 않은 등록대상기존화학물질은 제조‧수입이 불가능합니 다.
현재 고시된 등록대상기존화학물질(510종)에 해당되는 화학물질을 연간 1톤 미만으로 수입한다면 등록 및 등록면제확인의 의무는 없을 것으로 사료됩니다.
※ 신규화학물질의 경우 소량 제조·수입하는 경우라도 등록 또는 등록면제확 인의 의무를 이행하여야 합니다.

[참고]
• 화학물질의 등록(화평법 제10조)
① 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자는 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 한다. 다만, 사람의 건강 또는 환경에 심각한 피해를 입힐 우려가 크다고 인정되어 평가위원회의 심의를 거쳐 환경부장관이 지정·고시한 화학물질에 대하여는 제조·수입량이 연간 1톤 미만이더라도 등록하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 주어진 등록유예기간(이하 “등록유예기간”이라 한다) 동안에는 등록을 하지 아니하고 제조·수입할 수 있다.
③ 제1항에 따라 등록을 하려는 자는 환경부령으로 정하는 바에 따라 환경부장관에게 등록신청을 하여야 한다.
④ 환경부장관은 제3항에 따라 등록신청을 받은 날부터 환경부령으로 정하는 기간 이내에 등록 여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 화학물질의 등록에 필요한 사항은 환경부령으로 정한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
등록대상기존화학물질의 공동등록 관련 질문입니다.
당사는 화평법 시 행령 부 칙 제3조제1항의 2조에 따라 등록대상기존화학물질의 유해성심사를 받은 자로 서 신고를 마쳤습니다.
이러한 물질의 경우 화평법상 등록대상기존화학물질의 공동등록대응을 이행했다고 처리되어지는 것인가요?
현재, 해당 물질의 협의 체 에 가입한 회사도 저희 회사 밖에 없습니다.

[답변]
귀사가 유해법에 따라 유해성 심사 결과 통지서를 받은 화학물질이 ‘15년 7월에 고시된 등록대상기존화학물질에 해당되어, 화평법 부칙 제3조에 따라 신고하였다면 화평법 제10조에 따른 화학물질의 등록 및 제18조에 따른 유해성심사를 마친 것으로 인정합니다.
따라서 별도로 등록의 의무 를 이 행하실 필요는 없을 것으로 사료됩니다.
다만, 해당 화학물질의 연간 제조·수입량, 용도, 유해성 및 위해성, 등록자의 명칭, 소재지, 대표자가 변경된 경우에는 법 제12조에 따라 변경 등록 또는 변경신고를 이행하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
등록대상기존화학물질을 수출하면서 실린더 회수나, 반품되어 국내로 다시 돌 아오는 경우도 수입으로 보는지 궁금합니다.

[답변]
화평법 제10조에 따른 등록의 의무는 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조‧수입 하려는 자가 제조·수입 전에 이행하여야 합니다.
※ 화평법상 ‘제조’는 화학물질 합성 등을 통해 화학물질을 만드는 것을 의미합니다.
※ “수입자”는 관세법에 따른 납세의무자를 말하며, ‘수입’은 국외제조업체로부터 화학물질을 수입 통관을 하는 경우를 의미합니다.
귀사가 국내에서 화학물질을 구입하여 다른 화학물질을 제조하지 않고 단순히 혼합하여 혼합물을 만든다면, 해당 화학물질에 대해 화평법상 등록의 의무는 없을 것입니다.
수출된 화학물질이 별도로 가공 없이 국내로 다시 수입되는 경우에는 수입되는 혼합물 내 각 화학물질이 등록대상인지 여부를 확인하시고 각 화학물질이 수출되기 전 화평법 제10조에 따라 등록되었는지 여부를 확인하여 해당 의무를 이행하여야 할 것입니다.
만약, 수출되기 전에 화학물질이 등록되었다면, 해당 화학물질에 대한 별도 등록은 불필요할 것으로 사료됩니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
도입을 검토 중인 세척제 제품에 아염소산나트륨이 들어있습니다.
아염 소산 나 트륨은 기존물질이어서 도입에 문제가 없는 걸로 보이나 공장에서 제품을 사용 하는 중에 아염소산이 생성됩니다.
생성된 아염소산은 적용 후 즉시(최대 24시 간 이내) 분해가 되는데요. 이 아염소산은 기존물질이 아닙니다.
이런 경우 우 리 제품을 사용하여 세척을 하는 공장 혹은 우리가 중간생성물인 아염소산에 대한 신규화학물질 등록을 해야 하는 건지요? 아니면 중간생성물일 뿐 우리 제 품에 들어있는 화학물질은 아니므로 등록을 할 필요가 없는 건지 검토 부탁드 립니다.

[답변]
화평법 제10조에 따른 등록의 의무는 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조‧수입 하려는 자가 제조·수입 전에 이행하여야 합니다.
※ 화평법상 ‘제조’는 화학물질 합성 등을 통해 새로운 화학물질을 만드는 것을 의미합니다. 국내업체로부터 화학물질을 구매하여 단순 혼합하여 혼합물(제품)을 생산하거나 혼합물 자체를 구입한 것이라면 제조에 해당되지 않으므로 등록의 의무는 없습니다.
※ ‘수입자’는 관세법에 따른 납세의무자를 말하며, ‘수입’은 국외제조업체로부터 화학물질을 수입 통관을 하는 경우를 의미합니다.
※ 화평법 제9조에 따른‘등록대상기존화학물질’은 2015년 7월1일자로 510종이 제정·고시되었습니다. 화학물질 제조·수입 또는 혼합물을 수입하는 경우라면, 화학물질 및 혼합물을 구성하고 있는 각 화학물질이 등록대상(모든 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질)에 해당되는지를 검토하시어 해당 화학물질별로 등록의 의무를 이행하여야 합니다.
※ 화평법상 이행하여야 하는 의무는 여러 가지가 있으며, 각 의무마다 이행 주체 및 이행 대상 물질이 다름을 알려드립니다. 취급하시는 제품이 위해우려제품으로 지정된 제품(세정제 등)일 경우 화평법상 의무 중 제34조(제품의 안전기준·표시기준) 및 위해우려제품 지정 및 안전·표시기준(환경부고시 제2015-86호)에 따라 그에 따른 의무를 이행하셔야 함을 알려드립니다.
아염소산나트륨(CAS7758-19-2)은 등록대상기존화학물질(333)이며 유독물질(97-1-163)입니다. 아염소산나트륨을 소비자가 사용하는 중에 아염소산(HCLO2)이 화학적 반응에 의하여 생성되는 것은 화학물질의 제조, 수입, 판매가 아니므로 신규화학물질등록을 할 필요는 없다고 판단됩니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
수입제품 중 2-HEMA(CAS No. 868-77-9)_기존화학물질_에서 2-ethyl methacrylate(CAS No. 2351-43-1)_신규화학물질이 구성 물질로 있는데 함량이 3% 미만 입니다.
지원사업 진단 결과 신규 제품이라며 등록을 하여야 된다고 합 니다.
따라서 제조사에 문의를 하였는데 부산물로 인하여 등록 면제에 해당한 다고 합니다. 이 경우 부산물의 기준이 있는지, 아니면 부산물 판단은 어떻게 하는지 궁금합니다. 또한 PVA(CAS No. 25213-24-5) 에서도 methanol(CAS No. 67-56-1) 이 0.9% 이하 함유 되어있는데, 이것도 부산물로 판단이 됩니다.
그 러 나 이 제품이 화평법 고시물질인데, 부산물도 등록을 하여야하는지 궁금합니다.

[답변]
화평법 제10조에 따른 등록의 의무는 제품 기준이 아니며 화학물질 기준 으로, 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조‧수입 하려는 자가 제조·수입 전에 이행하여야 합니다.
※ 화평법상 ‘제조’는 화학물질 합성 등을 통해 화학물질을 만드는 것을 의미합니다.
※ “수입자”는 관세법에 따른 납세의무자를 말하며, ‘수입’은 국외제조업체로부터 화학물질을 수입 통관을 하는 경우를 의미합니다.
※ 화평법 제9조에 따른 ‘등록대상기존화학물질’은 2015년 7월 1일자로 510종이 제정·고시되었습니다.
화학물질 제조·수입 또는 혼합물을 수입하는 경우라면, 화학물질 및 혼합물을 구성하고 있는 각 화학물질이 등록대상(신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질)에 해당되는지 화학물질정보시스템(NCIS)을 통해 고시정보를 검토하시어 해당 화학물질별로 등록의 의무를 이행하여야 합니다. 등록대상기존화학물질이 아닌 기존화학물질을 제조·수입하였다면 등록의 의무는 없습니다.
화평법에 따른 불순물 또는 부산물은 다음 정의에 부합되는 경우에 해당되며, 불순물‧부산물은 별도 등록하지 않습니다. 화학물질에 따라 불순물 또는 부산물 여부가 결정되지는 않으며, 화학물질을 제조하는 공정 등을 확인하여 불순물‧부산물 여부를 확인하여야 합니다. 귀사에서는 제조·수입하는 화학물질이 부산물에 해당되는 지를 확인하셔야 할 것입니다.
※ 화학물질 제조·수입자의 사후관리에 관한 업무처리규정(환경부예규 제501호)은 2014.12.30.에 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률의 운영규정(환경부예규 제539호)이 시행됨에 따라 폐지되었습니다.

[참고]
• 불순물‧부산물 정의(시행규칙 별지 제2호서식 작성방법 참고)
- 불순물은 우연히 또는 비의도적으로 다른 화학물질에 생성되거나 존재하는 성분으로서 그 자체로 수입 또는 시장에 출시되지 않는 물질
- 부산물은 의도한 화학물질의 제조과정에서 비의도적으로 함께 생성되는 물질로서 그 자체로 수입 또는 시장에 출시되지 않는 물질

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사 1톤 이상 구매품목 중 N.P.B(CAS NO.106-94-5)의 제품이 등록대상화 학 물질로 분류되어 있습니다. 당사는 해당 제품을 드럼으로 구매하여 소분하여 거 래처 공장에 세척제로 판매하고 있습니다. 또한 거래처에서도 세척용도로만 사 용하고 있습니다. 이 경우에도 협의체 가입 대상이 되는지요? 당사에서는 구매 후 소분 이외에는 다른 여타의 공정을 거치지 않으며, 품명만 세척제로 교체하 여 판매하고 있습니다.

[답변]
등록대상기존화학물질을 제조‧수입 하려는 자가 제조·수입 전에 이행하여야 합니다.
※ 화평법상 ‘제조’는 화학물질 합성 등을 통해 화학물질을 만드는 것을 의미합니다.
※ “수입자”는 관세법에 따른 납세의무자를 말하며, 수입은 국외제조업체로부터 화학물질을 수입 통관을 하는 경우를 의미합니다. 귀사가 국내에서 화학물질A를 구입하여 다른 화학물질을 제조하지 않고 단순히 소분하여 판매한다면, 화학물질A에 대해 등록의 의무는 없을 것으로 사료됩니다.
화평법은 여러 제도로 이루어져 있습니다. 등록의 의무 이외에도 제8조에 따른 제조 등의 보고, 제32조에 따른 유해화학물질함유제품 신고의 의무, 제34조에 따른 제품의 안전기준·표시기준 등의 의무가 있으니, 확인하여 주시기 바랍니다.
[참고]
⦁화학물질의 등록(화평법 제10조)
① 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자는 제조·수입 전에 미리 등록하여야 한다. 다만, 사람의 건강 또는 환경에 심각한 피해를 입힐 우려가 크다고 인정되어 평가위원회의 심의를 거쳐 환경부장관이 지정·고시한 화학물질에 대하여는 제조·수입량이 연간 1톤 미만이더라도 등록하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 주어진 등록유예기간(이하 “등록유예기간”이라 한다) 동안에는 등록을 하지 아니하고 제조·수입할 수 있다.
③ 제1항에 따라 등록을 하려는 자는 환경부령으로 정하는 바에 따라 환경부장관에게 등록신청을 하여야 한다.
④ 환경부장관은 제3항에 따라 등록신청을 받은 날부터 환경부령으로 정하는 기간 이내에 등록 여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 화학물질의 등록에 필요한 사항은 환경부령으로 정한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
수입하는 물질은 화합물입니다.
해외에 있는 수출자가 성분내역서를 공개하지 않아 등록이 필요한 물질인지 확인이 어려운 경우 수출자로부터 해당 물질은 등록대상기존화학물질과 신규물질, 유해화 학물질 에 해당되지 않는다는 공문을 받는다면 등록 없이 수입하는데 법적으로 문제가 없는 지 확 인 부탁드립니다.
성분내역을 공개하지 않아 이와 같은 공문으로 대체가 가능할 경우 수출자가 공문 작성 시 반드시 기재해야 할 사항이나 환경부에서 정해진 양식이 있는지요.
위와 같은 공문으로 대체가 되지 않는다면 반드시 수입자는 수출자로부터 성 분내역서를 받아 CAS 번호로 등록 여부를 확인해야 하거나 화평법 제38조에 따라 선임 제도를 이용해야 하는 방법뿐인 것인가요?
화평법 제38조에 따르면 국외 제조·생산자가 영업비밀 이유로 정보를 제공하 지 않을 경우에는 국외 제조·생산자가 일정 요건을 갖춘 자를 선임할 수 있는 제도 를 이용할 것을 명시하고 있는데 그럼 선임된 자는 수입자의 이름으로 대신 등 록을 진행해주거나 또는 등록대상기존화학물질에 해당되지 않음을 입증하는 공 문을 수출자를 대신해 수입자에게 작성하여 주는 방식인가요?

[답변]
화평법에서 ‘등록대상기존화학물질과 신규물질, 유해화학물질에 해당되지 않는다는 공문’은 법적 구비서류에는 포함되지 않으나, 등록 등 법을 이행하기 위한 근거자료로 사용가능 할 것으로 사료됩니다.
다만, 그 근거자료에 대한 신뢰성 여부는 귀사가 판단하셔야 할 것입니다.
문의하신 ‘등록대상기존화학물질과 신규물질, 유해화학물질에 해당되지 않는 다는 공문’에 대한 별도의 양식은 없으므로 귀사가 등록 등 규제이행을 위해 국외제조자에게서 확인 받고자 하는 내용을 면밀히 검토하여 작성하시면 될 것으로 사료됩니다.
해외제조사에서 물질공개를 꺼리는 등의 사유로 수입자가 부득이하게 화평법 제8조 보고, 제10조 등록 등의 업무를 수행하기 어려운 경우, 국외에서 화학물질을 제조하는 자가 법 제38조에 따라 일정 요건을 갖춘 자를 선임하여 국내 화학물질 수입자를 갈음하여 등록 등의 업무를 수행하도록 할 수 있습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
폐사는 화학물질 수입을 돕는 오파업체입니다. 고객사의 요청에 따라 종종 수 입을 진행하는 경우가 있어 문의 드립니다. 현행법상 화평법 기준으로 화학물질 은 기존물질, 신규물질, 등록대상기존화학물질(510종)로 나뉘어져 있는 것으로 알고 있습니다.
1) 기존물질 얼마 전 교육을 통해, 기존물질을 수입 시에도 등록 및 보고의 의무가 있 다고 하던데
* 기존물질 수입 시, 등록면제 신청을 해야 하는 게 맞나요? 맞다면, 어 떻게 해야 하는 건지요?
* 1년에 어느 정도 수량이상 수입을 해야 등록면제 신청을 해야 하나요?
* 첫 수입 시, 화평법과는 무관하게 한국화학물질관리협회에 확인명세서 를 제출해야 하는 건가요?
2) 신규물질
신규물질을 수입 시 무조건 등록 및 보고의 의무가 있다고 알고 있습니다. 하지만, 소량등록을 하게 되면 1년에 1mt까지는 따로 등록 및 보고 없이 수입 가능한 걸로 알고 있습니다. (2020년부터는 100kg)
* 소량등록 기간이 등록일로부터 1년인지, 아니면 등록한 해까지인지 알 고 싶습니다.
* 소량등록 후 등록한 수량까지는 수입 시, 추가적인 등록 및 보고의 의 무가 없는지요?
3) 등록대상기존물질(510종) 상기 510종에 한해서는, 협의처를 구성하여 리더를 선정 후, 등록을 진행 하고 비용을 분담토록 하고 있다고 알고 있습니다.
* 협의체에서 리더가 A 품목을 등록하게 되면, 리더의 이름으로 등록이 되고, 수입하는 업체는 리더에게 관련 자료를 받아서 등록을 하는 건지 아니면 (등록된)리더의 이름으로 수입하는 건지 궁금합니다.
* 아니면, 수출자, 수입자 등 모든 관련 업체가 등록을 해야 하나요?
* A라는 품목 관련 5개 업체 중, 4개 업체는 협의체를 구성하고, 1개 업 체는 단독적으로 등록을 해도 무관한지요?
4) 공통질문
1), 2), 3) 물질을 품질 확인 차 샘플 수량을 수입하게 되면, 등록 및 보 고는 어떤 식으로 진행해야 하는지요?
* 약사법에 적용되는 API, 의약외품, 건기식 그리고 의약품 원료 및 중 간체도 화평법에 적용되지 않는다고 하는데 원료와 중간체도 포함되는 게 맞는 건가요? 제약회사가 아니라 일반 케미칼 회사나 오파상이 상 기 제품을 수입해도 화평법에 제외되는 건지 아니면 제약회사가 수입 을 해야 화평법에 제외가 되는 건지 알고 싶습니다.

[답변]
1) 화평법상 등록의 의무는 제품 기준이 아니라 화학물질 기준입니다.
화평법 제10조에 따른 등록의 의무는 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대 상 기존화학물질을 제조‧수입 하려는 자가 제조·수입 전에 이행하여야 합니다. 화학물질 또는 혼합물을 수입하는 경우라면, 수입한 화학물질 또는 혼합물을 구성하고 있는 각 화학물질이 등록대상(신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질)에 해당되는지를 검토하시어 해당 화학물질별로 등록의 의무를 이행하여야 합니다. 등록대상기존화학물질이 아닌 기존화학물질을 수입한다면, 등록의 의무가 없습니다.
※ 수입자는 관세법에 따른 납세의무자를 말하며, 수입은 국외제조업체로부터 화학물질을 수입 통관을 하는 경우를 의미합니다.
등록대상기존화학물질은 시행령 제10조에 따라 등록대상 기존화학물질을 고 시한 시점으로부터 3년간 등록유예기간이 있습니다. 등록유예기간 내에는 등록 없이 제 조‧수 입이 가능하나 그 이후에는 등록되지 않은 등록대상기존화학물질은 제조‧수입이 불 가능 합니다.
※ 등록대상기존화학물질은 2015년도 7월 1일에 510종이 고시되었습니다. 화 평법 시행령 제11조에 따라 등록면제 대상(시약 등 과학적 실험분석 또는 화학연구를 위한 화학물질 등)에 해당되는 경우에는 등록의 의무 대신 등록면제확인을 통해 제조·수입할 수 있습니다.
※ 화학물질 확인명세서는 화관법 제9조 화학물질확인과 관련된 사항으로, 화 학물 질 제조 또는 혼합물을 제조·수입하고자 하는 자는 제조·수입 전에 화학물질확인명세서를 한국화학물질관리협회로 제출하여야 합니다.
[참고]
• 화학물질의 등록 면제(화평법 제11조)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 신규화학물질 또는 등록대상기존화학 물질을 제조ㆍ수입하려는 자는 제10조에 따른 등록을 하지 아니하고 제조ㆍ수입할 수 있다.
1. 제8조제2항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 화학물질
2. 그 밖에 국외로 전량 수출하기 위하여 연간 10톤 이하로 제조하거나 수입하 는 화 학물질 등 대통령령으로 정하는 화학물질로서 환경부장관의 등록 면제 확인(이하 “등록면제확인”이라 한다)을 받은 화학물질
② 등록면제확인을 받으려는 자는 환경부장관에게 등록면제확인을 신청하여 야 한 다. 이 경우 환경부장관은 환경부령으로 정하는 바에 따라 등록면제 대상에 해당하 는지를 확인하여 신청인에게 통지하여야 한다.
③ 제1항과 제2항에서 규정한 사항 외에 등록면제확인의 기준 등 등록면제확 인에 필요한 사항은 환경부령으로 정한다.
• 화학물질의 등록면제(화평법 시행령 제11조)
① 법 제11조제1항제2호에서 “국외로 전량 수출하기 위하여 연간 10톤 이하 로 제 조하거나 수입하는 화학물질 등 대통령령으로 정하는 화학물질”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화학물질을 말한다.
1. 국외로 전량 수출하기 위하여 연간 10톤 이하로 제조하거나 수입하는 화학 물질
2. 국외로 전량 수출하기 위한 다른 화학물질을 제조하기 위하여 연간 10톤 이 하로 제조하거나 수입하는 화학물질
3. 시약 등 과학적 실험ㆍ분석 또는 화학연구를 위한 화학물질
4. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구개발용 화학물질
가. 화학물질 또는 제품 등을 개발하기 위한 경우
나. 생산공정을 개선ㆍ개발하기 위한 경우
다. 사업장에서 화학물질의 적용분야를 시험하기 위한 경우
라. 화학물질의 시범제조 또는 제품 등의 시범생산을 위한 경우
5. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 고분자화합물
가. 수평균분자량이 1만 이상인 고분자화합물로서 분자량이 1천 미만인 분자 의 함 량이 5 퍼센트 미만이고, 분자량이 500 미만인 분자의 함량이 2퍼센트 미만인 고분 자화 합물
나. 수평균분자량이 1천 이상에서 1만 미만인 고분자화합물로서 분자량이 1천 미만 인 분자의 함량이 25퍼센트 미만이고, 분자량이 500 미만인 분자의 함량이 10퍼센 트 미 만인 고분자화합물
6. 표면처리의 대상이 되는 물질과 그 물질의 표면을 처리하는 물질이 모두 신 규화 학물질 및 등록대상기존화학물질에 해당하지 아니하는 경우 표면처리의 대상이 되 는 물 질 표면의 작용기(作用基)와 그 물질의 표면을 처리하는 물질을 반응시켜 생성된 화 학물 질
7. 비분리중간체
8. 기술적인 방법으로 유출 또는 노출이 차단되어 있는 분리중간체

2) 신규화학물질을 제조·수입하려는 자는 적은 양을 수입하더라도 화평법 상 등 록의 의무가 있습니다. 연간 1톤 미만의 소량의 신규화학물질(‘20.1.1이후 연간 100 킬로 미만)을 제조‧수입 하려는 경우에는 시행규칙 별지 제3호서식의 신청서와 해당 첨부 서류 를 제조·수입 전에 국립환경과학원에 제출하여 소량 등록의 의무를 이행하여야 합니 다.
톤수범위의 산정 기간은 1월1일부터 12월31일까지입니다. 소량등록의 의무를 이행 후, 상위 톤수범위로 변경되는 등의 변경사항이 발생한 경우에는 화평법 제12조에 따라 변경 등록을 이행하여야 합니다.
• 화평법 시행령 제13조제1항에 따라 별표3에 따른 기준에 맞는 신규화학물질
1. 2014년 1월1일부터 2019년12월31일까지: 연간1톤 미만
2. 2020년 1월 1일부터: 연간 100킬로그램 미만

3)동일한 등록대상기존화학물질(연간 1톤 이상)을 제조ㆍ수입하려 는 자 는 동 일한 화학물질을 제조․수입하려는 자(협의체)와 함께 대표자를 정하여 등록신청자료 중 일부를 공동으로 제출하여야 합니다. 등록서류를 제출하는 방법은 대표자가 동일 등록대상기존화학물질을 등록하려는 다른 자들에 앞서 등록신청자료를 화학물질정보처리시스템을 통해 제출하여야 합니다. 공동제출자들은 대표자가 제출 한 공동제출 자료 이외에 제조·수입자의 명칭, 소재지, 화학물질 식별정보 및 용도 등 자료를 화학물질정보처리시스템을 통해 개별적으로 제출하여야 합니다. '협의체 구성’과 관련한 안내는 “화학안전산업계지원단 홈페이지→알림홍보→공지 사항 →(화평법) 공동등록 협의체 운영‧관리 절차 안내” 게시글 및 첨부파일 확인하여 주 시기 바랍니다.
⦁ 공동제출 등록신청자료(화평법 시행규칙 제16조)
① 법 제15조제1항 각 호 외의 부분 본문에서 “환경부령으로 정하는 등록신청 자 료”란 다음 각 호의 자료를 말한다.
1. 법 제14조제1항제4호에 따른 분류 및 표시에 관한 자료
2. 법 제14조제1항제5호에 따른 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성에 관한 자료
3. 법 제14조제1항제6호에 따른 화학물질의 유해성에 관한 자료
4. 법 제14조제3항 전단에 따른 시험계획서
② 제1항에도 불구하고 법 제10조제3항에 따라 등록신청하는 자들이 다음 각 호의 자료를 공동으로 제출하는 것에 대하여 모두 합의하는 경우에는 이를 공동으로 제출 할 수 있다.
1. 법 제14조제1항제7호에 따른 화학물질의 위해성에 관한 자료
2. 법 제14조제1항제8호에 따른 안전사용을 위한 지침 관련 자료

4) 화학물질이 쓰이는 용도에 따라 관리되는 법이 구분되어 있 습니 다. 「약사 법」제2조제4호‧제7호에 따른 의약품 및 의약외품에 해당되어 관리‧규제받고 있는 화학 물질인 경우라면, 화평법 제3조에 의거하여 화평법 적용대상이 아닙니다. 그러나 그 렇지 않은 경우에는 화평법 적용대상으로서 관련 의무를 이행하셔야 합니다. 귀사가 제 조‧수입 하는 화학물질이 ⌜약사법⌟에 따라 규제 또는 관리되는지는 ⌜약사법⌟ 소관부처 로 문의하여주시기 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법 관련 문의 드립니다. A라는 사업장에서 폐기물로 나오는 폐산을 재활 용(물로 희석 및 정제)하여 B사업장이 저급의 질산이나 황산으로 판매를 하는 경우,
1) B사업장이 A사업장에게 하위사용자로써 화학물질 정보요청을 할 수 있는 것인지.
2) 1)이 가능할 경우 A사업장은 폐기물로 발생되는 물질임에도 불구하고 요 청에 응해서 양식을 작성하여 정보 제공의 의무가 있는지.
3) 또한 A사업장에서는 물질이 폐기물로 처리되어 과정이 끝나기 때문에, B 사업장이 판매하는 저급의 산 제품은 B에서 처음 생산되는 물질로 분류되 어 등록의 의무가 생기는 것인지 화학반응이 없기 때문에 등록의 의무는 없 는 것인지
4) 그리고 추가적으로 법 제11조를 보면 등록면제 사항에 '특정한 고제 형태 로 일정한 기능을 발휘하는 제품에 함유되어 그 사용과정에서 유출되지 아 니하는 화학물질' 이라고 명시되어있는데 이 물질에 촉매가 해당이 될지 문 의 드립니다.

[답변]
폐기물 자체가 「폐기물관리법」에 따라 관리·규제된다면, 화평법 대상에 해당되지 않습니다. 폐기물을 추출 또는 정제 등의 재활용 과정을 통해 화학물질(A)를 제조한다면, (A)에 대한 제조자로서 화평법의 의무가 있습니다.
다만, 제조한 화학물질(A)가 폐기물이 되기 전 공급망 내에서 등록되었던 화학물질임을 증빙할 수 있는 경우라면, 해당 화학물질(A)에 대한 별도의 등록은 불필요할 것으로 사료됩니다.
화평법 제29조는 화평법 제10조에 따라 등록된 화학물질 또는 이를 함유한 혼합물을 양도하는 자가 이행하여야 하는 의무사항입니다. 화평법 제30조는 화학물질 또는 혼합물의 하위사용자 및 이를 판매하는 자에 해당하는 경우, 해당 화학물질 또는 혼합물을 제조·수입하는 자가 제8조제1항에 따른 제조 등의 보고 및 제10조에 따른 등록을 이행하기 위하여 요청하였을 때, 정보를 제공하여야 합니다.
화평법 제11조제1항제1호에 따라 ‘특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품에 함유되어 그 사용 과정에서 유출되지 아니하는 화학물질’은 플라스틱 컵, 컴퓨터, 반도체 등을 예로 들 수 있으며 이 경우 화평법 제10조에 따른 등록의 대상이 아닙니다. 귀사에서 문의하신 촉매의 경우 ‘특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품에 함유되어 그 사용 과정에서 유출되지 아니하는 화학물질’에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다.
[참고]
⦁ 화학물질의 등록(화평법 제10조)
신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조‧수입 하려는 자는 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
1) 저희가 질산(70%)을 국내 제조업체에서 구매하여 정제를 통해 함량 변화 없이 Metal 불순물만 제거하여 판매를 하는데 이런 경우 제조인가요? 생산인가요?
2) 위 정제한 질산(70%)에 물을 희석하여 질산(65%)로 만들 경우에는 제조인 가요? 생 산인 가요?

[답변]
국내업체로부터 화학물질을 구매하여 해당 화학물질을 단순 정제하거나 희석 하여 순도를 조절하는 경우는 화평법상 제조의 범주에 포함되지 않을 것으로 사료됩니다.
[참고]
⦁ 화학물질의 등록(화평법 제10조) 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조‧수입 하려는 자는 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]

수입하는 첨가제 혼합물 (A+B)가 있는데 A(함량75%)는 등록대상기존화학물 질에 포함이 안되고, B(함량25%)는 톨루엔입니다.
물질검색을 하면 톨루엔은 유독물로 나오는데 함유량이 85%이상이어야 유독 물로 분류하는 겁니까? 첨가제혼합물(A+B)를 1톤 이상 수입을 하진 않습니다. 다른 첨가 제 혼 합물에도 크실렌이 포함되는데 이 또한 함량이 유독물에 미치진 않습니다. 1톤 이상 안되 구요. 그럼 등록을 안 해도 됩니까?

[답변]
화평법 제10조에 따른 등록의 의무는 유독물질 여부와 상관없이 신규화학 물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조‧수입 하려는 자가 제조‧수입 전에 이행하여야 합니다.
혼합물을 수입한다면, 혼합물을 구성하고 있는 각 화학물질이 등록대상(신규 화학물 질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질)에 해당되는지를 검토하시어 해당 화 학물 질별로 등록의 의무를 이행하여야 합니다.
만약, 귀사에서 A라는 등록대상인 화학물질(신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질)이 함유되어 있는 여러 혼합물을 수입하는 경우라면, 각각의 제품에 함유되어 있는 A라는 등록대상인 화학물질의 함량을 고려하여 합산한 양이 연간 1톤 이상에 해당하는지 확인하여야 합니다.
한편, 귀사가 현재 고시된 등록대상기존화학물질(510종)에 해당되는 화학물질 을
연간 1톤 미만으로 수입한다면 등록의 의무는 없을 것으로 사료됩니다.
※ 화평법상 ‘수입’은 국외제조업체로부터 화학물질을 수입 통관을 하는 경우 를 의 미합니다. [참고] • 화학물질의 등록(화평법 제10조) ① 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자 는 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 한다. 다만, 사람의 건강 또는 환경에 심각한 피해를 입힐 우려가 크다고 인정되어 평가위원회의 심의를 거쳐 환경부장관이 지정ㆍ고시한 화학물질에 대하여는 제조량ㆍ수입량이 연간 1톤 미만이더라도 등록하여야 한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
등록대상기존화학물질(510종) 등록절차 중 수입량에 따른 수입물질정보를 첨 부 하도록 돼 있습니다. (혼합물질 내 등록대상기존화학물질이 포함되어 있을 경우)
가. 혼합물질의 정보를 제출해야 되는 것인지?
나. 해당물질의 정보를 제출해야 되는 것인지?
직접 수입치 아니하고 Agent를 통해서 화학물질을 수입할 경우, 화학물질의 등록 의무는 Agent에게 있는 것인지 혹은 사용주에게 등록의무가 있는 것인지 요?

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(‘이하’ 화평법) 제10조에 따라 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조, 수입하려는 자는 제조·수입 전에 미리 등록하여야 합니다.
따라서, 수입하는 해당 혼합물의 구성성분에 연간 1톤 이상의 등록대상기존화학물질이 포함되어 있다면 해당물질에 대해 화평법상 등록의무가 있음을 알려드립니다.
법 제10조에 따른 등록신청자는 해당 화학물질의 제조, 수입자(납세의무자) 또는 법 제38조제1항에 따른 국외 제조·생산자가 선임한 자를 통해서 업무를 수행할 수 있습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법에서 등록주체는 사업자등록번호별 연간 1t 이상 등록대상기존화학물질 을 제조·수입하는 경우에 등록의 의무가 있는 것으로 알고 있습니다.
특이한 경우이나 특정 화학물질의 경우 실제 사용처는 1개 사업장이나 관리상 목적 으로 2개 사업장으로 나누어 수입하고 있습니다. 이러한 경우 화평법 등록에서 실제 사용처 기준으로 전체 수량을 등록하는 것이 맞는지 아니면 실제 수입하는 사 업장별 수입수량으로 각각 등록하는 것이 맞는지 문의 드리고자 합니다.
(EX) 화학물질A를 연간 1,500MT정도 수입 화학물질A
1,500MT을 관리상 목적으로 1번 사업장, 2번 사업장으로 절반씩 나누어 수입 한 다 음 내부이체를 통해 전량 1번 사업장에서 사용
이 경우 1번 사업장으로 한 번에 등록 하는 것인지 1,2번 사업장 각각 수입수 량으로 두 번 등록이 필요한 것인지 문의

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제10조에 따른 화학물질의 등록의무는 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자에게 있으며 사업자등록번호를 기준으로 이행해야 합니다.
* 제조자 : 대한민국 영토 내에서 화학물질을 제조하는 자
* 수입자 : 관세법 제19조에 따른 납세의무자
따라서, 귀하가 문의하신 바와 같이 2개 사업장이 사업자등록번호가 다르고 화학물질을 수입함에 있어 납세의무가 각각 발생할 경우, 화평법 제10조에 따른 등록의무는 개별로 이행하여야 함을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화학물질 등록 시 용도를 기입하여야 하며, 용도 변경 시 변경등록을 하도록 되어 있 습니다. 용도는 사용자가 사용하는 용도를 제조·생산자에게 제공하도록 하고 있습니 다.
1) 용도는 해당 상품명의 용도를 기입하는 것인지요? 아니면 상품 내 포함되 어 있는 신규물질의 용도를 기입하는 것인지요?
(예를 들어 “세정제” 제품에 포함되어 있는, 신규물질 A의 용도가 “향기를 내는 용도”에 해당될 시, 등록 할 때는 용도 9번 세정 및 세척제로 기입하여야 합니까? 37번 향료로 기입 하여야 합니까?)
2) 제품이 아닌 신규물질의 용도를 기입하여야 한다면, 용도는 사용자가 아닌 제 조자가 정확히 아는 것으로 판단됩니다. 용도를 제조·수입자가 아닌 사용자가 제공하여야 하는 이유는 무엇입니까? (위 예와 동일한 “세정제” 제품에 대해 적용해본다면, 사용자는 용도를 세정제로 알고 있을 수 밖에 없으며 해당 제품 내 포함되어 있는 각 신규물질의 용도(향료)는 제조자만이 알 수 있습니다)
3) 수입자가 하위사용자에게 용도에 대한 자료를 요청하지 않고 임의로 등록 하여 실 제 사용자가 사용하는 용도와 다른 용도로 등록한 경우 법적인 책임은 누구에게 있 습니 까?
4) 하위사용자가 기존에 수입자에게 알린 용도와 다른 용도로 해당 제품을 사 용하고, 수입자에게 알리지 않아 변경등록을 하지 못하였다면, 법적인 책임 은 누구에게 있습니까?

[답변]
1) 귀하가 문의하신 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 ‘화평 법’) 제10조제3항 및 동 시행규칙 제5조제1항에 따른 별지 제2호 및 3호서식의 등록신청 서 용도 작성과 관련하여 화학물질의 용도는 시행령 별표2에 제시된 화학물질의 용도분류체계에 따라 향료(제37호)로 기입하고, 구체적 용도에 대한 설명은 제품의 사용 사례를 구체적으로 작성(가정용 주방세제에 첨가되는 향료 성분 등)하면 됩니 다.
2) 제품이 아닌 신규화학물질의 구체적인 용도는 화학물질의 기능(용도)과 해 당 화학물질 또는 이를 함유한 제품의 구체적인 사용 사례를 작성하면 됩니다. 따라서 국내에서 사용되는 정확한 용도를 파악하기 위해서는 해당 화학물질의 사용자 등 하위 공급망을 통해 용도 정보를 파악하거나 확보하는 것이 필요합니다.
3) 화평법 제50조제1호에 근거, 제10조제1항을 위반하여 등록하지 아니하거 나 거짓으로 등록하고 신규화학물질 또는 등록대상기존화학물질을 제조·수입한 자는 5년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처함을 알려드립니다.
4) 화평법 제30조제1항에 근거, 화학물질 또는 혼합물의 하위사용자 및 이를 판매 하 는 자는 해당 화학물질 또는 혼합물을 제조․수입하는 자가 제8조제1항에 따른 제조 등의 보고 및 제10조에 따른 등록을 이행하기 위하여 요청한 경우 그 자에게 사용․판매하 고 있는 화학물질의 용도, 노출정보 등의 정보를 제공토록 규정되어 있습니다.
동법 제30조제1항 및 제2항을 위반하여 정보를 제공하지 아니하거나 거짓으로 제공한 자는 동법 제52조제2호에 근거, 1년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함을 알려드립니다.
아울러, 수입자는 동법 시행규칙 제9조제2항 제2호에 따라 등록한 화학물질의 용도가 변경된 경우에는 “안 날”로부터 1개월 이내에 변경등록을 해야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법 시행규칙 제16조 제2항에 따라 위해성에 관한 자료를 신청자들이 공동 으로 제출하고자 하나,
1개 회사가 제조시설 영업비밀 유지를 이유로 개별로 제출하고자 하는 경우 공 동으 로 제출하는 것에 합의한 회사들도 모두 개별로 제출해야 하는지, 혹은 합의한 회사 들만 공동으로 제출할 수 있는지 여부를 확인,검토하여 주십시오.

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제15조에 따라 등록대상기존화학물질을 등록유예기간 이내에 등록신청하려는 자는 화평법 시행규칙 제16조 제1항 제1호부터 제4호에 해당하는 자료는 공동으로 제출하여야 합니다.(의무사항)
다만, 기업의 영업비밀이 공개되어 상당한 상업적 손실을 야기할 것으로 예상되는 경우 등에 해당하여 개별제출 확인을 받은 경우는 개별 제출할 수 있습니다.
다만, 화평법 시행규칙 제16조 제2항 제1호 및 제2호에 해당하는 자료는 화평법 제10조 제3항에 따라 등록신청하는 자들이 공동으로 제출하는 것에 대하여 모두 합의하는 경우에 공동으로 제출할 수 있습니다.
따라서, 영업비밀 등의 사유로 개별 제출하고자 하는 기업을 제외하고 공동으로 제출하는 것에 합의한 기업들만 공동으로 제출할 수 있음을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사는 화학물질을 수입하는 수입업체입니다.
화학물질 등록 및 평가에 관한 법률 중 신규화학물질의 소량등록에 대한 문의 드립 니다. 현재는 1MT까지 소량 등록이 가능한데, 2020년 이후 소량등록 가능 범위가 100KG 미만으로 축소되면 2020년 이전 등록된 건들에 대해서도 소급 적용되어 2020년 이 후에 새로 변경등록할 의무 없이 1MT까지 그대로 수입이 가능한 것인지 확인하고 싶습니 다.
화학안전 산업계지원단을 통해 똑같이 1MT까지 수입가능하다고 확인한 내 용이지만 법률이나 행정규칙 등 근거로 할 수 있는 공식적 문서가 따로 없기에 신문고를 통해 재차 확인 부탁드립니다.

[답변]
신규화학물질 소량 등록의 기준이 연간 1톤 미만에서 100킬로그램 미만으로 변경되는 2020년 이후에 연간 100킬로그램 이상, 1톤 미만으로 이미 소량 등록을 완료한 신규화학물질에 대한 소급 적용 관련사항은 당해제도의 도입취지(목적)를 고려, 산업계·전문가 등 이해관계자의 의견 수렴 등을 통해 결정할 사항으로 현 시점에서는 답변 드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다.
* 정책방향이 결정되면 산업계지원단 등을 통해 적극 홍보할 계획임

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
natural extract를 수입하려고 합니다. 용도는 산업용 화학제품 제조에 사용됩 니다. 가온이나 가압 없이 자연 식물을 물로만 추출하였다고 한다면, 화평법상 에서 등록을 해야 하는 화학물질인지, 아니면 등록 없이 수입 및 사용이 가능한 지 확인받고 싶습니다.

[답변]
문의하신 천연 식물을 추출 또는 정제 없이, 기계적인 방법을 통해 압착 등의 과정(물을 이용하여 달인 즙, 농축액 등을 포함)을 거쳐 얻어진 물질인 경우에는 화평법 제2조제1호에 따른 화학물질에 해당하지 않으므로 화평법 적용대상이 아님을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[현황]
1) 당사는 무수암모니아를 A업체에서 구매하여 배관으로 이송되어 고압저장 용기에 저장
2) 무수암모니아 사용시설
- 중간물질을 생성하기 위한 반응열 제거 목적용 열교환기(3개)에서 열교환매 체로 사용
- 암모늄카보네이트를 제조하기 위한 암모니아 가스 발생을 위하여 사용
3) 암모니아수 제조
- 중간물질을 생성 시 발생하는 반응열을 제거하기 위한 열교환기에서 반응 열을 제거 후 발생하는 암모니아 가스를 암모니아 흡수탑으로 이송 후 물에 암모니아가스를 흡수 시켜 암모니아수(약 20%) 제조하여 기타 단위공정에서 사용함(판매하지 않음)
- 반응식 : NH₃+ H2O → NH4OH + 8 ㎉/Mol

[질의]
국립환경과학원 교육(2015년 4월 17일, 부산)에서 등록대상 화학물질은 혼합 물이 아닌 정제 및 추출한 화학물질을 제조·수입 할 경우 등록대상물질이라고 교 육을 받았음. 따라서 당사의 암모니아수는 물에 암모니아 가스를 흡수한 혼합물 로서 만약 등록대상기존화학물질에 암모니아가 확정될 경우 당사의 암모니아수 가 등록 및 평가의 대상 물질에 해당되는지 여부?

[답변]
문의하신 암모니아수는 암모니아(NH3)의 수용액을 말하며, 암모니아와 물의 혼합물에 해당하며, 귀사가 국내에서 암모니아(무수물)을 구매하여 물로 혼합하여 암모니아수(20%)를 생산하는 경우, 화평법상 화학물질의 제조가 아니므로 등록 의무는 없습니다.
참고로, 수산화암모늄(NH4OH)은 암모니아와 물이 화학적으로 결합한 것이 나, 실제로 NH4OH의 분자식을 가진 물질은 존재하지 않으며, 암모니아수에 대하여 관용적으로 사용하는 화학물질 명칭과 분자식임을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
저희는 신규화학물질을 수입하려고 하는 업체입니다. 관련하여 톤수범위를 어 떤 기준으로 적용하여 서류를 준비하여야 하는지 문의 드립니다.
1) 2가지 이상의 용도로 사용될 경우 수입하려는 화학물질 1톤 중 500kg은 화장품 원료 용도로 사용되고, 나머 지500kg은 페인트 원료 용도로 사용됩니다.
이 경우, 화장품은 화평법의 대상이 아니므로 500kg을 기준으로 물질등록을 진행하면 되는지 문의 드립 니다.
2) 수출이 될 경우 수입하려는 화학물질 1톤 중 500kg은 수출을 하고 500kg은 내수로 사용 되면 수출을 제외한 내수분량 500kg에 대해서만 등록 진행하면 되는지 문 의 드립니다.

[답변]
귀사가 수입하는 화학물질이 화평법 제3조4호에 의거, 「화장품법」 제2조제1호에 따른 화장품과 화장품에 사용하는 원료는 화평법상 적용제외 대상이 되는 화학물질입니다.
다만 페인트원료 용도로 수입하는 500kg의 화학물질의 경우, 화평법 적용대상 으로서 등록 등의 관련 의무를 이행하여야 합니다.
귀사가 수입하는 화학물질을 수출과 내수용으로 사용한다면 동법 시행령 제11조제1호(화학물질의 등록면제)에 따른 국외로 전량 수출하기 위하여 연간 10톤 이하로 제조하거나 수입되는 화학물질이 아니므로 전체 수입량인 1톤으로 등록을 하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법 수입 화학물질의 기존물질 등록 수량에 대한 문의를 드립니다.
수입되는 화학물질 510종 중 해당되는 물질이 0.1% 이상 함유된 물질은 등록 대상이되는 것으로 알고 있습니다. 저희가 수입하는 화학물질의 화평법 등록대상이 되 는지 확인을 부탁드리고자 합니다. 수입화학물질 중 기존물질 510종에 해당되 는 물질이 10% 함유되어 있고, 나머지 90%가 해당되지 않는 물질로 총 100% 구성된 화학물질이 년 8톤을 수입을 하고 있는 경우 해당물질 10% × 8톤 = 800kg이 되므로 등록대상물질이 되지 않는 것인지 문의 드립니다.

[답변]
문의하신 물질이 혼합물이고, 혼합물의 구성성분 중 1개가 등록대상물질이라 면, 해당 등록대상기존화학물질의 수입량(혼합물의 전체량×해당 성분의 함량)이 연 간 1톤 이상이면 화평법 제10조에 따른 등록 의무가 있음을 알려드립니다.
참고로 귀하가 문의하신 사항 중 화학물질의 함량(%) 하한은 없으며, 확인된 등록대상기존화학물질이 미량이더라도 연간 1톤 이상으로 수입하면, 화평법상 등록대상임을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화학물질 등록 및 평가에 관한 법률에 질의 드립니다.
A : 주원료
B : 부원료
C : Polymer(고분자 합성체)
D : 용매제(등록대상물질)
[예시1] A + B → C (C는 다음공정에서 전량 사용)
[예시2] C + D → CD
(A, B, C는 신규화학물질/등록대상물질 해당없음, CD는 혼합물)

아래와 같이 질의 드립니다.
1) [예시1]은 제조, [예시2]는 혼합으로 판단할 수 있습니까?
2) [예시1]은 제조이지만, C는 비분리중간체이자 신규화학물질/등록대상물질 이 아니면 등록의무 또는 면제신청 의무가 있습니까?
3) [예시2]처럼 단순 혼합일 경우, 등록대상물질인 D는 등록의무가 있습니까?
4) CD를 양도할 때, 양수자에게 화학물질 정보제공 시, 등록된 화학물질(D)에 대한 정보만 작성하여 제공하면 됩니까?

[답변]
귀사가 문의하신 [예시1]은 제조, [예시2]는 혼합(생산)에 해당됩니다. [예시 1]에 따라 제조된 화학물질C가 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상화학물질이 아닌 경우 등록 또는 등록면제 신청의 의무가 없습니다. [예시2]에 따른 혼합물을 생산하는 경우 등록 또는 등록면제의 의무가 없습니다. 다만 화학물질 D(신규 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질)를 수입하는 경우에는 수입자로서 등록의 의무가 있습니다. 화평법 제29조에 따른 정보제공은 등록된 화학물질 또는 이를 함유한 혼합물을 양도하는 자는 양수하는 자에게 양도하기 전 또는 양도와 동시에 정보전달하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
국내 제조사 A가 등록대상기존화학물질 X를 등록 후 제조 → 중국으로 수출 → 중국에서 X와 기존화학물질 Y를 혼합하여 Z를 생산 → 국내기업 B가 Z를 수입
1) 위와 같은 상황에서 기업B는 제품 Z에 함유되어 있는 등록대상기존화학물 질 X에 대하여 국내 기업 A가 제조 시에 등록을 했음에도 불구하고 다시 등 록을 해야 하는지요?
2) 만약 Q1에서 등록을 하지 않아도 된다면 이것과 관련한 내용이 화평법에 있는지요?

[답변]
동일한 공급망 내에서 해당물질이 이미 등록되었음을 입증하는 경우에는 재수입하더라도 등록이 완료된 것으로 간주함을 알려드리며, 이와 관련해서는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」에 별도로 규정하고 있지 않음을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법의 등록의 의무자는 수입자와 제조자로 알고 있습니다.
그런데 국내에서 제조하여 제조하기 전 등록을 한 자가 그 물질을 수출했다가 그 대로 수입을 한다면
1) 이 자는 수입자에도 해당하여 제조자로서 등록한 그 물질을 다시 등록하 여야 합니까?
2) 제조자로서 등록한자가 아닌 다른 수입자가 그 제조로 등록된 물질을 재 수입한다면 수입자로서 등록이 필요합니까? (국내제조로 등록이 완료된 물질임)

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제10조에 따른 화학물질의 등록업무를 이행함에 있어, 동일한 공급망 내에서 해당물질이 이미 등록되었음을 객관적으로 입증하는 경우에는 재수입하더라도 등록이 완료된 것으로 간주함을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
[등록의 대상]
1) 비분리중간체 비분리중간체의 경우 등록에 면제가 있는데 비분리중간체의 명확한 범위를 알고 싶습니다.
EX) 원료부터 최종제품까지 연속공정으로 진행되는 생산설비의 경우 라인 내에서 발생했다가 소멸되는 등록대상물질은 비분리중간체로 판단되는데 생산속도조절을 위한 Buffer Drum이 있는 경우에도 비분리중간체로 볼 수 있나요? (연속 공정으로 외부 및 작업자에 대한 노출은 없습니다.)
2) 다성분 물질
원유정제물 같이 자연상태의 다성분 물질의 경우 자체적으로도 CAS No.가 있으며 각 구성성분에 대해서도 정확한 파악이 불가합니다. 이 경우에는 원유 정제물을 1개의 물질로 보고 등록을 진행해도 되는지 궁금합니다. 추가로 원유정제업의 경우에 대부분 원료업체에서 원유정제물을 사와서 일 부 컷팅을 하고 리턴하는 방식이 많습니다. 이때 컷팅하는 물질은 추출의 개 념으로 제조로 잡고 있으나 리턴하는 물질을 제조로 잡아야하는지 생산으로 잡아야 하는지 궁금합니다. (원유특성상 구매 원유정제물과 리턴 원유정제물 의 구성성분은 거의 일치하며 같은 CAS No. 범위에 포함됩니다.)
[등록의 주체]
화평법에서 등 록의 주체는 제조자, 수입자(납세의무자)로 알고 있습니다. 이 때수입의 경우 사업장이 여러 개인 경우 전체 총 수량으로 합산하여 1번에 등록 하는 것인지 아니면 사업장별로 등록하는 것인지 궁금합니다.
EX1) 서울공장에서 A 600t수입, 부산공장에서 A 600t을 수입한다면 각각 서 울공장 부산공장으로 100~1,000t으로 등록하는지 아니면 기업이름으로 1,000t이상으로 등록해야하는지 궁금합니다.
또한, 수입의 경우 직수입을 하는 경우가 있고 에이전트를 통해 위탁구매를 하 는 경우가 있습니다. 에이전트를 통해 위탁구매 경우 에이전트가 납세의무자기 에 등록을 진행할 것이므로 기업에서는 직수입만 등록하면 되는지 궁금합니다. EX2) 서울공장에서 A 600t수입, @상사를 통해 A 600t 위탁 구매 (@상사가 관세 납부), 이런 경우 기업에서는 실제 1,200t을 사용하지만 @상사가 100~1,000으로 등록하기 때문에 기업도 600t에 대해서만 100~1,000t으 로 등록하면 되는지 궁금합니다.

[답변]
다른 화학물질을 제조하는 과정에서 생성되어 그 화학공정에서 전량 사용되는 화학물질로서 제조되는 설비로부터 의도적으로 제거·분리되지 않는다면 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 시행령 제2조에 따른 “비분리중간체”로 볼 수 있을 것입니다.
* 비분리중간체 해당 여부는 반응화학물질, 화학반응과정, 공정 및 공장설비 등을 고려하여 개별적으로 판단할 사안임
제조 과정에서 얻어진 물질이 여러 성분의 화학물질로 구성되어 있고 그 조성이 가변적인 경우에 이를 복합다성분물질(UVCB)이라고 하며, 하나의 화학물질로 간주합니다.
문의하신 물질이 복합다성분물질에 해당하여 하나의 화학물질로 볼 수 있고 복합다성분물질에 포함된 개별성분 자체로 수입 또는 시장에 유통되지 않는다면, 해 당 화학물질(UVCB)에 존재하는 개별성분이 아닌, 그 화학물질 자체로 화평법에 따 른 등록의무 등을 준수하면 됨을 알려드립니다. 아울러, 원유정제물을 사와서 일부 컷팅(추출)하고 리턴하는 사항은 구체적인 원유 정제공정 등을 토대로 재문의하여 주시기 바랍니다.
화평법 제10조에 따른 화학물질 등록의무는 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상. 등록대상기존화학물질을 제조, 수입하려는 자에게 있으며 사업자등록번호를 기준으로 이행해야 합니다. 아울러, 국외 제조·생산자가 화평법 제38조에 따라 선임 한 자(OR)를 통해 등록의무를 이행할 경우, 등록한 양을 제외한 나머지 양에 대하여 수입자가 등록의무를 이행하여야 합니다.
단, 수입자와 선임한 자(OR)가 같은 경우에는 합산하여 등록하여야함

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
광물을 수입할 경우 등록, 화학물질 확인명세서 제출 등에서 제외되는 것으로 알고 있습니다.
아래 문구로 광물로 인정되는지 문의 드립니다. 혹, 문구상으로 판단이 어렵다 면 광물로 인정 받기위한 정확한 양식 등에 관한 정보 주시면 감사하겠습니다.

[답변]
자연상태에서 존재하는 물질을 화학적으로 변형시켰으나 화학적인 구조가 변경되지 않은 광물 등은 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제10조에 따른 등록대상에 해당되지 않습니다.
광물에 해당하는 지 여부는 해당물질을 수입하는 기업에서 국외 제조․생산자로부터 받은 자료 및 사용과정에 대한 공간적, 시간적, 환경적 상황과 정보들을 종합적으로 고려하여 검토하여야 합니다.
* 화평법에서는 광물로 인정받기 위한 별도의 절차 및 서식을 정하고 있지 않 음

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사는 해외제조업체로부터 C물질을 수입하여 제품의 원료로 사용하고 있습 니다. C물질에 당사가 의도치 않는 불순물(D,E,F물질)이 1~2%함유되어 있으며, 이 중 D물질은화관법에 따른 1%이상 제한물질에 해당되어 사용허가를 받았습니다. 그 외 E, F물질은 농도미만으로 유독물질에 해당되지 않습니다. 화학물질에 포함된 불 순물에 대한 다음사항을 알고 싶습니다.
1) 위 불순물(D,E,F)은 화평법 등록대상에 해당되는지
2) 만약, 등록대상이라면 다른 농도(30%,35%,50% 등) 원료들의 불순물성분 도 검사해야 하는지
3) 불순물인데 1%이상 제한물질에 해당되면 화관법 사용허가를 받는 것이 맞 는지

[답변]
1), 2)에 대하여, 화학물질 제조과정에서 발생하는 불순물은 「화학물질의 등록 및 평가등에 관한 법률」제10조에 따른 화학물질 등록대상에 해당되지 않음을 알려드립니다.
* 불순물 : 우연히 또는 비의도적으로 다른 화학물질에 생성되거나 존재하는 성분으로서 그 자체로 수입 또는 시장에 출시되지 않는 물질
* 당해물질이 불순물에 해당되는 지 여부는 기본물질, 합성조건, 공정과정, 화 학반응 여부 및 판매대상 등을 고려하여 개별적으로 판단한 사안임.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
사업장 배출 일반 및 지정폐기물 재활용 화학제품도 화평법에 의한 등록대상 물질인지요? 각 사업장에서 배출되는 일반 및 지정폐기물을 수집/운반하여 재활용 공정을 거쳐 재활용 제품을 생산합니다.
1) 재활용 공정
- KOH : 정제(불순물 필터 여과)후 제품으로 판매.
- 인산 : 인산, 질산, 초산이 혼합된 폐기물을 반응(스팀열 이용) 시켜 단일물 질 로 분리합니다. 즉, 인산, 질·초산 형태로 분리됩니다. 질·초산이 분리된 인산은 재활용 인산으로 판매합니다.
- 질ㆍ초산 : 인산 생산시 고열에 증기로 바뀐 질·초산을 냉각시켜 포집하여 미생 물영양제로 판매합니다.
2) 상기 재활용 제품이 화평법에 의한 등록대상 물질인지요?
3) 화평법에서 제조와 생산의 구분을 A+B=C는 제조, 등록대상 물질 A+B+C = A, B, C는 생산으로 보아 등록대상 물질이 아닌 것으로 알고 있는데 잘못 알고 있는지요?
4) 등록대상 물질이 아니라면 한국화학물질관리협회에 확인명세서 제출 대상 인지 요?

[답변]
각 사업장에서 배출되는 일반 및 지정폐기물을 수집․운반하여 재활용하는 폐기물 자체가 「폐기물관리법」에 따라 관리·규제된다면, 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」적용 대상에 해당되지 않으나, 폐기물을 추출 또는 정제 등의 재활용 과정을 통해 신규화학물질 또는 등록대상기존화학물질(연간 1톤 이상)을 제조한다면, 이에 대한 제조자로서 화평법의 등록의무가 있습니다. 다만, 제조한 화학물질이 폐기물이 되기 전 공급망 내에서 등록되었던 화학물질임을 증빙할 수 있는 경우라면, 해당 화학물질에 대한 별도의 등록은 불필요할 것으로 사 료됩니다.
아울러, 화평법 제2조 제1호의 ‘화학물질’ 정의에 근거하여 원소․화합물 및 그 에 인위적인 반응을 일으켜 얻어진 물질과 자연상태에서 존재하는 물질을 화학적으로 변형시키거나 추출 또는 정제한 것이라면 화평법 상 제조에 해당됨을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질문]
당사는 국내 2개 공장을 운영하고 있는 화학물질 제조업입니다.
합성수지 제조 관련하여 제조한 제품에 대하여 신규화학물질을 화평법에 따라 등 록 또는 면제를 진행하고자 합니다. 2개의 공장은 각각 다른 사업자등록번호를 가지 고 있으며 과세납부 법인번호는 동일합니다.
만약 신규화학물질 제조에 대하여 등록 또는 면제를 받고자 할 경우, 공장의 사업 자등록번호 기준으로 진행해야 하는지,아니면 과세납부 법인번호로 해야 하는지 궁 금 합니다. 과세납부 법인번호가 기준이라고 한다면, 당사는 2개 공장이 동일한 과세납 부 법인번호를 사용하고 있기 때문에 공장별로 각각 등록이나 면제를 받을 필요는 없지 만, 사업장등록번호기준이라고 한다면 각 공장별로 각각 등록이나 면제를 받아야 합니 다. 정확한기준이 사업자등록번호인지, 과세납부 법인번호인지 알려주시기 바랍니다.

[답변]
화평법에 따른 의무 이행은 사업자등록번호별로 하셔야 함을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질문]
저희는 탈취제, 세정제 등을 제조하고 있는 회사입니다. 회사 제품 중에서 식 품원료(곡물 가루, 계피 가루 등)와 화장품원료를 사용하려는 제품이 있습니다.
1) 식품원료는 예를 들어 계피 가루인데요, 베트남산 천연향신료 가공품입니 다. 식품위생법에 따른 수입신고를 필한 제품이지만 공산용으로 판매하는 제품이 아니기 때문에 MSDS 자료나 카스넘버가 없다고 합니다. 이 경우 탈취제 제품에 사용이 아예 불가능한건가요? 식품용으로 먹을 수도 있는 성분인데요 만약 사용 가능하다면 위해우려제품 자가신청 시 따로 어떤 자료를 제출해야 하나요? 식품으로 허가받았다는 자료를 보내면 되나요?
2) 화장품 원료의 경우 NCIS에 조회되지 않는 성분인데요, 수입상에 문의해 본 결과 수입할 때 화장품 원료로 취급되기 때문에 수입할 때는 따로 화평 법, 화관법의 영향을 받지 않는다고 하네요. 국내에 공업용으로 취급중인 곳 이 없는 성분인데, 이 경우 사용이 불가한 건가요?(NCIS에서는 아예 조회되 지 않고, 산업안전보건공단 MSDS 자료는 조회가 됩니다)

[답변]
화학물질이 쓰이는 용도에 따라 관리되는 법이 다릅니다. 화평법에서는 「식 품위생법」 제2조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호ㆍ제5호에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장에 해당되어 관리‧규제받고 있는 화학물질 또는 「화장품법」 제2조제1 호에 따른 화장품과 화장품에 사용하는 원료에 해당되어 관리‧규제받고 있는 화 학물질인 경우라면, 화평법 제3조에 의거하여 화평법 적용대상이 아닙니다. 그 러나 그렇지 않은 경우에는 화평법 적용대상으로서 관련 의무를 이행하셔야 합 니다.
귀사가 제조‧수입하는 화학물질이 ⌜식품위생법⌟ 또는 ⌜화장품법⌟에 따라 규제 또는 관리되는지는 소관부처로 문의하여주시기 바랍니다. 일반적으로 자연에서 존재하는 물질(광물, 식물 등)을 사람의 손이나 기계적인 방법으로 분쇄 또는 압착하거나, 물로 달이는 과정을 통해 얻은 물질은 화평법 제2조제1호 규정에 따른 화학물질 정의에 해당하지 않으므로 등록의무는 없습 니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질문]
군수품을 납품하는 방산업체입니다. 화평법 제3조10항에 따르면 군수품관리 법 제2조 및 방위사업법 제3조제2호에 따른 군수품은 적용하지 아니한다고 하였는 데, 만약에 등록대상물질a수지를 1톤 이상 수입 시에는 군수품이 아니었지만 당 사에서 군수품으로 제조하여 납품한다면 a수지를 등록해야하는지요?

[답변]
화학물질이 쓰이는 용도에 따라 관리되는 법이 다릅니다. 화평법에서는 「군 수 품관리법」 제2조 및 「방위사업법」 제3조제2호에 따른 군수품(「군수품관리법」 제3조에 따른 통상품은 제외한다)에 해당되어 관리‧규제받고 있는 화학물질인 경우라면, 화평법 제3조에 의거하여 화평법 적용대상이 아닙니다. 그러나 그렇 지 않은 경우에는 화평법 적용대상으로서 관련 의무를 이행하셔야 합니다. 귀사가 제조‧수입하는 화학물질이 ⌜군수품관리법⌟ 또는 ⌜방위사업법⌟에 따 라 규제 또는 관리되는지는 소관부처로 문의하여주시기 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
제약회사입니다.
1. 원료를 수입하여 완제의약품을 생산하여 완제품 판매
2. 완제의약품을 수입하여 재포장 후 완제품 판매 완제품은 약사법에 의해 관리되어 지고 있느니 화평법에 적용을 받지 않는지요? 원료가 아닌 원료를 합성하여 만든 완제품은 화평법에 적용을 받지 않습니까? 완제품이 적용을 받는다는 이야기를 들어서요 확인바랍니다.

[답변] 완제의약품이「약사법」제2조제4호·제7호에 따른 의약품 및 의약외품 으 로 관 리 되고 있다면 화평법의 관리대상에서 제외됩니다. 원료 또한 「약사법」제2조제4호·제7호에 따른 의약품 및 의약외품으로 관리되 고 있다면 화평법의 관리대상에서 제외됩니다. 그러나「약사법」제2조제4호·제7호에 따른 의약품 및 의약외품으로 관리되고 있 지 않고 있다면 화평법에 의해 관리되어야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

NCIS 화학물질정보시스템(http://ncis.nier.go.kr)에서 화학물질검색을 한 결 과 "검색 결과가 없습니다."가 나온 경우 "신규화학물질"로 판단하시면 되며, 신 규화학물질의 경우 등록을 완료한 이후에 제조·수입이 가능함을 알려드립니다.
다만, 화평법에 따른 등록의 의무를 이행하시기 이전에 화평법 제3조제4호‘「화 장품 법」 제2조제1호에 따른 화장품과 화장품에 사용하는 원료’일 경우는 화평법 적용 제외 대상이오니 귀하가 취급하시는 화학물질이 「화장품법」에 따라 관리되고 있는지 여부 를 해당 관계부처에 우선 확인하시기 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
당사는 군수품 및 화약류를 생산하는 방위산업체입니다. 화학물질등록, 장외영향평가 및 위해관리계획서 작성제출 등 화평법 및 화관법 적용제외, 화평법 및 화관법 제3조(적용범위)에 보면 화약류 및 군수품의 경우 는 적용제외대상으로 되어있는데, 화약류 및 군수품을 생산하기 위하여 수입, 보관 및 사용되고 있는 등록대상 화학물질의 경우에도 위 법령이 적용되는지 여부를 답변바랍니다.
저희는 화약류 및 화공약품을 비롯한 모든 부품을 경찰청과 방위사업청의 관 리를 받고 있습니다.

[답변] 문의하신 화학물질이 화평법 제3조제10호에 따른 「군수품관리법」제 2조 및 「방위사업법」제3조제2호에 따른 군수품(「군수품관리법」제3조에 따른 통상품은 제 외한다) 또는 화평법 제3조제9호에 따른 「총포․도검․화약류 등 단속법」제2조제3 항에 따른 화약류에 해당하지 않을 경우에는 화평법 적용대상임을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[질의]
화평법 제2조(정의) 제1호에 의하면 화학물질이란 원소 화합물 및 그에 인위 적인 반응을 일으켜 얻어진 물질과 자연 상태에서 존재하는 물질을 화학적으로 변형시키거나 추출 또는 정제한 것을 말합니다. 따라서 인위적인 반응에 의한 것이 아니라 자연발생적으로 생겨난 물질(naturally occurring substance)은 화학물질이 아니므로 화평법 적용대상이 아닌 것으로 이해하고 있습니다. 그렇 다면, 다음과 같은 물질을 화학물질로 볼 수 있는지 아니면, 화학물질이 아닌 자연발생적인 물질로 볼 수 있는지요?
- purification(refining)을 위하여 물 또는 수증기(water or water steam) 등의 방법을 사용하여 단순 추출(simple extraction)한 자연발생적인 물질 참고로 유럽 REACH에서는 위와 같은 물질은 화학물질로 보지 않아 REACH 적용대 상에서 제외된다고 합니다.

[답변] 문의하신 물로 추출하는 공정에 대한 자료가 불명확하므로 정확한 제 조공정, 원료 등을 확인하여 다시 문의하여 주시기 바랍니다.
참고로 일반적으로 자연에서 존재하는 물질(광물, 식물 등)을 사람의 손이나 기계적인 방법으로 분쇄 또는 압착하거나, 물로 달이는 과정을 통해 얻은 물질 은 화평법 제2조제1호 규정에 따른 화학물질 정의에 해당하지 않으므로 등록의 무는 없습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 ‘화평법’) 제2조제10호에 따른 유 해 화학물질이란 유독물질, 허가물질, 제한물질, 금지물질, 그 밖에 유해성 또는 위해성 이 있거나 그러할 우려가 있는 화학물질을 말합니다.

화평법상 유해화학물질별 종류는 “유독물질 및 제한물질․금지물질의 지정”(환 경부고시 제2015-29호)에서 해당 정보를 확인할 수 있고, 해당 유해화학물질의 지정기준은 다음과 같습니다.

- 유독물질 지정기준 : 화평법 시행령 별표1
- 허가물질 지정기준 : 화평법 시행령 별표4
- 제한물질과 금지물질 지정기준 : 화평법 제27조제1항
기타, 화평법 관련 자세한 지정절차는 환경부 홈페이지(법령/정책→환경보건 → 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 해설서)를 참조하시기 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 시행규칙 별지2에 따르면 불순물이란 우연히 또는 비의도적으로 다른 화학물질에 생성되거나 존재하는 성분으로서 그 자체로 수입 또는 시장에 출시 되지 않는 물질을 말합니다.

따라서, 귀하가 문의하신 해당 물질이 우연히 또는 비의도적으로 다른 화학물 질에 생성되거나 존재하는 성분으로서 그 자체로 수입 또는 시장에 출시되지 않을 경우, 불순물에 해당함을 알려드립니다.

화학물질을 제조하는 출발물질로부터 불순물이 존재(출발물질 자체에 불순물 이 존재하거나, 화학반응 후에 일부 미 반응하여 제조한 화학물질에 미량 잔류하는 경우 등)하거나, 의도하지 않은 화학반응에 의해 생성되어 화학물질에 존재하는 경우를 의미하며, 해당물질이 불순물에 해당되는지 여부는 기본물질, 합성조건, 공정과정, 화학반응 여부 등을 고려하여 “우연히 또는 비의도적”으로 생성되거 나 존재하는지 여부를 구체적인 경우에 개별적으로 판단될 사안입니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

“위해우려제품”이란 국민의 건강이나 환경에 위해성이 있다고 우려되어 환경부 장관이 고시한 것으로 세정제, 방향제 등 일반 소비자들이 주로 생활용으로 사 용하는 제품 또는 방충제, 소독제 등 사람과 동물을 제외한 모든 유해한 생물을 죽이거나 생물의 활동을 방해·저해하는데 사용하는 제품이 이에 해당됩니다. 따라서 LCD 패널은 위해우려제품에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 또한, 귀사에서 수입하는 화학물질이 등록대상(신규화학물질 또는 연간 1톤 이 상 등록대상기존화학물질)에 해당하는 경우, 수입 전에 화평법상 등록 또는 등 록면제확인을 받고 수입하셔야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

[현황]
1. 당사는 최종제품인 카프로락탐을 생산하는 사업장임
2. 카프로락탐 제조를 위한 공정 설명 가. 최종제품인 카프로락탐을 생산하기 위하여 중간물질을 제조하여야 함
중간물질 : 하이드록실아민 썰페이트, 싸이크로헥산, 싸이크로헥사논, 발연황 산 (Oleum) 등
나. 각 중간물질 만드는 단위공정은 사업장내 구획(우수로 등)으로 구분되어 있음
다. 위 구획되어 있지만 중간물질은 카프로락탐 생산을 위한 최종공정으로 배 관 및 펌프를 이용하여 각 중간물질 공정에서 밀폐통과방식으로 전량 사용 하여 카프로락탐을 생산하며 누출 또는 유출이 없는 상태임

[질의]
화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행령 제2조(정의) 제1호 “비분리중 간체”란 다른 화학물질을 제조하는 과정에서 생성되어 그 화학공정에서 전량 사용되는 화학물질로서 제조되는 설비로부터 의도적으로 제거·분리 되지 아니하 는 화학물질. 제2호 “분리중간체”란 다른 화학물질을 제조하는 과정에서 생성되 어 그 화학공정에서 전량 사용되는 화학물질로서 비분리중간체에 해당하지 아 니하는 화학물질
1) 비분리중간체 및 분리중간체의 정의 중 “다른 화학물질을 제조하는 과정에 서 그 화학공정에서 전량 사용되는 그 화학물질”에서 그 화학공정의 개념을 최종제품(카프로락탐)을 생산하기 위하여 중간물질 생성 공정에서 중간물질 생성 후 최종제품을 생산하는 공정으로 전량 이송 및 사용하여 최종 화학제 품(다른 화학물질)을 생산하는 일련의 공정을 “다른 화학물질을 제조하는 과 정에서 생성되어 그 화학공정에서 전량 사용하는 화학 물질“의 그 화학공정 에 해당 하는지 여부?
2) 화학물질의 등록 및 평가에 관한 법률 시행령 제11조제8호에서 “기술적 인 방법으로 유출 또는 차단되어 있는 분리 중간체”에서 기술적인 방법이란?

[답변]
1) 화평법 시행령 제2조제1호에 따른 비분리중간체란 다른 화학물질을 제조하 는 과정에서 생성되어 그 화학공정에서 전량 사용되는 화학물질로서 제조되는 설비로부터 의도적으로 제거‧분리되지 아니하는 화학물질을 의미합니다. 귀사의 제출한 자료로서는 비분리중간체에 해당여부를 판단할 수 없으므로 사이클로헥산 등의 중간체를 제조하는 세부공정을 제출하시어 재문의 하여 주시기 바랍니다.
2) “기술적인 방법으로 유출 또는 차단”에 대한 구체적인 정의는 없지만, 귀사 가 이에 대한 객관적으로 입증하는 자료를 제출할 경우에 대해 현장방문을 통 한 사실 확인 등의 방법으로 등록면제확인 대상인지 여부를 확인 할 수 있습 니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

제품이란 화평법 제2조제15항에 따라 소비자가 최종으로 사용하는 물품 또는 그 부분품이나 부속품으로서 소비자에게 화학물질의 노출을 유발할 가능성이 있는 혼합물로 이루어진 제품 또는 화학물질이 사용과정에서 유출되지 아니하 고 특정한 고체형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품이 해당됩니다.

제품 내 유해화학물질 신고는 사업장에서 원료로 사용되는 경우에는 해당되지 않 습 니다. 따라서 귀사에서 생산 또는 수입하는 제품이 이에 해당되는지 다시 한 번 확 인하여 주시기 바랍니다.

위해우려제품 정의에서 가목(광택제 등)은 일반소비자들이 사용하는 제품에 한하 여 정의되므로, 사업장에 판매한다면 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 다만, 소비자에게 판매하는 경우 위해우려제품 안전·표시기준을 준수하여야 할 것입 니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 제2조제16호에서 정의하는 “위해우려제품”이란 화학제품 중에서 국민 의 건강이나 환경에 위해성이 있다고 우려되어 환경부장관이 관계 중앙행정기 관의 장과 협의하여 고시한 것을 말합니다.
이 중 “일반 생활화학제품”이란 법 제2조제16호 가목에 따라 세정제, 방향제, 접 착제, 광택제, 탈취제, 합성세제,표백제 및 섬유유연제 등 일반 소비자들이 주로 생 활용 으로 사용하는 제품을 말합니다.
따라서 귀사가 수입하는 세정제가 위의 위해우려제품의 정의에 해당하지 않 는 다면 위해우려제품으로서 안전・표시기준을 따라야할 의무는 없을 것으로 사료 됩니다.
하지만 만약 일반 소비자들이 마트, 대리점, 인터넷 등을 통해 동 세정 제 제품을 구매하여 생활용으로 사용하게 되는 경우에는 위해우려제품에 해당 하므로 안전기준 및 표시기준을 준수하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

할수있습니다. 유일대리인은 동일물질이더라도 EU로 수출하는 물질을 제조하거나 혼합물을 조제하거나완제품을 생산하는 하나 또는 여러 비EU 기업들을 대표할 수 있습 니다. 이 경우 초안에서는 동일 물질을 수출하는 여러 기업을 대리하는 경우 물질 의 양을 합산하여 결정한다고 되어 있는데 그 조항이 삭제되었습니다.

REACH Regulation 제8(1)조에따라, (그자체또는혼합물형태로사용되거나 완제품을 생산하기 위해)물질을 제조하거나 혼합물을 조제하거나, 완제품을 생산하는(완제품내 물질이 등록이 요구된다면)EU 역외의 법인 또는 자연인은 EU 역내로 수입되는 물질에 요구되는 등록을 수행하기 위해 EU 역내에 위치한유일대리인을 선임할 수 있습니다. 유일대리인은 수입자의 등록의무(REACH의제2편)를 이행해야 할 것이며, REACH Regulation 하에서수입자의 다른의무를 준수해야 할 것입니다.

우리나라 최종 수출자가 물질, 혼합물 또는 완제품 제조자가 아니고 무역상사등 단순 판매자인 경우에는 유일대리인을 선임할 수 없다고 EU 화학물질청(ECHA)에서 수정 발간한 '등록 길라잡이'에서 명시하고 있습니다.
이 경우 단순 판매자는 수입자와 협의하여 수입자의 등록 또는 신고 의사를 확인한 후 의사가 없을 경우에는 국내 제조자와 협의하여 제조자로 하여금 EU내 유일대리인을 선임하여 사전등록과 등록을 하도록 요청하여야 합니다.

(질문) 사전등록자와 (본)등록자가 서로 달라도 되나요?
(예: 1) Case 1 : 사전등록[A 유일대리인] → (본)등록[B 유일대리인]
2) Case 2 : 사전등록[유일대리인] → (본)등록[수입자]
3) Case 3 : 사전등록[수입자] → (본)등록[유일대리인])

(답변) 원칙적으로, 사전등록을 하지 않은 자는 23조의 등록 유예기간을 적용받을 수 없습니다. 따라서 사전등록을 제출한 동일 자연인 또는 법인만이 본 등록 서류를 제출해야 합니다. 그러나, Case 1의 경우 합병, 부도, 사전 등록자의 주소 또는 연락처의 변경 등과 같은 법인 내의 변동 발생 시 별도 조항들이 적용됩니다.

신고물질목록(European list of Notified chemical substances)에 포함된 물질에 대해서는 등록된 것으로 간주됩니다.(제24조)

그러나 이것은 기존에 지침 67/548/EEC에 따라 신고한 자(notifier)만 등록된 것으로 간주합니다. 신고하지 않은 제조자나 수입자는 반드시 등록을 해야 합니다. 우리 기업 입장에서 보면 이것은 그 동안 EU로 수출하지 않다가 처음으로 수출하는 경우에 해당될 것입니다. 이럴 경우 법 제26조에 따라 기존 신고자(등록자)와 비용협의 후 등록 절차를 밟으면 됩니다.

1. 기존물질(Phase-in substance)의 연간 톤수

ㅇ연간(per year) 톤수는 해당 연도의 전년도부터 3년간 평균값으로 계산
ㅇ2007년부터 등록 예정연도까지의 연간 톤수를 계산하여 가장 큰 숫자에 따라 결정
- ‘07년 톤수 : ‘04, ’05, ‘06년 평균
- ‘08년 톤수 : ‘05, ’06, ‘07년 평균

⇒ 등록하려는 해의 연간 톤수범위에 따른 등록유예기간과 실제 등록해야하는 기간이 다를 수 있음.

※ 단, 3년 연속 제조 또는 수입되지 않은 경우 해당 연도의 톤수를 사용

(예1) 톤수 범위가 100~1000톤에 해당되어 2013년까지 등록하려는 경우
① ‘07년부터 ’13년까지 연간 톤수를 계산
② ‘10년 전에 연간 1,000톤을 넘으면 ’10년 12월 1일까지 등록
③ ‘11년이나 ’12년에 1,000톤을 넘으면 지체없이 등록
◈ 등록서류에는 ①에서 계산한 2013년의 연간 톤수를 기재

(예2) 2009년 연간 톤수(‘06, ’07, ‘08년 평균)가 120톤이나, 이후 줄어 연간 100톤 밑으로 떨어진 경우
⇒ ‘07년 6월 이후 연간 100톤을 넘었기 때문에 2013년까지 등록해야 함.
◈ 등록서류에는 2013년의 연간 톤수(‘10, ’11, ‘12년 평균)를 기재

(예3) ‘07년 600톤, ’08년 900톤, ‘09년 1400톤, ’10년 2000톤을 수출한 경우
① ‘10년 톤수 : 966톤[(600+900+1400)/3]
② ‘11년 톤수 : 1433톤[(900+1400+2000)/3]
⇒ 2010년에는 ‘10년까지 등록해야 하는 톤수 범위에 해당되지 않지만, ’11년부터는 ‘10년까지 등록해야 하는 범위에 해당되므로 2011년에 가급적 빨리 등록해야 함.

2. 신규물질(Non phase-in substance)의 톤수
ㅇ등록하려는 해의 1월1일부터 12월31일까지 제조 및/또는 수입된 양으로 결정

3. 혼합물(Preparation)에서의 톤수
ㅇ혼합물 총량에 해당 물질별 분율(fraction)을 곱하여 결정
ㅇ물질별 범위만 알 수 있는 경우에는 최대 분율을 곱함.

4. 제품(Article)에서의 톤수
ㅇ완제품 총량에 대한 화학물질 분율(fraction)을 아는 경우에는 완제품 총량 × 화학물질 분율로 계산
ㅇ완제품 내 화학물질 양을 아는 경우에는 완제품 개수 × 화학물질 양으로 계산

	비 EU 제조자의 등록은 반드시 수입자 또는 EU 내 유일대리인을 통해서만 할 수 있습니다. 최종 수출자가 물질, 혼합물, 완제품의 제조자가 아니고 단순 판매자인 경우 유일대리인을 선임할 수 없고 그것을 공급한 제조자로 하여금 유일대리인을 선임하도록 하여야 합니다.

우리 기업이 한 물질을 EU 내 여러기업으로 수출하더라도 등록을 한 물질에 대해 한번만 하면 됩니다.

여러 국가로 수출하더라도 전체 양이 1톤 미만이면 등록을 하지 않아도 되나 향후 1톤 이상이 될 것에 대비하여 사전등록을 하는 것이 바람직합니다. 이 경우 수입자가 등록을 하지 않으면 별도의 대리인을 선임해야 합니다.

오직 EU 역내에 설립된 자연인 또는 법인만이 등록자가 될 수 있습니다. 다음에 해당되는 자일 경우 등록해야 합니다.
(1) EU 역내의 물질을 제조하는 자,
(2) EU 역내로의 수입을 책임지는 자 또는
(3) REACH Regulation의 제8조에 따라 유일대리인로 선임된 자
각 EU 회원국의 자국법에는 자연 또는 법 인격에 관한 특정 조항과 자연인 또는 법인이 자국 영역 내에 설립되는 시기를 제시하고 있습니다.
등록 의무를 결정짓는 결정인자가 될 수 있기 때문에, 기업들은 자신이 취급하는 각 물질에 대한 공급망 내 자신의 역할(들)을 올바르게 확인하는 것이 매우 중요합니다. 잠재적인 등록자의 역할에 대한 추가 정보는 REACH Regulation의 제3(7)조~제11조, 등록 지침서(1.5절-누가 등록해야 하나요) 또는Navigator 사용을 통해서 확인할 수 있습니다.
EU 역내에 설립되지 않은 비 EU 기업은 REACH 하에서 직접적인 의무가 없음을 주의하십시오. EU 역내에 설립된 수입자가 REACH 의무를 준수해야 합니다. 그러나,수입자의 의무를 면제하기 위해,EU 역내에 설립되지 않은 기업은 “유일대리인”을 선임할지를 결정할 수 있습니다.

다수의 이용이 가능한 정보소스가 있습니다.:
• 모든 EU 회원국들의 도움센터들은 REACH하의 책임 및 의무사항에 대한 조언을 제공하기 위해 수립되어져 있습니다.그들은 정보(법률제정,시행,권한,기타 등등)를 그들의 지역 언어로 서비스를 제공합니다. REACH Regulation 124조에 따르면 자국의 도움센터는 2007 년 6 월 1 일부터 모든 회원국들의 이용이 가능할 것입니다. ECHA 웹사이트에 이용 가능한 자세한 목록이 나와 있습니다 .
• REACH의 의무를 충분히 충고하기 위해 무역협회, 섹터그룹, 상공회의소와 다른 기구들은 그들의 산업적인 부분과 상품들을 요구되는 특성대로 정보를 제공하기 위해(예를 들면 플라스틱 미네랄,천연오일, 페인트 등 특정한 전문용어를 잘 알고 있다)도움센터에 주주를 세웠습니다.
• 게다가 ECHA는 물질을 등록하고자 하는 회사에게 서비스를 제공합니다. ECHA는 REACH의 조항에 대한 질문을 한 등록자와 IUCLID5, REACH-IT와 제출된 서류의 이행에 대한 질문을 도와줍니다.자국의 도움센터와ECHA 사이 네트워크는 제조자, 수입자, 하위 사용자 및 이해 관계자, EU 전역의 중소기업들에게 모순되지 않은 적절한 조언을 하기 위한 전반적인 목적으로 설치되었습니다. 그러므로 당신은 동등하게 REACH의 조언을 위해 자국의 도움센터를 이용할 수 있습니다.

비유럽국가의 회사는 직접적인 REACH 의무 규제를 가지고 있지 않습니다. 만약 그들이 일반적인REACH에 대한 정보를 찾는다면 그들은 ECHA에 쉽게 접근할 수 있습니다. 만약 그들의 질문이 특이하게 국가사정과 연결된 것이라면 그것들은 특별히 회원국들 도움센터로 바뀔 수 있습니다.

REACH Regulation 125조와 126조에 따르면 회원국들은 2008년 12월 1일까지 REACH Regulation의 불이행에 대한 통제와 강제력을 정하여 국가규정(national provisions)에 책임을 져야합니다. 우리는(ECHA) 회원국들이 국가 제어 절차에 대해 배우기 위하여 해당 국가에 있는 관련된 집행당국을 접촉하는 것을 추천하며, 회원국은 추가정보를 위해 세관당국 및 국가 도움센터를 접촉할지도 모릅니다.

REACH Regulation 141조에서 REACH의 의무사항과 규정이 적용되는 시점을 제시하였습니다.
2007.6.1일은, REACH Regulation이 발효가 되고 141조 2항과 4항에서 언급되지 않은 규정들이 적용되기 시작한다고 설명하고 있습니다.
2008.6.1일은, 주요규제항목들이 대부분인, TitleⅡ(등록), TitleⅢ(자료공유), TitleⅤ(하위사용자), TitleⅥ(평가), TitleⅧ(허가), TitleⅪ(분류와 표지목록), TitleⅫ(정보)와 128조의 자유 활동과 136조의 기존물질에 대한 경과조치에 대한 규제가 적용받기 시작합니다.
TitleⅧ와 제한에 대한 부속서ⅩⅦ은 2009년 6월 1일부터 적용받기 시작 합니다.

REACH에서 2007년 5월 29일의 정오표의 목적은 본문의 내용이 변경이 된 것이 아니라 언어상의 오류를 바로잡은 것입니다. 변경된 대부분의 것들은 영어와 다른 언어버전에 적용될 수 있을 것입니다. 이 부분에서 언급된 프린팅 오류가 나서 수정된 Article64(8)항 : 허가를 승인하거나 거절하는 것에 대한 최종결정은 규정 위원회의 절차에 따라 이루어져야 하는데 133조 3항으로 수정되어졌습니다.(64조 8항에서는 133조 2항에 따라 이루어져야 한다고 표기되어 있음)

REACH는 화학물질을 등록, 평가, 허가 그리고 제한을 하는 법을 뜻합니다.
REACH Regulation은 2007년 6월 1일부터 유럽연합국(EU)의 화학물 관련법 테두리 안에서 구성을 합리화하고 개정하기 위해 발효가 되었습니다. 또한 REACH 전반적인 과정에 따른 규칙을 이행할 수 있도록 유럽화학물질청(ECHA)을 설립하였습니다. ECHA는 헬싱키와 핀란드에 위치하고 있으며 화학물질을 위한 등록, 평가, 허가와 제한과정을 유럽연합국들이 일관성 있게 진행할 수 있도록 도움을 줄 것입니다.
• REACH Regulation은 유럽연합국의 Official journal 웹사이트에서 이용이 가능합니다.
• REACH에 대해 - REACH의 사전적인 기본정보를 알고 싶다면 ECHA의 웹사이트 “About REACH" 부분에서 언급하고 있습니다.
• REACH guidance documents - 법률원본(legal text)의 부가적인 정보와 설명이 제공되어집니다. 지침서는 ECHA REACH guidance website에서 이용이 가능하며 final guidance documents 는 거의 최근 목록들을 볼 수 있습니다.
• SEARCH function - 이용가능한 문서(document)를 찾을 수 있습니다. 키워드 검색(Keyword Search)을 사용하여 ECHA 웹사이트에 있는 부분이거나 지침서의 장(chapter)과 가장 관련된 부분이 제시되어 질 것입니다.
• Navigator tool - 네비게이터 기능(Navigator tool)은 당신이 REACH하에 특정한 의무를 확인할 수 있도록 도와줄 것입니다.
• REACH - IT and IUCLID5 - IUCLID5는 화학물질의 위해성과 정보를 입력, 관리, 저장, 교환하는 소프트웨어입니다. 지침서에는: “ EU REACH Regulation에서 요구하는 정보를 들어가는 곳”소프트웨어 툴에는 포함되어 있습니다.이 소프트웨어는 OECD에 의해서 개발되었으며 조화된 탬플릿을 실행하는 것을 제공하여 줍니다.
REACH-IT는 화학물질의 등록서류를 제출하기 위해 온라인상으로 제공할 것입니다 또한 . 그것은 등록서류를 재검토할 수 있는 권한을 ECHA와 연합 회원국들에게 허락하게 될 것입니다. ECHA는 그것의 웹사이트에서 통용된 정보를 이용할 수 있도록 할 것입니다. 더 많은 REACH-IT와 IUCLID5에 대한 정보는 ECHA 웹사이트에서 사용 이 가능합니다.
• National Helpdesk-국가도움센터는 각EU 회원국들의 REACH 관련 지원을 검색할 때 접속하는 곳입니다. 내셔널 헬프데스트 목록은 ECHA 웹사이트 상에서 입수할 수 있습니다.